Artroplastia total de rodilla asistida por robot con plataforma abierta y cerrada versus artroplastia total de rodilla convencional
Artroplastia total de rodilla con plataforma abierta y cerrada asistida por robot versus convencional: un ensayo controlado aleatorio
REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Navigation) es un sistema de fresado y navegación quirúrgica ortopédica asistido por ordenador. CORI Navigation está diseñado para ayudar a los cirujanos a planificar y ejecutar un procedimiento que implique la preparación ósea para procedimientos de artroplastia total de rodilla (ATR).
CORI Navigation se compone de una unidad de control de consola, una cámara de seguimiento óptico, pantallas de entrada primaria y secundaria (tableta y monitor de pantalla opcional) y un pedal. El software CORI Navigation consta de un módulo de gestión de pacientes y usuarios, un planificador quirúrgico y un módulo de corte intraoperatorio.
Yuanhua Orthopaedic Robotic Systems, KUNWU, es un sistema robótico de plataforma abierta que no restringe a los cirujanos a la hora de elegir el tipo de implante de prótesis. Es el único sistema robótico ortopédico en Hong Kong registrado en la Oficina de Control de Dispositivos Médicos (MDCO) del Departamento de Salud de Hong Kong como sistema de plataforma abierta. A diferencia de los robots basados en implantes (sistemas cerrados) de otros fabricantes, el objetivo de Yuanhua es proporcionar la máxima flexibilidad a la hora de elegir el mejor implante para cada paciente. Los robots de sistema cerrado no solo afectan la elección del implante por parte del cirujano para un paciente individual, sino que también afectan las compras de implantes del hospital durante varios años sin ningún poder de negociación sobre los precios. Este modelo de negocio a menudo se denomina modelo de "navaja y hoja de afeitar".
El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de ATR asistida por robot con plataforma abierta y cerrada procedimiento para lograr la alineación posoperatoria de las piernas en comparación con procedimientos que utilizan instrumentos estándar. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del procedimiento de ATR asistido por robot hasta 12 meses después de la cirugía en comparación con procedimientos que utilizan instrumentos manuales convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim-yun Michael Ong
- Número de teléfono: 26364171
- Correo electrónico: michael.ong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un candidato adecuado para un procedimiento de ATR asistido por robot
El sujeto requiere una ATR cementada como indicación principal que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:
- Enfermedad degenerativa de las articulaciones, incluida la osteoartritis.
- Artritis reumatoide
- Necrosis avascular
- Requiere corrección de la deformidad funcional.
- Requiere tratamiento de fracturas que eran inmanejables mediante otras técnicas.
- El sujeto tiene la edad legal para dar consentimiento y se considera esqueléticamente maduro (≥ 18 años de edad en el momento de la cirugía)
- El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio (como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado), firmando el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) o la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- El sujeto planea estar disponible durante dos (2) años de seguimiento posoperatorio.
- Es posible realizar una evaluación radiográfica de rutina aplicable.
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere una ATR en la articulación índice como revisión de una cirugía previamente fallida, o necesita implantes complejos, o cualquier otro implante que no sea una ATR estándar (p. ej. vástagos, aumentos o dispositivos hechos a medida).
- Al sujeto se le ha diagnosticado artritis postraumática.
- El sujeto requiere ATR bilateral.
- El sujeto no comprende el lenguaje utilizado en el Formulario de Consentimiento Informado.
- El sujeto no cumple con la indicación o está contraindicado para la ATR de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) específicas del sistema de rodilla Smith+Nephew.
- El sujeto tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada).
- El sujeto tiene obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
- La paciente está embarazada o amamantando en el momento de la cirugía.
- El sujeto, en opinión del investigador, tiene osteoartritis avanzada o enfermedad de las articulaciones en el momento de la cirugía y era más adecuado para un procedimiento alternativo.
- El sujeto tiene una condición que puede interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal o enfermedad neuromuscular de moderada a grave, o una infección local activa).
- En opinión del investigador, el sujeto tiene una condición emocional o neurológica que impediría su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida una enfermedad mental, discapacidad intelectual, abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto, en opinión del investigador, tiene un trastorno neuromuscular que le impide el control de la articulación índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento TKA de navegación KUNWU
Yuanhua Orthopaedic Robotic Systems, KUNWU, es un sistema robótico de plataforma abierta que no restringe a los cirujanos a la hora de elegir el tipo de implante de prótesis.
Es el único sistema robótico ortopédico en Hong Kong registrado en la Oficina de Control de Dispositivos Médicos (MDCO) del Departamento de Salud de Hong Kong como sistema de plataforma abierta.
A diferencia de los robots basados en implantes (sistemas cerrados) de otros fabricantes, el objetivo de Yuanhua es proporcionar la máxima flexibilidad a la hora de elegir el mejor implante para cada paciente.
Los robots de sistema cerrado no solo afectan la elección del implante por parte del cirujano para un paciente individual, sino que también afectan las compras de implantes del hospital durante varios años sin ningún poder de negociación sobre los precios.
Este modelo de negocio a menudo se denomina modelo de "navaja y hoja de afeitar".
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En cuanto a especificaciones técnicas, KUNWU es el único brazo robótico con siete grados de libertad, mientras que otros sistemas tienen un máximo de seis. El diseño ergonómico y fácil de usar del sistema contribuye al alivio físico y al manejo simplificado del instrumento, lo que mejora la precisión quirúrgica y reduce el estrés cognitivo. El sistema de navegación de KUNWU cuenta con una frecuencia de actualización de 335 Hz, que es significativamente mayor que la frecuencia actual de 60 Hz de otros sistemas de navegación. Esta alta frecuencia de actualización proporciona una visualización clara y visualmente cautivadora del procedimiento de navegación, eliminando la borrosidad y los resultados indescifrables. Permite a los cirujanos reaccionar rápidamente durante los procedimientos en vivo, mejorando la seguridad tanto para los médicos como para los pacientes y reduciendo las posibles complicaciones y hospitalizaciones. |
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Comparador activo: Procedimiento convencional de ATR
Este grupo realizará el procedimiento estándar de ATR.
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La artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento quirúrgico muy exitoso y que se realiza con frecuencia para reducir la discapacidad causada por la osteoartritis terminal y otras afecciones que afectan el cartílago articular.
Los resultados técnicos de la ATR son excelentes, con una calidad de vida postoperatoria favorable para la salud.
Además, la supervivencia de los reemplazos primarios de rodilla es excelente, con una supervivencia reportada del 82,3 % a los 25 años.
La ATR se ha indicado tradicionalmente en la población de edad avanzada con estilos de vida relativamente sedentarios, pero en pacientes más activos y más jóvenes.
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Experimental: Procedimiento ATR del sistema quirúrgico CORI
REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Surgical System) es un sistema quirúrgico ortopédico asistido por computadora. El sistema quirúrgico CORI está diseñado para ayudar a los cirujanos a planificar y ejecutar un procedimiento que implique la preparación ósea para procedimientos de artroplastia total de rodilla (ATR). El sistema quirúrgico CORI se compone de una unidad de control de consola, una cámara de seguimiento óptico, pantallas de entrada primaria y secundaria (tableta y monitor de pantalla opcional) y un pedal. El software CORI Surgical System consta de un módulo de gestión de pacientes y usuarios, un planificador quirúrgico y un módulo de corte intraoperatorio. |
El sistema quirúrgico CORI (Smith and Nephew®) representa uno de los avances recientes en robótica que puede ayudar en la planificación quirúrgica y aumentar la precisión de la posición del implante gracias a la retroalimentación en tiempo real durante el procedimiento (resección ósea, posición del implante, equilibrio de ligamentos). ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación de piernas postoperatoria - Eje cadera-rodilla-tobillo (eje HKA)
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de un robot de plataforma abierta y cerrada en el procedimiento de ATR para lograr la alineación posoperatoria de las piernas en comparación con procedimientos que utilizan instrumentos manuales convencionales. El eje mecánico del miembro inferior se calcula como el ángulo entre las dos líneas siguientes: la primera línea trazada desde el centro de la cabeza femoral hasta el centro de la articulación de la rodilla, y la segunda línea trazada desde el centro de la rodilla hasta el centro de la articulación del tobillo. Registre el ángulo correcto en grados para 'Alineación de la pierna en radiografía de la pierna larga de pie: proporcione el ángulo y seleccione un ángulo de posición (neutral/varo/valgo)'. La desviación angular se medirá desde la posición neutral (180°). |
visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vista lateral
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Ángulo de flexión femoral: El ángulo de flexión femoral (X) en vista lateral se obtiene de la intersección de una línea desde el centro del implante femoral hasta la parte superior del fémur con una línea que pasa por el canal femoral.
El ángulo se mide en el lado proximal de la intersección Ángulo lateral tibial: El ángulo tibial de la vista lateral (Y) es el ángulo obtenido de la intersección de una línea trazada paralela a la parte inferior del inserto de base tibial y una línea que pasa por el centro de la base tibial y el canal tibial.
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visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica estándar: alineación coronal femoral (FCA)
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La alineación coronal de la prótesis femoral es el grado en que la prótesis femoral se desvía del eje mecánico de la extremidad inferior.
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visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica estándar: alineación sagital femoral (FSA)
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La alineación sagital femoral proporciona la flexión del componente femoral en vista lateral.
La flexión del componente es el ángulo formado entre el eje mecánico del fémur en el plano sagital y la línea perpendicular a la tangente de la porción distal del componente femoral.
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visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica estándar: rotación del componente femoral (FCR)
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La rotación del componente femoral se define en la sección axial de la tomografía computarizada posoperatoria.
El ángulo de desviación entre el eje transepicondilar radiográfico (rTEA) y la línea condilar posterior de la prótesis femoral (FPPCL) es la cantidad de rotación del componente femoral.
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visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica estándar: alineación coronal tibial (TCA)
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La alineación coronal de la prótesis tibial proporciona la angulación en varo/valgo de la prótesis que afecta al eje mecánico del miembro inferior.
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visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica estándar: pendiente tibial
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La pendiente tibial se calcula preoperatoriamente como el ángulo entre la perpendicular al eje anatómico de la tibia y la línea que une los puntos anterior y posterior de la superficie tibial en la vista lateral.
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visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica estándar: distancia de la línea articular
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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En este estudio, la punta de la cabeza del peroné se utiliza como punto óseo fijo para calcular la línea articular antes y después de la operación.
Antes de la operación, la distancia perpendicular desde la punta de la cabeza del peroné hasta la línea articular de la rodilla se denominaba distancia de la línea articular.
Después de la operación, la distancia perpendicular desde la punta de la cabeza del peroné hasta la línea que une la prótesis femoral medial y lateral se denominó distancia de la línea articular.
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visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El KSS es una herramienta validada que combina un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del sujeto. El KSS consta de 34 preguntas y proporciona subpuntuaciones en 4 dimensiones, incluida la puntuación objetiva de rodilla, los síntomas, la puntuación de satisfacción del sujeto, las expectativas del sujeto y la puntuación funcional de la rodilla. El médico califica la puntuación objetiva de rodilla y evalúa una variedad de resultados clínicos: alineación de la ATR, estabilidad, rango de movimiento (ROM) y síntomas. El KSS es un instrumento que evalúa el dolor y la funcionalidad del paciente basándose en una serie de preguntas entrevistadas por un médico. El cuestionario validado combina el componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del paciente que evalúa el dolor, la funcionalidad, la satisfacción y el cumplimiento de expectativas. Los resultados calcularán la puntuación total, siendo 100 el más alto y 0 el más bajo. |
visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El OKS se recogerá en la visita preoperatoria y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. El OKS es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado después de una artroplastia total de rodilla. El OKS es un PRO que el paciente debe completar por sí mismo y que contiene 12 preguntas igualmente ponderadas sobre actividades de la vida diaria. El OKS ha sido desarrollado y validado específicamente para evaluar la función percibida y el dolor respondidos en una escala Likert después de la ATR. Las respuestas a cada pregunta varían de 0 a 4, con un rango de puntuación general posible de 0 a 48. Una puntuación de 0 es el peor resultado posible, mientras que una puntuación de 48 es el mejor resultado posible. El beneficio de este cuestionario es que es breve, práctico, confiable, válido y sensible a cambios clínicamente importantes a lo largo del tiempo. El Patrocinador proporcionará un cuestionario en papel para que lo complete el sujeto. Luego se registrarán las respuestas al OKS. |
visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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ECONOMÍA DE LA SALUD/CALIDAD DE VIDA - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo se utiliza para describir el estado de salud del sujeto y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles para elegir la respuesta más adecuada: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al sujeto que indique su estado de salud marcando la afirmación más adecuada en cada una de las cinco áreas. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5). Hay 3.125 estados de salud posibles definidos combinando un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud total) hasta 55555 (peor salud). |
visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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El FJS se recolectará a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Se proporcionará un cuestionario en papel para que lo complete el sujeto. El FJS comprende medidas para la evaluación de los resultados informados por los pacientes específicos de las articulaciones. Este cuestionario se centra en la conciencia del sujeto del estudio sobre la articulación de la rodilla parcial o totalmente reemplazada en la vida cotidiana. La conciencia conjunta se puede definir simplemente como cualquier percepción no intencionada de una articulación. Se pide a los sujetos que califiquen su conocimiento de su artroplastia de rodilla en 12 preguntas con un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "Nunca", "casi nunca", "raras veces", "a veces" y "mayormente". Las puntuaciones de los ítems se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde un valor alto refleja la capacidad del sujeto de olvidarse de la articulación de rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria. Se proporcionará un cuestionario en papel para que lo complete el sujeto. Luego se registrarán las respuestas del FJS. |
visita preoperatoria, día de la cirugía, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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