开放式和封闭式平台机器人辅助与传统全膝关节置换术

从技术规格来看，KUNWU是唯一具有七个自由度的机械臂，而其他系统最多只有六个。 该系统符合人体工程学和用户友好的设计有助于减轻身体负担并简化器械操作，从而提高手术精度并减少认知压力。

KUNWU的导航系统拥有335Hz的刷新率，明显高于目前其他导航系统的60Hz刷新率。 这种高刷新率提供了导航过程的清晰且视觉上迷人的显示，消除了模糊和难以辨认的输出。 它使外科医生能够在现场手术过程中迅速做出反应，提高临床医生和患者的安全性，并减少潜在的并发症和住院治疗。

REAL INTELLIGENCE™ CORI™（CORI 手术系统）是一种计算机辅助骨科手术系统。 CORI 手术系统旨在帮助外科医生规划和执行涉及全膝关节置换术 (TKA) 手术的骨准备的手术。

CORI 手术系统由控制台控制单元、光学跟踪摄像机、主输入显示器和辅助输入显示器（平板电脑和可选的显示监视器）以及脚踏板组成。 CORI 手术系统软件由患者和用户管理模块、手术规划器和术中切割模块组成。

本研究的主要目的是评估与使用传统手动器械的手术相比，在 TKA 手术中使用开放式和封闭式平台机器人实现术后腿部对齐的效果。

下肢机械轴计算为以下两条线之间的角度：第一条线从股骨头中心到膝关节中心绘制，第二条线从膝关节中心绘制到踝关节的中心。

记录“站立长腿 X 光上的腿部对齐 - 提供角度并选择一个位置角度（中性/内翻/外翻）”的正确角度（以度为单位）。 将从中性位置 (180°) 开始测量角度偏差。

KSS 是一种经过验证的工具，它将客观的医生衍生成分与主观受试者衍生成分相结合。 KSS 由 34 个问题组成，提供 4 个维度的分项评分，包括客观膝关节评分、症状、受试者满意度评分、受试者期望和功能膝关节评分。

膝关节客观评分由临床医生评定，并评估一系列临床结果：TKA 对准、稳定性、活动范围 (ROM) 和症状。

KSS 是一种根据临床医生访谈的一系列问题评估患者疼痛和功能的工具。 经过验证的问卷将客观的医生来源部分与主观的患者来源部分结合起来，评估疼痛、功能、满意度和期望的实现。 结果将计算总分，100 为最高，0 为最低。

OKS 将在术前访视以及术后 6 周、6 个月和 12 个月时收集。

OKS 是一份患者报告结果 (PRO) 调查问卷，专门评估患者对全膝关节置换术后结果的看法。 OKS 是一个患者自我完成的 PRO，包含 12 个关于日常生活活动的同等权重的问题。 OKS 专门开发和验证，用于评估 TKA 后根据李克特量表回答的感知功能和疼痛。 每个问题的回答范围为 0-4，总分范围为 0-48。 0 分是最坏的可能结果，而 48 分是最好的可能结果。 该调查问卷的优点在于它简短、实用、可靠、有效，并且对临床上随时间的重要变化敏感。

申办者将提供一份纸质调查问卷，由受试者填写。 然后将记录对 OKS 的响应。

EQ-5D-5L 基本上由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。

描述系统用于描述受试者的健康状况，由五个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别可供选择最合适的答案：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求受试者通过在五个领域中的每一个领域中标记最合适的陈述来表明他/她的健康状况。

EQ-5D-5L 中的每个维度都有五个响应级别：没有问题（级别 1）；轻微;缓和;严重;和极端问题（5级）。 通过组合每个维度的一个级别，定义了 3,125 种可能的健康状态，范围从 11111（完全健康）到 55555（最差健康）

FJS 将在术后 6 周、6 个月和 12 个月时收集。 将提供纸质调查问卷供受试者填写。

FJS 包括评估特定关节患者报告结果的措施。 该问卷重点关注研究对象在日常生活中对部分或完全置换膝关节的认知情况。 关节意识可以简单地定义为对关节的任何无意的感知。 受试者被要求用 12 个问题评价他们对膝关节置换术的认识，并采用五点李克特回答格式：“从不”、“几乎从不”、“很少”、“有时”和“大多数”。 将项目得分相加并以 0 到 100 的范围进行线性变换，高值反映了受试者在日常生活活动中忘记更换的膝关节的能力。

将提供纸质调查问卷供受试者填写。 然后将记录 FJS 的答复。