Artroplastica totale del ginocchio con piattaforma aperta e chiusa assistita da robot rispetto a quella convenzionale

In termini di specifiche tecniche, KUNWU è l’unico braccio robotico con sette gradi di libertà, mentre altri sistemi ne hanno un massimo di sei. Il design ergonomico e di facile utilizzo del sistema contribuisce al sollievo fisico e alla gestione semplificata degli strumenti, migliorando la precisione chirurgica e riducendo lo stress cognitivo.

Il sistema di navigazione di KUNWU vanta una frequenza di aggiornamento di 335 Hz, che è significativamente superiore all'attuale frequenza di 60 Hz di altri sistemi di navigazione. Questa elevata frequenza di aggiornamento fornisce una visualizzazione chiara e visivamente accattivante della procedura di navigazione, eliminando sfocature e risultati indecifrabili. Consente ai chirurghi di reagire tempestivamente durante le procedure dal vivo, migliorando la sicurezza sia per i medici che per i pazienti e riducendo potenziali complicazioni e ospedalizzazione.

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Surgical System) è un sistema chirurgico ortopedico assistito da computer. Il sistema chirurgico CORI è progettato per aiutare i chirurghi nella pianificazione e nell'esecuzione di una procedura che prevede la preparazione dell'osso per le procedure di artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Il sistema chirurgico CORI è composto da un'unità di controllo della console, una telecamera di tracciamento ottico, display di ingresso primari e secondari (tablet e monitor opzionale) e un pedale. Il software CORI Surgical System è costituito da un modulo di gestione del paziente e dell'utente, un pianificatore chirurgico e un modulo di taglio intraoperatorio.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso del robot con piattaforma aperta e chiusa nella procedura TKA per ottenere l'allineamento post-operatorio della gamba rispetto alle procedure che utilizzano strumenti manuali convenzionali.

L'asse meccanico dell'arto inferiore è calcolato come l'angolo tra le due linee seguenti: la prima linea tracciata dal centro della testa del femore al centro dell'articolazione del ginocchio, e la seconda linea è tracciata dal centro del ginocchio a il centro dell'articolazione della caviglia.

Registrare l'angolo corretto in gradi per "Allineamento della gamba sulla radiografia della gamba lunga in piedi - Fornire l'angolo e selezionare una posizione Angolo (neutro/varo/valgo)". La deviazione angolare verrà misurata dalla posizione neutra (180°).

Il KSS è uno strumento validato che combina una componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal soggetto. Il KSS è composto da 34 domande e fornisce sottopunteggi in 4 dimensioni, tra cui punteggio obiettivo del ginocchio, sintomi, punteggio di soddisfazione del soggetto, aspettativa del soggetto e punteggio funzionale del ginocchio.

Il punteggio obiettivo del ginocchio viene valutato dal medico e valuta una serie di risultati clinici: allineamento TKA, stabilità, range di movimento (ROM) e sintomi.

Il KSS è uno strumento che valuta il dolore e la funzionalità del paziente sulla base di una serie di domande poste da un medico. Il questionario validato combina la componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal paziente che valuta il dolore, la funzionalità, la soddisfazione e il soddisfacimento delle aspettative. I risultati calcoleranno il punteggio totale dove 100 è il più alto e 0 il più basso.

L'OKS verrà raccolto durante la visita preoperatoria e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

L'OKS è un questionario PRO (Patient Reported Outcome) sviluppato per valutare in modo specifico la prospettiva del paziente in merito all'esito dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'OKS è un PRO da autocompletamento contenente 12 domande ugualmente ponderate sulle attività della vita quotidiana. L'OKS è stato sviluppato e validato specificatamente per valutare la funzione percepita e la risposta al dolore su una scala Likert dopo PT. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 4 con un intervallo di possibile punteggio complessivo compreso tra 0 e 48. Un punteggio pari a 0 è il peggior risultato possibile mentre un punteggio pari a 48 è il miglior risultato possibile. Il vantaggio di questo questionario è che è breve, pratico, affidabile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti nel tempo.

Lo Sponsor fornirà un questionario cartaceo che il soggetto dovrà compilare. Successivamente verranno registrate le risposte per l'OKS.

L'EQ-5D-5L è composto essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo viene utilizzato per descrivere lo stato di salute del soggetto e si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli per scegliere la risposta più appropriata: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al soggetto viene chiesto di indicare il proprio stato di salute marcando l'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque aree.

Ciascuna dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (piena salute) a 55555 (peggiore salute)

L'FJS verrà raccolto a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà fornito un questionario cartaceo da compilare da parte del soggetto.

Il FJS comprende misure per la valutazione dei risultati riportati dai pazienti specifici per l'articolazione. Questo questionario si concentra sulla consapevolezza del soggetto dello studio riguardo all'articolazione del ginocchio parzialmente o completamente sostituita nella vita di tutti i giorni. La consapevolezza congiunta può essere semplicemente definita come qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione. Ai soggetti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza dell'artroplastica del ginocchio in 12 domande con un formato di risposta Likert in cinque punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "principalmente". I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana.

Verrà fornito un questionario cartaceo da compilare da parte del soggetto. Verranno quindi registrate le risposte per l'FJS.