Otwarta i zamknięta platforma wspomagana robotem a konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Pod względem specyfikacji technicznych KUNWU jest jedynym ramieniem robotycznym posiadającym siedem stopni swobody, podczas gdy inne systemy mają ich maksymalnie sześć. Ergonomiczna i przyjazna dla użytkownika konstrukcja systemu przyczynia się do fizycznej ulgi i uproszczenia obsługi narzędzi, co zwiększa precyzję chirurgiczną i zmniejsza stres poznawczy.

System nawigacji KUNWU charakteryzuje się częstotliwością odświeżania 335 Hz, która jest znacznie wyższa niż obecna częstotliwość 60 Hz w innych systemach nawigacji. Ta wysoka częstotliwość odświeżania zapewnia wyraźne i atrakcyjne wizualnie wyświetlanie procedury nawigacji, eliminując rozmycie i nieczytelność wyników. Umożliwia chirurgom szybką reakcję podczas zabiegów na żywo, zwiększając bezpieczeństwo zarówno lekarzy, jak i pacjentów oraz ograniczając potencjalne powikłania i konieczność hospitalizacji.

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Surgical System) to wspomagany komputerowo system chirurgii ortopedycznej. System chirurgiczny CORI został zaprojektowany, aby pomóc chirurgom w planowaniu i wykonywaniu zabiegu polegającego na przygotowaniu kości do zabiegów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

System chirurgiczny CORI składa się z konsoli sterującej, optycznej kamery śledzącej, głównego i dodatkowego wyświetlacza wejściowego (tablet i opcjonalny monitor) oraz pedału nożnego. Oprogramowanie CORI Surgical System składa się z modułu zarządzania pacjentami i użytkownikami, planisty chirurgicznego oraz modułu cięcia śródoperacyjnego.

Podstawowym celem tego badania jest ocena zastosowania robota z otwartą i zamkniętą platformą w procedurze TKA w celu uzyskania pooperacyjnego ustawienia kończyny dolnej w porównaniu z zabiegami z użyciem konwencjonalnych narzędzi ręcznych.

Oś mechaniczną kończyny dolnej oblicza się jako kąt zawarty pomiędzy dwiema liniami: pierwszą linią poprowadzoną od środka głowy kości udowej do środka stawu kolanowego oraz drugą linią poprowadzoną od środka stawu kolanowego do środek stawu skokowego.

Zapisz prawidłowy kąt w stopniach dla „Wyrównanie nóg na prześwietleniu rentgenowskim długiej nogi stojącej – Podaj kąt i wybierz kąt w jednej pozycji (neutralny/szpotawy/koślawy)”. Odchylenie kątowe będzie mierzone od położenia neutralnego (180°).

KSS jest zatwierdzonym narzędziem, które łączy w sobie obiektywny komponent uzyskany od lekarza z subiektywnym komponentem pochodzącym od pacjenta. KSS składa się z 34 pytań i zapewnia wyniki cząstkowe w 4 wymiarach, w tym obiektywną ocenę stawu kolanowego, objawy, ocenę zadowolenia pacjenta, oczekiwania podmiotu i ocenę funkcjonalną stawu kolanowego.

Obiektywna ocena stawu kolanowego jest oceniana przez klinicystę i ocenia szereg wyników klinicznych: ustawienie TKA, stabilność, zakres ruchu (ROM) i objawy.

KSS jest narzędziem oceniającym ból i funkcjonalność pacjenta na podstawie serii pytań zadawanych przez lekarza. Zwalidowany kwestionariusz łączy obiektywny komponent uzyskany od lekarza z subiektywnym komponentem uzyskanym od pacjenta, który ocenia ból, funkcjonalność, satysfakcję i spełnienie oczekiwań. Na podstawie wyników zostanie obliczony całkowity wynik, gdzie 100 oznacza najwyższy, a 0 najniższy.

OKS zostanie pobrany podczas wizyty przedoperacyjnej oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

OKS to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), który został opracowany w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta dotyczącego wyniku po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. OKS to kwestionariusz PRO do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, zawierający 12 pytań o jednakowej wadze, dotyczących czynności dnia codziennego. Skalę OKS opracowano i zatwierdzono specjalnie w celu oceny postrzeganej funkcji i odpowiedzi na ból w skali Likerta po TKA. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 do 4, a możliwy ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 48. Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik. Zaletą tego kwestionariusza jest to, że jest krótki, praktyczny, niezawodny, ważny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany zachodzące w czasie.

Sponsor dostarczy ankietę w formie papierowej do wypełnienia przez uczestnika. Następnie zostaną zapisane odpowiedzi udzielone OKS.

EQ-5D-5L składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy służy do opisu stanu zdrowia osoby badanej i składa się z pięciu wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma 5 poziomów umożliwiających wybranie najbardziej odpowiedniej odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Osoba badana proszona jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z pięciu obszarów.

Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (poziom 5). Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych poprzez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).

FJS zostanie pobrany po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od operacji. Osoba badana otrzyma ankietę w formie papierowej do wypełnienia.

FJS obejmuje środki służące do oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta dotyczących poszczególnych stawów. Kwestionariusz ten koncentruje się na świadomości osób badanych na temat częściowej lub całkowitej wymiany stawu kolanowego w życiu codziennym. Świadomość stawów można po prostu zdefiniować jako niezamierzone postrzeganie stawu. Badani proszeni są o ocenę swojej świadomości na temat endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą 12 pytań z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „przeważnie”. Punktacje poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoka wartość odzwierciedla zdolność osoby badanej do zapominania o wymienionym stawie kolanowym podczas codziennych czynności.

Osoba badana otrzyma ankietę w formie papierowej do wypełnienia. Następnie zostaną zarejestrowane odpowiedzi udzielone FJS.