Plataforma aberta e fechada assistida por robótica versus artroplastia total de joelho convencional
Artroplastia total do joelho com plataforma aberta e fechada assistida por robótica versus convencional: um ensaio clínico randomizado
REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Navigation) é um sistema de navegação e fresagem cirúrgica ortopédica assistido por computador. O CORI Navigation foi projetado para auxiliar os cirurgiões no planejamento e execução de um procedimento que envolve preparação óssea para procedimentos de artroplastia total do joelho (ATJ).
A Navegação CORI é composta por uma unidade de controle de console, câmera de rastreamento óptico, displays de entrada primária e secundária (tablet e monitor opcional) e pedal. O software CORI Navigation consiste em um módulo de gerenciamento de pacientes e usuários, um planejador cirúrgico e um módulo de corte intraoperatório.
Yuanhua Orthopaedic Robotic Systems, KUNWU, é um sistema robótico de plataforma aberta que não restringe os cirurgiões na escolha do tipo de implante de prótese. É o único sistema robótico ortopédico em Hong Kong registrado no Escritório de Controle de Dispositivos Médicos do Departamento de Saúde de HK (MDCO) como um sistema de plataforma aberta. Ao contrário dos robôs baseados em implantes (sistemas fechados) de outros fabricantes, o objetivo da Yuanhua é proporcionar a máxima flexibilidade na escolha do melhor implante para cada paciente. Os robôs de sistema fechado não apenas impactam a escolha do implante pelo cirurgião para um paciente individual, mas também afetam as compras de implantes do hospital ao longo de vários anos, sem qualquer poder de negociação sobre preços. Este modelo de negócios é frequentemente referido como modelo de “navalha e lâmina de barbear”.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o uso de procedimento de ATJ assistida por robótica de plataforma aberta e fechada para alcançar o alinhamento pós-operatório das pernas em comparação com procedimentos usando instrumentos padrão. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do procedimento de ATJ assistida por robótica até 12 meses após a cirurgia em comparação com procedimentos utilizando instrumentos manuais convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tim-yun Michael Ong
- Número de telefone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um candidato adequado para um procedimento de ATJ assistido por robótica
O sujeito requer uma ATJ cimentada como indicação primária que atenda a qualquer uma das seguintes condições:
- Doença articular degenerativa, incluindo osteoartrite
- Artrite reumatoide
- Necrose avascular
- Requer correção de deformidade funcional
- Requer tratamento de fraturas que eram incontroláveis com outras técnicas
- O sujeito é maior de idade para consentir e é considerado esqueleticamente maduro (≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia)
- O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado), assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) ou pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O sujeito planeja estar disponível por meio de acompanhamento pós-operatório de dois (2) anos.
- É possível uma avaliação radiográfica de rotina aplicável.
Critério de exclusão:
- O sujeito requer uma ATJ na articulação índice como uma revisão para uma cirurgia anteriormente falhada, ou tem necessidade de implantes complexos, ou qualquer outro implante que não seja uma ATJ padrão (por exemplo, hastes, aumentos ou dispositivos personalizados).
- O sujeito foi diagnosticado com artrite pós-traumática.
- O assunto requer ATJ bilateral.
- O sujeito não compreende a linguagem utilizada no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O indivíduo não atende à indicação ou é contra-indicado para ATJ de acordo com as instruções de uso (IFU) específicas do Smith+Nephew Knee System.
- O sujeito tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não tratada).
- O sujeito é obeso mórbido com índice de massa corporal (IMC) superior a 40.
- A pessoa está grávida ou amamentando no momento da cirurgia.
- O sujeito, na opinião do Investigador, apresentava osteoartrite avançada ou doença articular no momento da cirurgia e era mais adequado para um procedimento alternativo.
- O sujeito tem uma(s) condição(ões) que pode(m) interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular, ou uma infecção local ativa).
- O sujeito, na opinião do Investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, deficiência intelectual, abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito, na opinião do Investigador, tem um distúrbio neuromuscular que proibia o controle da articulação indicadora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento TKA de navegação KUNWU
Yuanhua Orthopaedic Robotic Systems, KUNWU, é um sistema robótico de plataforma aberta que não restringe os cirurgiões na escolha do tipo de implante de prótese.
É o único sistema robótico ortopédico em Hong Kong registrado no Escritório de Controle de Dispositivos Médicos do Departamento de Saúde de HK (MDCO) como um sistema de plataforma aberta.
Ao contrário dos robôs baseados em implantes (sistemas fechados) de outros fabricantes, o objetivo da Yuanhua é proporcionar a máxima flexibilidade na escolha do melhor implante para cada paciente.
Os robôs de sistema fechado não apenas impactam a escolha do implante pelo cirurgião para um paciente individual, mas também afetam as compras de implantes do hospital ao longo de vários anos, sem qualquer poder de negociação sobre preços.
Este modelo de negócios é frequentemente referido como modelo de “navalha e lâmina de barbear”.
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Em termos de especificações técnicas, o KUNWU é o único braço robótico com sete graus de liberdade, enquanto outros sistemas têm no máximo seis. O design ergonômico e fácil de usar do sistema contribui para o alívio físico e simplifica o manuseio do instrumento, o que aumenta a precisão cirúrgica e reduz o estresse cognitivo. O sistema de navegação KUNWU possui uma taxa de atualização de 335 Hz, que é significativamente maior do que a taxa atual de 60 Hz de outros sistemas de navegação. Esta alta taxa de atualização fornece uma exibição clara e visualmente cativante do procedimento de navegação, eliminando manchas e resultados indecifráveis. Ele permite que os cirurgiões reajam prontamente durante procedimentos ao vivo, aumentando a segurança tanto para médicos quanto para pacientes e reduzindo possíveis complicações e hospitalização. |
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Comparador Ativo: Procedimento convencional de ATJ
Este grupo realizará o procedimento padrão de ATJ.
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A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento cirúrgico altamente bem-sucedido e frequentemente realizado para reduzir a incapacidade causada pela osteoartrite em estágio terminal e outras condições que afetam a cartilagem articular.
Os resultados técnicos da ATJ são excelentes, com qualidade de vida relacionada à saúde pós-operatória favorável.
Além disso, a sobrevivência das substituições primárias do joelho é excelente, com sobrevivência relatada de 82,3% aos 25 anos.
A ATJ tem sido tradicionalmente indicada na população idosa com estilos de vida relativamente sedentários, mas em pacientes mais ativos e mais jovens.
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Experimental: Procedimento de ATJ do Sistema Cirúrgico CORI
REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (Sistema Cirúrgico CORI) é um sistema cirúrgico ortopédico assistido por computador. O Sistema Cirúrgico CORI foi projetado para auxiliar os cirurgiões no planejamento e execução de um procedimento que envolve preparação óssea para procedimentos de artroplastia total do joelho (ATJ). O Sistema Cirúrgico CORI é composto por uma unidade de controle de console, câmera de rastreamento óptico, monitores de entrada primária e secundária (tablet e monitor opcional) e pedal. O software CORI Surgical System consiste em um módulo de gerenciamento de pacientes e usuários, um planejador cirúrgico e um módulo de corte intraoperatório. |
O Sistema Cirúrgico CORI (Smith and Nephew®) representa um dos avanços recentes na robótica que pode auxiliar no planejamento cirúrgico e aumentar a precisão da posição do implante devido ao feedback em tempo real durante o procedimento (ressecção óssea, posição do implante, equilíbrio ligamentar ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento pós-operatório das pernas - Eixo quadril-joelho-tornozelo (eixo HKA)
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o uso de robô de plataforma aberta e fechada no procedimento de ATJ para alcançar o alinhamento pós-operatório das pernas em comparação com procedimentos que utilizam instrumentos manuais convencionais. O eixo mecânico do membro inferior é calculado como o ângulo entre as duas linhas a seguir: a primeira linha traçada do centro da cabeça femoral até o centro da articulação do joelho, e a segunda linha é traçada do centro do joelho até o centro da articulação do tornozelo. Registre o ângulo correto em graus para 'Alinhamento da perna na radiografia de perna longa em pé - Forneça o ângulo e selecione um ângulo de posição (neutro/varo/valgo)'. O desvio angular será medido a partir da posição neutra (180°). |
visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vista lateral
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Ângulo de Flexão Femoral: O ângulo de flexão femoral em vista lateral (X) é obtido a partir da intersecção de uma linha que vai do centro do implante femoral até o topo do fêmur com uma linha que passa pelo canal femoral.
O ângulo é medido no lado proximal da intersecção Ângulo Tibial Lateral: O ângulo tibial em vista lateral (Y) é o ângulo obtido a partir da intersecção de uma linha traçada paralelamente à parte inferior da inserção da base tibial e uma linha que passa pelo centro da a base da tíbia e o canal tibial.
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visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação Radiográfica Padrão - Alinhamento coronal femoral (FCA)
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O alinhamento coronal da prótese femoral é o grau em que a prótese femoral se desvia do eixo mecânico da extremidade inferior.
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visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação Radiográfica Padrão - Alinhamento sagital femoral (FSA)
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O alinhamento sagital femoral proporciona a flexão do componente femoral em vista lateral.
A flexão do componente é o ângulo formado entre o eixo mecânico do fêmur no plano sagital e a linha perpendicular à tangente da porção distal do componente femoral.
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visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação Radiográfica Padrão - Rotação do componente femoral (FCR)
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A rotação do componente femoral é definida no corte axial da tomografia computadorizada pós-operatória.
O ângulo de desvio entre o eixo transepicondilar radiográfico (rTEA) e a linha condilar posterior da prótese femoral (FPPCL) é a quantidade de rotação do componente femoral.
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visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação Radiográfica Padrão - Alinhamento Coronal Tibial (TCA)
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O alinhamento coronal da prótese tibial proporciona a angulação em varo/valgo da prótese que afeta o eixo mecânico do membro inferior.
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visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação Radiográfica Padrão - Inclinação Tibial
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A inclinação tibial é calculada pré-operatoriamente como o ângulo entre a perpendicular ao eixo anatômico da tíbia e a linha que une o ponto anterior e posterior da superfície tibial na vista lateral.
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visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação Radiográfica Padrão - Distância da linha articular
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Neste estudo, a ponta da cabeça da fíbula é utilizada como ponto ósseo fixo para calcular a linha articular pré e pós-operatório.
No pré-operatório, a distância perpendicular da ponta da cabeça da fíbula até a linha articular do joelho foi denominada distância da linha articular.
No pós-operatório, a distância perpendicular da ponta da cabeça da fíbula à linha que une a prótese femoral medial e lateral foi denominada distância da linha articular.
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visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O KSS é uma ferramenta validada que combina um componente objetivo derivado do médico com um componente subjetivo derivado do sujeito. O KSS consiste em 34 perguntas e fornece subpontuações em 4 dimensões, incluindo Pontuação Objetiva do Joelho, Sintomas, Pontuação de Satisfação do Sujeito, Expectativa do Sujeito e Pontuação Funcional do Joelho. O Objective Knee Score é avaliado pelo médico e avalia uma série de resultados clínicos: alinhamento da ATJ, estabilidade, amplitude de movimento (ADM) e sintomas. O KSS é um instrumento que avalia a dor e a funcionalidade do paciente com base em uma série de perguntas entrevistadas por um médico. O questionário validado combina o componente objetivo derivado do médico com um componente subjetivo derivado do paciente que avalia dor, funcionalidade, satisfação e cumprimento das expectativas. Os resultados calcularão a pontuação total, sendo 100 a maior e 0 a menor. |
visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação do Joelho Oxford (OKS)
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O OKS será coletado na consulta pré-operatória e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O OKS é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após a artroplastia total do joelho. O OKS é um PRO de autopreenchimento do paciente que contém 12 questões com pesos iguais sobre atividades da vida diária. O OKS foi desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função percebida e a dor respondida em uma escala Likert após ATJ. As respostas a cada pergunta variam de 0 a 4, com uma faixa de pontuação geral possível de 0 a 48. Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 é o melhor resultado possível. A vantagem deste questionário é que ele é curto, prático, confiável, válido e sensível a mudanças clinicamente importantes ao longo do tempo. Um questionário em papel será fornecido pelo Patrocinador para ser preenchido pelo sujeito. As respostas ao OKS serão então registadas. |
visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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ECONOMIA DA SAÚDE/QUALIDADE DE VIDA - EQ-5D-5L
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo é utilizado para descrever o estado de saúde do sujeito e é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis para escolher a resposta mais adequada: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O sujeito é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a afirmação mais adequada em cada uma das cinco áreas. Cada dimensão do EQ-5D-5L possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5). Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde plena) a 55555 (pior saúde) |
visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação Conjunta Esquecida (FJS)
Prazo: visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O FJS será coletado 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Um questionário em papel será fornecido para ser preenchido pelo sujeito. O FJS compreende medidas para a avaliação dos resultados relatados pelos pacientes específicos das articulações. Este questionário concentra-se na consciência do sujeito do estudo sobre a substituição parcial ou total da articulação do joelho na vida cotidiana. A consciência conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação. Os participantes são solicitados a avaliar seu conhecimento sobre a artroplastia de joelho em 12 perguntas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "Nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente". As pontuações dos itens são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com valor alto refletindo a capacidade do sujeito de esquecer a articulação do joelho substituída durante as atividades da vida diária. Um questionário em papel será fornecido para ser preenchido pelo sujeito. As respostas para o FJS serão então registradas. |
visita pré-operatória, dia da cirurgia, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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