Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bodźców węchowych i smakowych na żywienie wcześniaków

11 marca 2024 zaktualizowane przez: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Wpływ bodźców węchowych i smakowych na żywienie wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu stymulacji węchu i smaku mlekiem lub wodą u wcześniaków w wieku ciążowym od 28 do 32 tygodni.

Główne pytanie, na które zamierzamy odpowiedzieć, brzmi: • Czy stymulacja węchowa i smakowa u tych noworodków skraca czas karmienia przez sondę doustną lub nosowo-żołądkową i przewiduje karmienie doustne? Uczestnicy będą stymulowani mlekiem lub wodą, w zależności od losowo wybranej grupy. 1: bodziec węchowy (zapachowy) zostanie przeprowadzony sterylnym wacikiem w pobliżu nozdrzy bezpośrednio przed podaniem przez sondę, 2: bodziec smakowy (smak) zostanie przeprowadzony sterylnym wacikiem, na który nakrapia się kroplę mleka lub wody osadzi się na języku noworodka, jeśli nie śpi, lub na ustach, jeśli śpi, i przeprowadza się je bezpośrednio przed karmieniem przez sondę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniactwo jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków w Brazylii. Problemy żywieniowe spowodowane niedojrzałością przewodu pokarmowego są na ogół powiązane z niepożądanymi skutkami u wcześniaków, zarówno natychmiastowymi, jak i późnymi, a poprawa tolerancji wcześniaków na mleko stanowi wyzwanie. Faza głowowa trawienia odgrywa kluczową rolę w wchłanianiu składników odżywczych. Jednakże, choć wiadomo, że węch i smak rozwijają się w czasie życia wewnątrzmacicznego, bodźce węchowe i smakowe nie zostały jeszcze odpowiednio zbadane w żywieniu wcześniaków. Cele: określenie wpływu bodźców węchowych i smakowych na odżywianie wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków Instituto de Medicina Integral prof. Fernando Figueira (IMIP). Metody: przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą u wcześniaków karmionych dojelitowo przez sondę ustno-nosowo-żołądkową. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu klinicznym IMIP w Recife-Pernambuco. Populacja będzie składać się z wcześniaków w wieku ciążowym od 28 do 32 tygodni i/lub o masie ciała <1500 g, które są wskazane do karmienia przez sondę nosowo-ustno-żołądkową. Interwencja będzie polegać na podaniu bodźców węchowych i smakowych poprzez mleko matki. Za pierwotny wynik uznawany będzie okres określony w dniach na usunięcie rurki nosowej lub ustno-żołądkowej. Za drugorzędne wyniki będą uznawane: przyrost masy ciała i parametry antropometryczne, takie jak masa ciała, długość i obwód głowy w momencie wypisu z OIOM-u, a także czas trwania karmienia przez zgłębnik żołądkowy ustno-nosowy i pozajelitowy, rodzaj karmienia w tym czasie. wydzieliny (naturalnej lub sztucznej) oraz rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit. Próbę obliczono na 180 wcześniaków, po 90 w każdej grupie, z mocą 80% i błędem alfa 5%. Analiza zostanie przeprowadzona w oparciu o zamiar leczenia. Projekt ten musi zostać wcześniej zatwierdzony przez Komisję Etyki IMIP, a wszyscy uczestnicy muszą poprosić rodziców o podpisanie formularza bezpłatnej i świadomej zgody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z wiekiem ciążowym (GA) pomiędzy 28 a 32 tygodniem i/lub masą urodzeniową ≤1500 g.
  • Stosowanie zgłębnika ustno-nosowo-żołądkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, które rozpoczęły już żywienie dojelitowe
  • Noworodki bliźniacze
  • Wrodzona wada rozwojowa związana z układem pokarmowym, która wymaga operacji wkrótce po urodzeniu.
  • Wrodzone schorzenia utrudniające wzrost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mleczna
Bodźce węchowe i smakowe mlekiem u wcześniaków przed karmieniem przez zgłębnik.
Inny: Mleko

Wcześniaki przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają bodźce węchowe i smakowe bezpośrednio przed karmieniem przez sondę żołądkową doustną/nosową.

W grupie interwencyjnej bodziec smakowy będzie realizowany poprzez podanie kropli mleka bezpośrednio na język wcześniaka, jeśli jest on przytomny, jeśli noworodek śpi, mleko zostanie umieszczone na jego wargach.

Bodziec węchowy będzie podawany w postaci kropli mleka za pomocą wacika, umieszczonego blisko nozdrzy wcześniaka, możliwie najbliżej, bez dotykania ich, bezpośrednio przed dietą przez sondę.
Komparator placebo: Grupa placebo
Bodźce węchowe i smakowe wodą podwójnie destylowaną u wcześniaków przed karmieniem przez zgłębnik
Inny: Woda
W grupie kontrolnej bodziec smakowy będzie odbywał się poprzez kroplę wody podwójnie destylowanej na wacik, a następnie podawana bezpośrednio na język wcześniaka, jeśli nie śpi, natomiast podczas snu kropla wody zostanie złożone na jego wargach. W grupie kontrolnej stymulacja węchowa będzie przeprowadzona za pomocą kropli wody podwójnie destylowanej za pomocą wacika, umieszczonego jak najbliżej nozdrzy, bez ich dotykania, bezpośrednio przed wykonaniem diety zgłębnikowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie okresu pomiędzy rozpoczęciem interwencji a żywieniem dojelitowym.
Ramy czasowe: do momentu usunięcia noworodkowi sondy żołądkowej ustnej lub nosowej (ocena do 1 miesiąca).
Porównanie okresu od rozpoczęcia interwencji do zakończenia żywienia dojelitowego (usunięcie zgłębnika ustnego lub nosowo-żołądkowego), zweryfikowane liczbą dni w tym okresie. zostanie zweryfikowane w dokumentacji medycznej noworodka.
do momentu usunięcia noworodkowi sondy żołądkowej ustnej lub nosowej (ocena do 1 miesiąca).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz wiek ciążowy noworodka
Ramy czasowe: do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Informacje te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej noworodka. Dane dotyczące wieku ciążowego noworodka będą wyrażone w tygodniach.
do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Opisz płeć noworodka.
Ramy czasowe: do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Informacje te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej noworodka. Dane dotyczące płci noworodka będą wyrażone jako żeńskie lub męskie.
do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Opisz rodzaj porodu.
Ramy czasowe: do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Informacje te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej noworodka. Dane dotyczące rodzaju porodu wyrażone zostaną jako cięcie pochwowe lub cesarskie.
do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Opisz wynik APGAR.
Ramy czasowe: do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Informacje te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej noworodka. Dane dotyczące wyniku APGAR wyrażone zostaną dodatnimi liczbami naturalnymi od 0 do 10 w pierwszej i piątej minucie życia noworodka.
do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Opisz masę urodzeniową i masę urodzeniową z-score.
Ramy czasowe: do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Dane zostaną początkowo sprawdzone w dokumentacji medycznej w celu uzyskania parametrów antropometrycznych po urodzeniu: masa ciała będzie wyrażona w gramach. Uzyskane dane zostaną wykorzystane w kalkulatorze Fenton 2013 w celu uzyskania wyników zscore.
do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Opisz obwód głowy przy urodzeniu i obwód głowy z-score przy urodzeniu
Ramy czasowe: do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Dane zostaną wstępnie sprawdzone w dokumentacji medycznej, aby uzyskać parametry antropometryczne przy urodzeniu: obwód głowy będzie wyrażony w centymetrach. Dane zostaną następnie wykorzystane w kalkulatorze Fenton 2013 w celu uzyskania wyników Zscore.
do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Opisz długość urodzeniową i długość urodzeniową z-score.
Ramy czasowe: do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Dane zostaną początkowo sprawdzone w dokumentacji medycznej w celu uzyskania parametrów antropometrycznych przy urodzeniu: długość będzie wyrażona w centymetrach. Dane zostaną następnie wykorzystane w kalkulatorze Fenton 2013 w celu uzyskania wyników zscore.
do momentu pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Określ częstotliwość pękania błon płodowych >24h, zapalenia błon płodowych, krwotoku przedporodowego, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego i sterydów prenatalnych >24h.
Ramy czasowe: w momencie pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Informacje te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej noworodka. Zostaną one odnotowane na specjalnym formularzu stworzonym przez badaczy w celu wykazania, poprzez alternatywę pomiędzy „tak” lub „nie”, obecności tych zmiennych.
w momencie pobrania danych z dokumentacji medycznej, co odpowiada 1 dniu.
Porównaj czas podawania pokarmu przez sondę żołądkową doustną/nosową w dniach.
Ramy czasowe: do momentu, w którym czas podawania przez sondę będzie rejestrowany w dniach (szacowany do 2 miesięcy).
Liczba dni karmienia noworodka przez sondę będzie zapisywana na podstawie danych zawartych w dokumentacji medycznej.
do momentu, w którym czas podawania przez sondę będzie rejestrowany w dniach (szacowany do 2 miesięcy).
Porównaj całkowity czas stosowania żywienia pozajelitowego (TPN) w dniach.
Ramy czasowe: do tego momentu czas żywienia pozajelitowego będzie rejestrowany w dniach (liczony do 15 dni).
Liczba dni karmienia noworodka żywieniem pozajelitowym będzie rejestrowana na podstawie danych zawartych w dokumentacji medycznej.
do tego momentu czas żywienia pozajelitowego będzie rejestrowany w dniach (liczony do 15 dni).
Porównaj rodzaj pokarmu przy wypisie (naturalny, sztuczny lub mieszany).
Ramy czasowe: do momentu, w którym zostanie odnotowany rodzaj pożywienia podawanego noworodkowi przy wypisie (ocena w ciągu 2 miesięcy).
Przedstawiony zostanie rodzaj pożywienia, jakie noworodek otrzymywał w czasie wypisu ze szpitala, czy był to pokarm naturalny z mlekiem matki, sztuczny z wykorzystaniem preparatów mlecznych, czy też mieszany w przypadku wcześniaka, otrzymywał oba rodzaje pokarmu. Zostaną one pozyskane poprzez dane znajdujące się w dokumentacji medycznej.
do momentu, w którym zostanie odnotowany rodzaj pożywienia podawanego noworodkowi przy wypisie (ocena w ciągu 2 miesięcy).
Porównaj przyrost masy ciała i punktację Z masy ciała w 28 dniu życia i przy wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków, a także parametry antropometryczne: obwód i długość głowy z odpowiadającymi im punktacjami Z w chwili wypisu z OIOM-u noworodków.
Ramy czasowe: do 28. dnia życia noworodka (ocena do 28. dnia) i przy wypisie (do 2. miesiąca życia)
Dane zostaną wstępnie sprawdzone w dokumentacji medycznej pod kątem uzyskania parametrów antropometrycznych: masy ciała w gramach, długości w centymetrach oraz obwodu głowy w centymetrach. Dane zostaną następnie wykorzystane w kalkulatorze Fenton 2013 w celu uzyskania wyników Zscore.
do 28. dnia życia noworodka (ocena do 28. dnia) i przy wypisie (do 2. miesiąca życia)
Porównaj wiek ciążowy (GA) w momencie usunięcia rurki ustno-nosowo-żołądkowej i przy wypisie z OIOM-u.
Ramy czasowe: do momentu usunięcia jajowodu (ocena do 2 miesięcy) i wypisu (do 2 miesięcy)
Dane dotyczące wieku ciążowego odnoszące się do momentu usunięcia jajowodu noworodka i chwili wypisu będą wyrażone w tygodniach. Dane te będą pobierane z dokumentacji medycznej.
do momentu usunięcia jajowodu (ocena do 2 miesięcy) i wypisu (do 2 miesięcy)
Porównanie częstości rozpoznawania przetrwałego przewodu tętniczego wymagającego leczenia, dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), retinopatii wcześniaków, krwotoku śródkomorowego i martwiczego zapalenia jelit.
Ramy czasowe: do momentu wypisu noworodka (szacowanego do 2 miesiąca życia).
Informacje te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej noworodka. Zostaną one odnotowane na specjalnym formularzu przygotowanym przez badaczy w celu wykazania, poprzez alternatywę pomiędzy tak lub nie, obecności tych zmiennych.
do momentu wypisu noworodka (szacowanego do 2 miesiąca życia).
Określić związek czasu leczenia z tlenoterapią (cewnik do nosa, wtyk nosowy – donosowy CPAP, przerywane dodatnie ciśnienie lub wentylacja dotchawicza) w godzinach.
Ramy czasowe: do momentu wypisu noworodka (szacowanego do 2 miesiąca życia).
W dokumentacji medycznej będzie sprawdzany czas leczenia w dniach, leczenie tlenem, niezależnie od tego, czy jest to (cewnik do nosa, wkłucie nosowe – nosowy CPAP, przerywane dodatnie ciśnienie czy wentylacja dotchawicza). Po uzyskaniu tych danych czas zostanie przeliczony na godziny i zapisany na specjalnym formularzu badawczym.
do momentu wypisu noworodka (szacowanego do 2 miesiąca życia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
  • Główny śledczy: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • estimulation-taste-olfactory
  • 65635922.0.0000.5201 (Inny identyfikator: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj