Effecten van reuk- en smaakstimulatie op de voeding van premature baby's
11 maart 2024 bijgewerkt door: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effecten van reuk- en smaakprikkels op de voeding van premature baby's: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze klinische proef is het testen van de effecten van reuk- en smaakstimulatie met melk of water bij premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur tussen 28 en 32 weken.
De belangrijkste vraag die we willen beantwoorden is: • Vermindert reuk- en smaakstimulatie bij deze pasgeborenen de tijd die wordt besteed aan het gebruik van een orale of nasogastrische voedingssonde en anticipeert ze op orale voeding? Afhankelijk van de groep waarin ze willekeurig worden gekozen, worden de deelnemers gestimuleerd met melk of water. 1: de reukprikkel (met geur) wordt uitgevoerd met een steriel wattenstaafje dicht bij de neusgaten onmiddellijk vóór het voeden door de sonde, 2: de smaakprikkel (smaak) wordt uitgevoerd met een steriel wattenstaafje waarop een druppel Er wordt een hoeveelheid melk of water op de tong van de pasgeborene afgezet als hij of zij wakker is, of op de lippen als hij of zij slaapt, en dit gebeurt onmiddellijk vóór de sondevoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuriteit is de belangrijkste oorzaak van kindersterfte en -sterfte in Brazilië.
Voedingsproblemen veroorzaakt door onvolgroeide spijsvertering worden over het algemeen geassocieerd met ongewenste gevolgen bij premature baby's, zowel onmiddellijk als laat, en het verbeteren van de tolerantie van premature baby's voor melk is een uitdaging geweest.
De hoofdfase van de spijsvertering speelt een cruciale rol bij de opname van voedingsstoffen.
Hoewel bekend is dat geur en smaak zich ontwikkelen tijdens het intra-uteriene leven, zijn reuk- en smaakprikkels nog niet goed onderzocht in de voeding van premature baby's.
Doelstellingen: het bepalen van de effecten van reuk- en smaakstimuli op de voeding van premature baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care van het Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Methoden: er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd uitgevoerd bij premature baby's die enterale voeding krijgen via een oro-/nasogastrische sonde.
De studie zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis IMIP, Recife-Pernambuco.
De populatie zal bestaan uit premature baby's met een zwangerschapsduur tussen de 28 en 32 weken en/of een gewicht <1.500 gram en die geïndiceerd zijn voor voeding via een neus-/o-gastrische sonde.
De interventie zal bestaan uit reuk- en smaakprikkels via moedermelk.
Als primaire uitkomst wordt beschouwd de periode gedefinieerd in dagen voor het verwijderen van de neus- of oro-gastrische sonde.
Het volgende wordt als secundaire uitkomstmaat beschouwd: gewichtstoename en antropometrische parameters, zoals gewicht, lengte en hoofdomtrek bij ontslag uit de NICU, evenals de duur van de voeding via oro/naso maag- en parenterale sondes, het type voeding op dat moment van afscheiding (natuurlijk of kunstmatig) en diagnose van necrotiserende enterocolitis.
De steekproef werd berekend op 180 premature baby's, met 90 in elke groep, met een power van 80% en een alfafout van 5%.
De analyse zal worden uitgevoerd door middel van 'intention to treat'.
Dit project moet vooraf worden goedgekeurd door de ethische commissie van IMIP en alle deelnemers moeten hun ouders het vrije en geïnformeerde toestemmingsformulier laten ondertekenen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur (GA) tussen 28 en 32 weken en/of een geboortegewicht ≤ 1.500 g.
- Gebruik van oro/nasogastrische sonde.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die al zijn begonnen met enterale voeding
- Tweeling pasgeborenen
- Congenitale misvorming geassocieerd met het spijsverteringsstelsel die kort na de geboorte een operatie vereist.
- Aangeboren aandoeningen die de groei belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melk groep
Reuk- en smaakstimuli met melk bij premature baby's vóór sondevoeding.
|
Premature pasgeborenen die aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen onmiddellijk vóór het voeden via een orale/nasale maagsonde geur- en smaakprikkels. In de interventiegroep wordt de smaakprikkel uitgevoerd door een druppel melk die rechtstreeks op de tong van de premature baby wordt toegediend als deze wakker is; als de pasgeborene slaapt, wordt de melk op zijn lippen geplaatst. De reukprikkel wordt aangeboden via een druppel melk met behulp van een wattenstaafje, zo dicht mogelijk bij de neusgaten van de premature baby geplaatst zonder deze aan te raken, vlak voor het sondedieet. |
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Reuk- en smaakstimuli met dubbel gedestilleerd water bij premature baby's vóór sondevoeding
|
In de controlegroep wordt de smaakprikkel gedaan door een druppel dubbel gedestilleerd water op een wattenstaafje en vervolgens direct op de tong van de te vroeg geboren baby toe te dienen als hij wakker is, maar als hij slaapt, zal de druppel water zal op zijn lippen worden afgezet.
De reukprikkel in de controlegroep zal worden uitgevoerd met een druppel dubbel gedestilleerd water met behulp van een wattenstaafje, zo dicht mogelijk bij de neusgaten geplaatst zonder deze aan te raken, onmiddellijk vóór het sondedieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de periode tussen het begin van de interventie en de enterale voeding.
Tijdsspanne: tot het moment waarop de orale of nasale maagsonde van de pasgeborene wordt verwijderd (geëvalueerd tot 1 maand).
|
Vergelijking van de periode tussen het begin van de interventie en de voltooiing van de enterale voeding (verwijdering van de orale of neussonde), geverifieerd aan de hand van het aantal dagen in de periode.
zal worden geverifieerd in het medisch dossier van de pasgeborene.
|
tot het moment waarop de orale of nasale maagsonde van de pasgeborene wordt verwijderd (geëvalueerd tot 1 maand).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de zwangerschapsduur van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
Deze informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de pasgeborene.
Gegevens over de zwangerschapsduur van de pasgeborene worden uitgedrukt in weken.
|
tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
|
Beschrijf het geslacht van de pasgeborene.
Tijdsspanne: tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
Deze informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de pasgeborene.
Gegevens over het geslacht van de pasgeborene worden uitgedrukt als vrouwelijk of mannelijk.
|
tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
|
Beschrijf het soort geboorte.
Tijdsspanne: tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
Deze informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de pasgeborene.
Gegevens over het type geboorte worden uitgedrukt als vaginale of keizersnede.
|
tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
|
Beschrijf de APGAR-score.
Tijdsspanne: tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
Deze informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de pasgeborene.
De gegevens met betrekking tot de APGAR-score worden uitgedrukt in positieve natuurlijke getallen van 0 tot 10 in de eerste en vijfde minuut van het leven van de pasgeborene.
|
tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
|
Beschrijf het geboortegewicht en de z-score van het geboortegewicht.
Tijdsspanne: tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
De gegevens worden in eerste instantie gecontroleerd in het medisch dossier om antropometrische parameters bij de geboorte te verkrijgen: het gewicht wordt uitgedrukt in grammen.
De verkregen gegevens zullen worden gebruikt in de Fenton 2013-rekentool om de zscores te verkrijgen.
|
tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
|
Beschrijf de hoofdomtrek bij de geboorte en de z-score van de hoofdomtrek bij de geboorte
Tijdsspanne: tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
De gegevens worden in eerste instantie gecontroleerd in het medisch dossier om antropometrische parameters bij de geboorte te verkrijgen: de hoofdomtrek wordt uitgedrukt in centimeters.
De gegevens worden vervolgens gebruikt in de Fenton 2013-rekentool om zscores te verkrijgen.
|
tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
|
Beschrijf de geboortelengte en de z-score van de geboortelengte.
Tijdsspanne: tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
De gegevens worden in eerste instantie gecontroleerd in het medisch dossier om antropometrische parameters bij de geboorte te verkrijgen: de lengte wordt uitgedrukt in centimeters.
De gegevens worden vervolgens gebruikt in de Fenton 2013-rekentool om de zscores te verkrijgen.
|
tot het moment van gegevensverzameling uit de medische dossiers, wat overeenkomt met 1 dag.
|
|
Bepaal de frequentie van breuk van de vliezen >24 uur, chorioamnionitis, antepartumbloeding, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie en prenatale steroïden >24 uur.
Tijdsspanne: op het moment van gegevensverzameling uit het medisch dossier, wat overeenkomt met 1 dag.
|
Deze informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de pasgeborene.
Ze zullen worden genoteerd op een specifiek formulier dat door de onderzoekers is opgesteld om, via alternatieven tussen ja of nee, de aanwezigheid van deze variabelen aan te tonen.
|
op het moment van gegevensverzameling uit het medisch dossier, wat overeenkomt met 1 dag.
|
|
Vergelijk de tijd, in dagen, van het voeden via een orale/nasale maagsonde.
Tijdsspanne: tot het moment dat de sondevoedingstijd in dagen wordt geregistreerd (geëvalueerd tot 2 maanden).
|
Het aantal dagen dat de pasgeborene via een sonde werd gevoed, wordt geregistreerd aan de hand van gegevens uit het medisch dossier.
|
tot het moment dat de sondevoedingstijd in dagen wordt geregistreerd (geëvalueerd tot 2 maanden).
|
|
Vergelijk de totale duur, in dagen, van het gebruik van parenterale voeding (TPN).
