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未熟児の栄養に対する嗅覚刺激と味覚刺激の影響

2024年3月11日 更新者:João Guilherme Bezerra Alves、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

未熟児の栄養に対する嗅覚刺激と味覚刺激の影響: 二重盲検ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、在胎週数 28 ~ 32 週の未熟児を対象に、牛乳または水による嗅覚と味覚の刺激の効果をテストすることです。

私たちが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 • これらの新生児の嗅覚と味覚の刺激は、経口または経鼻胃栄養チューブの使用にかかる時間を短縮し、経口栄養を期待できるのか? 参加者は、ランダムに選択されたグループに応じて、牛乳または水で刺激されます。 1: 嗅覚刺激 (においによる) は、チューブに栄養を与える直前に滅菌綿棒を鼻孔に近づけて行います。 2: 味覚刺激 (味) は、滅菌綿棒を滴下して行います。新生児が起きている場合はミルクまたは水の量を舌に、寝ている場合は唇に塗布します。これは経管栄養の直前に行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ブラジルにおける乳児の罹患率と死亡率の主な原因は未熟児です。 消化器の未熟によって引き起こされる栄養上の問題は、一般に、早産児と後期児の両方において望ましくない結果と関連しており、未熟児のミルクに対する耐性を改善することが課題となっています。 消化の橈側段階は、栄養素の吸収において重要な役割を果たします。 しかし、嗅覚と味覚は子宮内での生活の間に発達することが知られているにもかかわらず、未熟児の栄養における嗅覚と味覚の刺激についてはまだ適切に研究されていません。 目的:Instituto de Medicina Integralのフェルナンド・フィゲイラ教授(IMIP)の新生児集中治療室に入院した未熟児の栄養に対する嗅覚および味覚刺激の影響を調べる。方法:二重盲検ランダム化臨床試験が実施される。経口/経鼻胃管を介して経腸栄養を受けている未熟児が対象です。 この研究はペルナンブコ州レシフェの教育病院IMIPで実施される。 この集団は、在胎週数 28 ~ 32 週および/または体重 1,500g 未満の未熟児で構成され、経鼻/経口胃管による授乳が適応となります。 この介入は母乳による嗅覚と味覚の刺激で構成されます。 主要転帰は、鼻腔または経口胃管の除去にかかる日数として定義される期間として考慮されます。 以下の項目が副次的結果として考慮されます: 体重増加と、NICU からの退院時の体重、身長、頭囲などの人体計測パラメータ、経口/経鼻胃管および非経口チューブによる栄養補給期間、当時の栄養補給の種類。分泌物(自然または人工)の有無、および壊死性腸炎の診断。 サンプルは 180 人の未熟児 (各グループ 90 人) で計算され、検出力は 80%、アルファ誤差は 5% でした。 治療の意図に応じて分析が行われます。 このプロジェクトは事前にIMIP倫理委員会の承認を受ける必要があり、すべての参加者は保護者に無料のインフォームドコンセントフォームに署名してもらう必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎週数(GA)が28~32週、および/または出生体重が1,500g以下の新生児。
  • 経口/経鼻胃チューブの使用。

除外基準:

  • すでに経腸栄養を開始している新生児
  • 双子の新生児
  • 生後すぐに手術が必要となる、消化器系に関連する先天奇形。
  • 成長を妨げる先天性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:牛乳グループ
経管栄養前の未熟児におけるミルクによる嗅覚および味覚の刺激。

介入グループに割り当てられた未熟児は、経口/経鼻胃管を通して栄養を与える直前に嗅覚と味覚の刺激を受けます。

介入グループでは、未熟児が起きている場合は、未熟児の舌に直接ミルクを一滴投与し、新生児が眠っている場合は唇にミルクを乗せることによって味覚刺激を行います。

嗅覚刺激は、経管栄養の直前に、未熟児の鼻孔に触れずにできる限り近づけて綿棒を使用し、一滴のミルクを通して与えられます。

プラセボコンパレーター:プラセボ群
経管栄養前の未熟児における再蒸留水による嗅覚と味覚の刺激
対照群では、綿棒に再蒸留水を一滴垂らし、未熟児が起きている場合は未熟児の舌に直接味覚刺激を与えますが、未熟児が眠っている場合は、その一滴の水が刺激されます。彼の唇に付着します。 対照群における嗅覚刺激は、チューブダイエットを行う直前に、綿棒を用いて鼻孔に触れることなくできるだけ鼻孔の近くに配置し、再蒸留水を一滴垂らして行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開始から経腸栄養投与までの期間の比較。
時間枠:新生児の経口または経鼻胃管が抜去される瞬間まで(最長 1 か月と評価されます)。
介入の開始から経腸栄養の完了(経口または経鼻胃管の抜去)までの期間を日数で比較。 新生児の医療記録で確認されます。
新生児の経口または経鼻胃管が抜去される瞬間まで(最長 1 か月と評価されます)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の在胎期間を説明する
時間枠:医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
この情報は新生児の医療記録から収集されます。 新生児の在胎週数に関するデータは週数で表されます。
医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
新生児の性別を説明します。
時間枠:医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
この情報は新生児の医療記録から収集されます。 新生児の性別に関するデータは、女性または男性として表現されます。
医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
出生の種類を説明します。
時間枠:医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
この情報は新生児の医療記録から収集されます。 出産の種類に関するデータは、経膣分娩または帝王切開として表現されます。
医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
アプガースコアについて説明します。
時間枠:医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
この情報は新生児の医療記録から収集されます。 APGAR スコアに関するデータは、新生児の生後 1 分から 5 分までの 0 から 10 までの正の自然数で表されます。
医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
出生体重と出生体重 Z スコアについて説明します。
時間枠:医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
データは最初に医療記録でチェックされ、出生時の身体測定パラメータが取得されます。体重はグラムで表されます。 取得されたデータは、Zscore を取得するために Fenton 2013 計算ツールで使用されます。
医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
出生時の頭囲と出生時の頭囲の Z スコアを説明する
時間枠:医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
データは最初に医療記録でチェックされ、出生時の身体測定パラメータが取得されます。頭囲はセンチメートルで表されます。 データは、Zscore を取得するために Fenton 2013 計算ツールで使用されます。
医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
出生時身長と出生時身長の Z スコアについて説明します。
時間枠:医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
データは最初に医療記録でチェックされ、出生時の身体測定パラメータが取得されます。長さはセンチメートルで表されます。 データは、Zscore を取得するために Fenton 2013 計算ツールで使用されます。
医療記録からデータが収集されるまで、これは 1 日に相当します。
24 時間以上の破水、絨毛膜羊膜炎、分娩前出血、妊娠高血圧症、子癇前症、および 24 時間以上の出生前ステロイドの頻度を確認します。
時間枠:医療記録からのデータ収集時点 (1 日に相当)。
この情報は新生児の医療記録から収集されます。 これらは、研究者が作成した特定のフォームに記載され、「はい」または「いいえ」の選択肢を通じて、これらの変数の存在を示します。
医療記録からのデータ収集時点 (1 日に相当)。
経口/経鼻胃管による栄養補給にかかる時間を日数で比較します。
時間枠:その瞬間まで経管栄養時間が日数で記録されます(最大 2 か月まで評価されます)。
医療記録に記載されたデータを使用して、新生児に経管栄養を与えた日数が記録されます。
その瞬間まで経管栄養時間が日数で記録されます(最大 2 か月まで評価されます)。
非経口栄養法 (TPN) の合計使用期間を日数で比較します。
時間枠:非経口栄養摂取の時間は、その瞬間まで日数で記録されます(最大 15 日間評価されます)。
医療記録に記載されたデータを使用して、新生児に非経口栄養を与えた日数が記録されます。
非経口栄養摂取の時間は、その瞬間まで日数で記録されます(最大 15 日間評価されます)。
退院時の食事の種類(天然、人工、または混合)を比較します。
時間枠:退院時に新生児に提供される食事の種類が記録されるまで(2か月以内に評価されます)。
退院時に新生児が受け取った食事の種類が示され、それが母乳を含む自然なものか、粉ミルクを使用した人工的なものか、または未熟児の場合に混合されたものであるかにかかわらず、新生児は両方の種類の食べ物を受け取りました。 これらは医療記録のデータを通じて取得されます。
退院時に新生児に提供される食事の種類が記録されるまで(2か月以内に評価されます)。
生後 28 日目および新生児 ICU からの退院時の体重増加と体重 Z スコア、および人体計測パラメータ (頭囲および身長と NICU からの退院時のそれぞれの Z スコア) を比較します。
時間枠:新生児が生後28日になるまで(28日まで評価)および退院時(最長2か月)
データはまず医療記録でチェックされ、体重(グラム)、身長(センチメートル)、頭囲(センチメートル)などの人体計測パラメータが取得されます。 データは、Zscore を取得するために Fenton 2013 計算ツールで使用されます。
新生児が生後28日になるまで(28日まで評価)および退院時(最長2か月)
経口/経鼻胃チューブの除去時と NICU からの退院時の在胎週数 (GA) を比較します。
時間枠:新生児用チューブが抜去されるまで(最長 2 か月までに評価)および退院時(最長 2 か月)
新生児の卵管が除去された瞬間と退院時の在胎週数データは週数で表されます。 このデータは医療記録から収集されます。
新生児用チューブが抜去されるまで(最長 2 か月までに評価)および退院時(最長 2 か月)
治療を必要とする動脈管開存症、気管支肺異形成(BPD)、未熟児網膜症、脳室内出血、壊死性腸炎の診断頻度を比較します。
時間枠:新生児が退院するまで(2か月までと評価されます)。
この情報は新生児の医療記録から収集されます。 これらは、「はい」または「いいえ」の選択肢を通じて、これらの変数の存在を実証するために研究者が用意した特定のフォームに記載されます。
新生児が退院するまで(2か月までと評価されます)。
治療時間と酸素療法 (鼻カテーテル、鼻プロング - 鼻腔 CPAP、断続的陽圧または気管内換気) との関連性を時間単位で判断します。
時間枠:新生児の退院の瞬間まで(生後2か月までに評価されます)。
医療記録では、治療時間(日数)、酸素療法による治療(鼻カテーテル、鼻プロング鼻腔CPAP、間欠的陽圧または気管内換気)を確認します。 このデータを取得した後、時間は時間に変換され、特定の調査フォームに記録されます。
新生児の退院の瞬間まで(生後2か月までに評価されます)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:João GB Alves, PhD、Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
  • 主任研究者:Luana GR Fonseca、Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • estimulation-taste-olfactory
  • 65635922.0.0000.5201 (その他の識別子:CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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