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후각 및 미각 자극이 미숙아의 영양에 미치는 영향

2024년 3월 11일 업데이트: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

후각 및 미각 자극이 미숙아의 영양에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 임상 시험

.본 임상시험의 목적은 재태기간 28~32주 사이의 미숙 신생아를 대상으로 우유나 물을 이용한 후각 및 미각 자극 효과를 테스트하는 것입니다.

우리가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 이 신생아의 후각 및 미각 자극이 구강 또는 비위 영양 공급 튜브를 사용하는 데 소요되는 시간을 줄이고 구강 수유를 예상합니까? 참가자들은 무작위로 선택된 그룹에 따라 우유나 물로 자극을 받게 됩니다. 1: 관을 통해 영양을 공급하기 직전에 멸균 면봉을 콧구멍 가까이에 대고 후각 자극(냄새 포함)을 수행합니다. 2: 미각 자극(미각)을 멸균 면봉에 한 방울 떨어뜨려 수행합니다. 신생아가 깨어 있는 경우에는 혀에, 자고 있는 경우에는 입술에 젖이나 물을 주입하며, 튜브 수유 직전에 실시합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아는 브라질에서 유아 질병률과 사망률의 주요 원인입니다. 소화기 미성숙으로 인한 영양 문제는 일반적으로 미숙아의 즉각적이든 후기이든 바람직하지 않은 결과와 관련이 있으며, 미숙아의 우유에 대한 내성을 향상시키는 것은 어려운 일이었습니다. 소화의 두부 단계는 영양소 흡수에 중요한 역할을 합니다. 그러나 자궁 내 생활 중에 후각과 미각이 발달하는 것으로 알려져 있음에도 불구하고 미숙아의 영양에 있어서 후각 및 미각 자극에 대한 연구는 아직 제대로 이루어지지 않았다. 목표: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira(IMIP)의 신생아 집중 치료실에 입원한 미숙아의 영양에 대한 후각 및 미각 자극의 영향을 확인합니다. 방법: 이중 맹검 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 구강/비위관을 통해 장내 영양공급을 받는 미숙아의 경우. 연구는 Recife-Pernambuco의 IMIP 교육병원에서 수행될 예정입니다. 모집단은 재태 기간이 28~32주이고/이거나 체중이 1,500g 미만이고 비위관/입위관을 통한 수유가 필요한 미숙아로 구성됩니다. 중재는 모유를 통한 후각 및 미각 자극으로 구성됩니다. 일차 결과는 비강 또는 입위관 제거에 대해 정의된 기간(일)으로 간주됩니다. 다음은 2차 결과로 간주됩니다: NICU에서 퇴원할 때 체중 증가, 체중, 키, 머리 둘레와 같은 인체 측정 매개변수뿐만 아니라 구강/비강 위 및 비경구 튜브를 통한 수유 기간, 당시 수유 유형 분비물(자연 또는 인공), 괴사성 장염 진단. 표본은 각 그룹에 90명씩 총 180명의 조산아를 대상으로 계산되었으며 검정력은 80%이고 알파 오차는 5%입니다. 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 이 프로젝트는 IMIP 윤리 위원회의 사전 승인을 받아야 하며 모든 참가자는 부모가 무료 동의서에 서명하도록 해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 연령(GA)이 28주에서 32주 사이 및/또는 출생 체중이 1,500g 이하인 신생아.
  • 구강/비위관 사용.

제외 기준:

  • 이미 장내 수유를 시작한 신생아
  • 쌍둥이 신생아
  • 출생 직후 수술이 필요한 소화기 계통과 관련된 선천성 기형입니다.
  • 성장을 저해하는 선천적 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우유 그룹
튜브 수유 전 미숙아의 우유에 의한 후각 및 미각 자극.
다른: 우유

중재 그룹에 배정된 미숙 신생아는 구강/비강 위관을 통해 수유 직전에 후각 및 미각 자극을 받습니다.

개입 그룹에서는 미숙아가 깨어 있는 경우에는 미숙아의 혀에 우유 한 방울을 직접 투여하여 미각 자극을 수행하고, 신생아가 자고 있는 경우에는 우유를 입술에 바르게 됩니다.

후각 자극은 튜브 다이어트 직전에 면봉을 사용하여 미숙아의 콧구멍에 닿지 않고 가능한 한 가깝게 위치시킨 우유 한 방울을 통해 제공됩니다.
위약 비교기: 위약군
튜브수유 전 미숙아의 이중 증류수를 이용한 후각 및 미각 자극
다른: 물
대조군에서는 면봉에 이중 증류수 한 방울을 떨어뜨려 미각 자극을 한 후 미숙아가 깨어 있으면 혀에 직접 투여하지만, 자고 있을 때는 물 한 방울을 그의 입술에 쌓일 것이다. 대조군의 후각 자극은 튜브 다이어트 직전에 면봉을 사용하여 콧구멍에 닿지 않게 최대한 가깝게 위치시킨 이중 증류수 한 방울로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 시작과 장내 공급 사이의 기간 비교.
기간: 신생아의 구강 또는 비강 위관을 제거하는 순간까지(최대 1개월까지 평가).
중재 시작부터 경장 영양 공급(구강 또는 비위관 제거) 완료까지의 기간을 해당 기간의 일수를 통해 확인합니다. 신생아의 진료기록부에서 확인됩니다.
신생아의 구강 또는 비강 위관을 제거하는 순간까지(최대 1개월까지 평가).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아의 임신 연령을 설명하세요.
기간: 의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
이 정보는 신생아의 의료 기록에서 수집됩니다. 신생아의 임신 연령에 관한 데이터는 주 단위로 표시됩니다.
의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
신생아의 성별을 설명합니다.
기간: 의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
이 정보는 신생아의 의료 기록에서 수집됩니다. 신생아의 성별에 관한 데이터는 여성 또는 남성으로 표시됩니다.
의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
출생 유형을 설명합니다.
기간: 의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
이 정보는 신생아의 의료 기록에서 수집됩니다. 출생 유형에 관한 데이터는 질분만 또는 제왕절개로 표현됩니다.
의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
APGAR 점수에 대해 설명해보세요.
기간: 의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
이 정보는 신생아의 의료 기록에서 수집됩니다. APGAR 점수에 관한 데이터는 신생아의 생후 1분과 5분 동안 0부터 10까지의 양의 자연수로 표현됩니다.
의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
출생 체중과 출생 체중 z-점수를 설명합니다.
기간: 의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
데이터는 출생 시 인체 측정 매개변수를 얻기 위해 처음에 의료 기록에서 확인됩니다. 체중은 그램 단위로 표시됩니다. 얻은 데이터는 Fenton 2013 계산기 도구에서 zscore를 얻는 데 사용됩니다.
의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
출생 시 머리 둘레와 출생 시 머리 둘레 z-점수를 설명합니다.
기간: 의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
데이터는 출생 시 인체 측정 매개변수를 얻기 위해 처음에 의료 기록에서 확인됩니다. 머리 둘레는 센티미터로 표시됩니다. 그런 다음 데이터는 Fenton 2013 계산기 도구에서 zscore를 얻는 데 사용됩니다.
의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
출생 길이와 출생 길이 z-점수를 설명합니다.
기간: 의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
데이터는 출생 시 인체 측정 매개변수를 얻기 위해 처음에 의료 기록에서 확인됩니다. 길이는 센티미터로 표시됩니다. 그런 다음 데이터는 Fenton 2013 계산기 도구에서 zscore를 얻는 데 사용됩니다.
의료기록에서 데이터를 수집하는 시점까지, 이는 1일에 해당합니다.
양막 파열 빈도 >24시간, 융모막염, 분만 전 출혈, 임신성 고혈압, 자간전증 및 산전 스테로이드 >24시간을 확인합니다.
기간: 의무기록에서 데이터를 수집하는 시점으로, 이는 1일에 해당합니다.
이 정보는 신생아의 의료 기록에서 수집됩니다. 이러한 변수의 존재 여부를 '예' 또는 '아니요' 사이의 선택 사항을 통해 입증하기 위해 연구자가 만든 특정 양식에 이러한 내용이 기록됩니다.
의무기록에서 데이터를 수집하는 시점으로, 이는 1일에 해당합니다.
구강/비강 위관을 통해 수유하는 시간(일)을 비교하십시오.
기간: 튜브 수유 시간이 일 단위로 기록될 때까지(최대 2개월까지 평가)
의료 기록에 제공된 데이터를 사용하여 신생아에게 튜브를 통해 영양을 공급한 일수를 기록합니다.
튜브 수유 시간이 일 단위로 기록될 때까지(최대 2개월까지 평가)
비경구 영양(TPN) 사용의 총 기간(일)을 비교하십시오.
기간: 비경구 영양 공급 시점까지 일 단위로 기록됩니다(최대 15일까지 평가).
신생아에게 비경구 영양을 공급한 일수는 의료 기록에 제공된 데이터를 사용하여 기록됩니다.
비경구 영양 공급 시점까지 일 단위로 기록됩니다(최대 15일까지 평가).
배출 시 식품의 종류(천연, 인공 또는 혼합)를 비교하십시오.
기간: 퇴원 시 신생아에게 제공되는 음식의 종류가 기록되는 순간까지(2개월 이내에 평가).
퇴원 시 신생아가 먹은 음식의 종류는 모유와 함께 먹은 자연식, 분유를 사용하여 인공적으로 먹은 음식, 미숙아 때 혼합한 음식 등 두 종류의 음식을 모두 받았는지 제시됩니다. 이는 의료 기록의 데이터를 통해 얻을 수 있습니다.
퇴원 시 신생아에게 제공되는 음식의 종류가 기록되는 순간까지(2개월 이내에 평가).
생후 28일 및 신생아 중환자실 퇴원 시 체중 증가 및 체중 Z 점수와 인체 측정 매개변수(머리 둘레 및 길이)를 NICU 퇴원 시 해당 Z 점수와 비교합니다.
기간: 신생아가 28일이 될 때까지(28일까지 평가) 퇴원 시(최대 2개월)
인체 측정 매개변수(그램 단위의 체중, 센티미터 단위의 길이, 센티미터 단위의 머리 둘레)를 얻기 위해 먼저 의료 기록에서 데이터를 확인합니다. 그런 다음 데이터는 Fenton 2013 계산기 도구에서 zscore를 얻는 데 사용됩니다.
신생아가 28일이 될 때까지(28일까지 평가) 퇴원 시(최대 2개월)
구강/비위관 제거 시점과 NICU에서 퇴원할 때의 임신 연령(GA)을 비교합니다.
기간: 신생아 난관 제거(최대 2개월까지 평가) 및 퇴원 시(최대 2개월)까지
신생아의 난관을 제거한 시점과 퇴원한 시점의 재태연령 데이터를 주 단위로 표현합니다. 이 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
신생아 난관 제거(최대 2개월까지 평가) 및 퇴원 시(최대 2개월)까지
치료가 필요한 동맥관 개존증, 기관지폐이형성증(BPD), 미숙아망막병증, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염의 진단 빈도를 비교합니다.
기간: 신생아가 퇴원하는 순간까지(최대 2개월까지 평가)
이 정보는 신생아의 의료 기록에서 수집됩니다. 이러한 변수의 존재 여부를 '예' 또는 '아니요' 사이의 선택 사항을 통해 입증하기 위해 연구자가 준비한 특정 양식에 이러한 내용이 기록됩니다.
신생아가 퇴원하는 순간까지(최대 2개월까지 평가)
치료 시간과 산소 요법(비강 카테터, 비강 - 비강 CPAP, 간헐적 양압 또는 기관내 환기)과의 연관성을 시간 단위로 확인합니다.
기간: 신생아가 퇴원하는 순간까지(최대 2개월까지 평가).
의료 기록에서는 치료 시간(일), 산소 요법을 사용한 치료(비강 카테터, 비강 - 비강 CPAP, 간헐적 양압 또는 기관내 환기)를 확인합니다. 이 데이터를 얻은 후 시간은 시간으로 변환되어 특정 연구 양식에 기록됩니다.
신생아가 퇴원하는 순간까지(최대 2개월까지 평가).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

수사관

  • 연구 책임자: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
  • 수석 연구원: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • estimulation-taste-olfactory
  • 65635922.0.0000.5201 (기타 식별자: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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