Tijdsspanne: tot het moment dat het tijdstip van parenterale voeding wordt geregistreerd in dagen (geëvalueerd tot 15 dagen).
|
Het aantal dagen dat de pasgeborene parenterale voeding heeft gekregen, wordt geregistreerd op basis van de gegevens uit het medisch dossier.
|
tot het moment dat het tijdstip van parenterale voeding wordt geregistreerd in dagen (geëvalueerd tot 15 dagen).
|
|
Vergelijk het soort voedsel bij ontslag (natuurlijk, kunstmatig of gemengd).
Tijdsspanne: tot het moment waarop het soort voedsel dat aan de pasgeborene wordt aangeboden bij ontslag wordt geregistreerd (geëvalueerd binnen 2 maanden).
|
Het soort voedsel dat de pasgeborene kreeg tijdens ontslag uit het ziekenhuis zal worden gepresenteerd: of het nu natuurlijk was met moedermelk, kunstmatig met behulp van melkformules of gemengd bij prematuren, het kreeg beide soorten voedsel.
Ze worden verkregen via gegevens in het medisch dossier.
|
tot het moment waarop het soort voedsel dat aan de pasgeborene wordt aangeboden bij ontslag wordt geregistreerd (geëvalueerd binnen 2 maanden).
|
|
Vergelijk de gewichtstoename en de gewichts-Z-score na 28 levensdagen en bij ontslag uit de neonatale ICU, evenals antropometrische parameters: hoofdomtrek en lengte met hun respectievelijke Z-score bij ontslag uit de NICU.
Tijdsspanne: tot de pasgeborene 28 dagen oud is (beoordeeld tot de 28e) en bij ontslag (tot 2 maanden)
|
De gegevens worden in eerste instantie in het medisch dossier gecontroleerd om antropometrische parameters te verkrijgen: gewicht in gram, lengte in centimeters en hoofdomtrek in centimeters.
De gegevens worden vervolgens gebruikt in de Fenton 2013-rekentool om zscores te verkrijgen.
|
tot de pasgeborene 28 dagen oud is (beoordeeld tot de 28e) en bij ontslag (tot 2 maanden)
|
|
Vergelijk de zwangerschapsduur (GA) op het moment dat de oro-/nasogastrische sonde wordt verwijderd en bij ontslag uit de NICU.
Tijdsspanne: tot verwijdering van de sonde van de pasgeborene (beoordeeld tot 2 maanden) en bij ontslag (tot 2 maanden)
|
De gegevens over de zwangerschapsduur die betrekking hebben op het moment waarop de sonde van de pasgeborene werd verwijderd en op het moment van ontslag, worden uitgedrukt in weken.
Deze gegevens worden verzameld uit het medisch dossier.
|
tot verwijdering van de sonde van de pasgeborene (beoordeeld tot 2 maanden) en bij ontslag (tot 2 maanden)
|
|
Vergelijk de frequentie van de diagnose van patente ductus arteriosus die behandeling vereist, bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie bij prematuren, intraventriculaire bloeding en necrotiserende enterocolitis.
Tijdsspanne: tot het moment van ontslag van de pasgeborene (geëvalueerd tot 2 maanden).
|
Deze informatie wordt verzameld uit het medisch dossier van de pasgeborene.
Ze zullen worden genoteerd op een specifiek formulier dat door de onderzoekers wordt opgesteld om, door middel van alternatieven tussen ja of nee, de aanwezigheid van deze variabelen aan te tonen.
|
tot het moment van ontslag van de pasgeborene (geëvalueerd tot 2 maanden).
|
|
Bepaal de associatie van de behandeltijd met zuurstoftherapie (neuskatheter, neustand-nasale CPAP, intermitterende positieve druk of endotracheale ventilatie) in uren.
Tijdsspanne: tot het moment van ontslag van de pasgeborene (geschat tot 2 maanden).
|
In het medisch dossier wordt de behandeltijd in dagen gecontroleerd, de behandeling met zuurstoftherapie, of het nu gaat om een neuskatheter, een neustand-nasale CPAP, intermitterende positieve druk of endotracheale ventilatie.
Na het verkrijgen van deze gegevens wordt de tijd omgezet in uren en vastgelegd op een specifiek onderzoeksformulier.
|
tot het moment van ontslag van de pasgeborene (geschat tot 2 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
- Hoofdonderzoeker: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- estimulation-taste-olfactory
- 65635922.0.0000.5201 (Andere identificatie: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .