Otevřená a uzavřená platforma Roboticky asistovaná versus konvenční totální endoprotéza kolene
Roboticky asistovaná otevřená a uzavřená platforma versus konvenční totální endoprotéza kolene: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Navigation) je počítačově podporovaný ortopedický chirurgický navigační a zavrtávací systém. CORI Navigation je navržena tak, aby pomáhala chirurgům při plánování a provádění procedury zahrnující přípravu kosti pro procedury totální endoprotézy kolena (TKA).
CORI Navigation se skládá z ovládací jednotky konzoly, optické sledovací kamery, primárního a sekundárního vstupního displeje (tablet a volitelný zobrazovací monitor) a nožního pedálu. Software CORI Navigation se skládá z modulu správy pacienta a uživatele, chirurgického plánovače a modulu intraoperačního řezání.
Yuanhua Orthopedic Robotic Systems, KUNWU, je robotický systém s otevřenou platformou, který neomezuje chirurgy ve výběru typu implantátu protézy. Je to jediný ortopedický robotický systém v Hong Kongu registrovaný u HK Department of Health Medical Devices Control Office (MDCO) jako systém s otevřenou platformou. Na rozdíl od jiných výrobců robotů založených na implantátech (uzavřené systémy) je cílem Yuanhua poskytnout maximální flexibilitu při výběru nejlepšího implantátu pro každého pacienta. Roboti s uzavřeným systémem ovlivňují nejen chirurgův výběr implantátu pro jednotlivého pacienta, ale ovlivňují také nákupy implantátů v nemocnici během několika let bez jakékoli vyjednávací síly o cenách. Tento obchodní model je často označován jako model „žiletka a žiletka“.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit použití otevřené a uzavřené platformy roboticky asistované TKA procedury při dosažení pooperačního zarovnání nohy ve srovnání s procedurami používajícími standardní nástroje. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost roboticky asistované procedury TKA do 12 měsíců po operaci ve srovnání s procedurami s použitím konvenčních manuálních nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tim-yun Michael Ong
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je vhodným kandidátem pro roboticky asistovanou proceduru TKA
Subjekt vyžaduje cementovanou TKA jako primární indikaci, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek:
- Degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy
- Revmatoidní artritida
- Avaskulární nekróza
- Vyžaduje korekci funkční deformity
- Vyžaduje ošetření zlomenin, které byly nezvladatelné pomocí jiných technik
- Subjekt je v zákonném věku k souhlasu a je považován za kostně zralého (≥ 18 let v době operace)
- Subjekt souhlasí s tím, že souhlasí s plánem studijní návštěvy a že se bude řídit (jak je definováno v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu), podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).
- Plány subjektu budou k dispozici během dvou (2) let pooperačního sledování.
- Je možné aplikovatelné rutinní radiografické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyžaduje TKA na indexovém kloubu jako revizi pro dříve neúspěšnou operaci nebo potřebuje komplexní implantáty nebo jakýkoli jiný implantát než standardní TKA (např. stonky, rozšíření nebo zařízení vyrobená na zakázku).
- Subjekt byl diagnostikován s posttraumatickou artritidou.
- Subjekt vyžaduje bilaterální TKA.
- Subjekt nerozumí jazyku použitému ve formuláři informovaného souhlasu.
- Subjekt nesplňuje indikaci nebo je pro TKA kontraindikován podle specifických pokynů pro použití (IFU) Smith+Nephew Knee System.
- Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou).
- Subjekt je morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40.
- Subjekt je v době operace těhotný nebo kojí.
- Subjekt, podle názoru zkoušejícího, měl v době operace pokročilou osteoartritidu nebo onemocnění kloubů a byl vhodnější pro alternativní postup.
- Subjekt má stav(y), který může interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (tj. Pagetova nebo Charcotova nemoc, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění nebo aktivní lokální infekce).
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentálního postižení, zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekt má podle názoru výzkumníka neuromuskulární poruchu, která znemožňuje ovládání indexového kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup KUNWU Navigation TKA
Yuanhua Orthopedic Robotic Systems, KUNWU, je robotický systém s otevřenou platformou, který neomezuje chirurgy ve výběru typu implantátu protézy.
Je to jediný ortopedický robotický systém v Hong Kongu registrovaný u HK Department of Health Medical Devices Control Office (MDCO) jako systém s otevřenou platformou.
Na rozdíl od jiných výrobců robotů založených na implantátech (uzavřené systémy) je cílem Yuanhua poskytnout maximální flexibilitu při výběru nejlepšího implantátu pro každého pacienta.
Roboti s uzavřeným systémem ovlivňují nejen chirurgův výběr implantátu pro jednotlivého pacienta, ale ovlivňují také nákupy implantátů v nemocnici během několika let bez jakékoli vyjednávací síly o cenách.
Tento obchodní model je často označován jako model „žiletka a žiletka“.
|
Z hlediska technických specifikací je KUNWU jediným robotickým ramenem se sedmi stupni volnosti, zatímco ostatní systémy mají maximálně šest. Ergonomický a uživatelsky přívětivý design systému přispívá k fyzické úlevě a zjednodušené manipulaci s nástroji, což zvyšuje chirurgickou přesnost a snižuje kognitivní stres. Navigační systém KUNWU se může pochlubit obnovovací frekvencí 335 Hz, což je výrazně vyšší frekvence než současných 60 Hz jiných navigačních systémů. Tato vysoká obnovovací frekvence poskytuje jasné a vizuálně podmanivé zobrazení navigační procedury, eliminuje rozmazání a nerozluštitelný výstup. Umožňuje chirurgům rychle reagovat během živých výkonů, zvyšuje bezpečnost jak pro lékaře, tak pro pacienty a snižuje potenciální komplikace a hospitalizaci. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční postup TKA
Tato skupina provede standardní postup TKA.
|
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je vysoce úspěšná a často prováděná chirurgická léčba ke snížení invalidity způsobené terminální osteoartrózou a dalšími stavy postihujícími kloubní chrupavku.
Technické výsledky TKA jsou vynikající, s příznivou pooperační kvalitou života související se zdravím.
Také přežití primárních náhrad kolenního kloubu je vynikající s hlášeným přežitím 82,3 % po 25 letech.
TKA byla tradičně indikována u starší populace s relativně sedavým životním stylem, ale aktivnějšími, mladšími pacienty (
|
|
Experimentální: Procedura TKA chirurgického systému CORI
REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Surgical System) je počítačově podporovaný ortopedický chirurgický systém. Chirurgický systém CORI je navržen tak, aby pomáhal chirurgům při plánování a provádění procedury zahrnující preparaci kosti pro procedury totální endoprotézy kolene (TKA). Chirurgický systém CORI se skládá z ovládací jednotky konzoly, optické sledovací kamery, primárních a sekundárních vstupních displejů (tablet a volitelný zobrazovací monitor) a nožního pedálu. Software CORI Surgical System se skládá z modulu správy pacienta a uživatele, chirurgického plánovače a modulu intraoperačního řezání. |
Chirurgický systém CORI (Smith and Nephew®) představuje jeden z nedávných pokroků v robotice, který může pomoci při chirurgickém plánování a zvýšit přesnost polohy implantátu díky zpětné vazbě v reálném čase během výkonu (resekce kosti, poloha implantátu, rovnováha vazů ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vyrovnání nohou – osa kyčle-koleno-kotník (osa HKA)
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit použití robota s otevřenou a uzavřenou plošinou v proceduře TKA při dosažení pooperačního zarovnání nohy ve srovnání s procedurami využívajícími konvenční manuální nástroje. Mechanická osa dolní končetiny se vypočítá jako úhel mezi následujícími dvěma čarami: první čára vedená od středu hlavice stehenní kosti do středu kolenního kloubu a druhá čára vedená od středu kolena k střed hlezenního kloubu. Zaznamenejte správný úhel ve stupních pro „Zarovnání nohou na rentgenovém snímku dlouhé nohy vestoje – Zajistěte úhel a vyberte jednu polohu Úhel (neutrální/varózní/valgózní)“. Úhlová odchylka bude měřena od neutrální polohy (180°). |
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boční pohled
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Úhel flexe femuru: Úhel flexe femuru z bočního pohledu (X) se získá z průsečíku čáry od středu stehenního implantátu k vrcholu femuru s čárou procházející femorálním kanálem.
Úhel se měří na proximální straně průsečíku Tibiální laterální úhel: Tibiální úhel z bočního pohledu (Y) je úhel získaný z průsečíku čáry nakreslené rovnoběžně se spodní částí tibiální základní vložky a čáry procházející středem tibiální základ a tibiální kanál.
|
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Standardní radiografické hodnocení - Femorální koronální zarovnání (FCA)
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Koronální zarovnání femorální protézy je míra, ve které je femorální protéza vychýlena od mechanické osy dolní končetiny.
|
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Standardní radiografické vyhodnocení – Femorální sagitální zarovnání (FSA)
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Femorální sagitální zarovnání poskytuje flexi femorální komponenty v bočním pohledu.
Flexe komponenty je úhel, který svírá mechanická osa femuru v sagitální rovině a přímka kolmá k tečně distální části femorální komponenty.
|
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Standardní radiografické hodnocení – rotace femorální komponenty (FCR)
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Rotace femorální komponenty je definována na axiálním řezu pooperačním CT vyšetřením.
Úhel odchylky mezi radiografickou transepikondylární osou (rTEA) a zadní kondylární linií femorální protézy (FPPCL) je velikost rotace femorální komponenty.
|
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Standardní radiografické hodnocení – Tibiální koronální zarovnání (TCA)
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Koronální vyrovnání tibiální protézy poskytuje varózní/valgózní angulaci protézy, která ovlivňuje mechanickou osu dolní končetiny.
|
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Standardní radiografické hodnocení - Tibiální svah
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Tibiální sklon se vypočítá předoperačně jako úhel mezi kolmicí k anatomické ose tibie a linií spojující přední a zadní bod povrchu tibie na laterálním pohledu.
|
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Standardní radiografické vyhodnocení - Vzdálenost spoje
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
V této studii je hrot fibulární hlavice použit jako pevný kostní bod pro výpočet kloubní linie před a po operaci.
Předoperačně byla kolmá vzdálenost od hrotu hlavy fibulární ke kloubní linii kolena nazývána jako vzdálenost kloubní linie.
Pooperačně byla kolmá vzdálenost od hrotu hlavice fibulární k linii spojující mediální a laterální femorální protézu nazývána jako vzdálenost kloubní linie.
|
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
KSS je ověřený nástroj, který kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře se subjektivní složkou odvozenou od subjektu. KSS se skládá z 34 otázek a poskytuje dílčí skóre ve 4 dimenzích, včetně objektivního skóre kolena, symptomů, skóre spokojenosti subjektu, očekávání subjektu a skóre funkčního kolena. Objective Knee Score je hodnoceno lékařem a hodnotí řadu klinických výsledků: zarovnání TKA, stabilitu, rozsah pohybu (ROM) a symptomy. KSS je nástroj hodnotící bolest a funkčnost pacienta na základě řady otázek dotazovaných lékařem. Validovaný dotazník kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře se subjektivní složkou odvozenou od pacienta, která hodnotí bolest, funkčnost, spokojenost a naplnění očekávání. Výsledkem bude výpočet celkového skóre, přičemž 100 je nejvyšší a 0 nejnižší. |
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
OKS bude odebrán při předoperační návštěvě a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. OKS je dotazník hlášení výsledku pacienta (PRO), který byl vyvinut za účelem konkrétního posouzení pacientovy perspektivy výsledku po totální endoprotéze kolene. OKS je pacientské samovyplňování PRO obsahující 12 stejně vážených otázek o činnostech každodenního života. OKS byl vyvinut a validován speciálně pro posouzení vnímané funkce a odpovědi na bolest na Likertově škále po TKA. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 4 s rozsahem možného celkového skóre od 0 do 48. Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek. Výhodou tohoto dotazníku je, že je krátký, praktický, spolehlivý, validní a citlivý na klinicky důležité změny v průběhu času. Sponzor poskytne papírový dotazník, který subjekt vyplní. Poté budou zaznamenávány odpovědi pro OKS. |
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
ZDRAVÍ EKONOMIKA/KVALITA ŽIVOTA - EQ-5D-5L
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém se používá k popisu zdravotního stavu subjektu a skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní pro výběr nejvhodnější odpovědi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Subjekt je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav označením nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti oblastí. Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozmezí od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví) |
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
FJS bude odebrán 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Bude poskytnut papírový dotazník, který subjekt vyplní. FJS zahrnuje opatření pro hodnocení výsledků hlášených pacientem specifických pro kloub. Tento dotazník se zaměřuje na informovanost studovaného o částečně nebo plně nahrazeném kolenním kloubu v každodenním životě. Společné vědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily své povědomí o své endoprotéze kolene ve 12 otázkách s pětibodovým Likertovým formátem odpovědi: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „občas“ a „většinou“. Skóre položek se sčítají a lineárně transformují na stupnici 0 až 100 s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub při činnostech každodenního života. Bude poskytnut papírový dotazník, který subjekt vyplní. Odpovědi pro FJS budou poté zaznamenány. |
předoperační návštěva, den operace, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .