Plate-forme ouverte et fermée assistée par robot par rapport à l'arthroplastie totale du genou conventionnelle
Arthroplastie totale du genou assistée par robot à plate-forme ouverte et fermée par rapport à l'arthroplastie totale du genou conventionnelle : un essai contrôlé randomisé
REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Navigation) est un système de navigation et d'ébavurage chirurgical orthopédique assisté par ordinateur. CORI Navigation est conçu pour aider les chirurgiens à planifier et à exécuter une procédure impliquant une préparation osseuse pour des procédures d'arthroplastie totale du genou (PTG).
CORI Navigation comprend une unité de commande de console, une caméra de suivi optique, des écrans d'entrée primaires et secondaires (tablette et moniteur d'affichage en option) et une pédale. Le logiciel CORI Navigation se compose d'un module de gestion des patients et des utilisateurs, d'un planificateur chirurgical et d'un module de coupe peropératoire.
Yuanhua Orthopaedic Robotic Systems, KUNWU, est un système robotique à plate-forme ouverte qui ne restreint pas les chirurgiens dans le choix du type d'implant prothétique. Il s'agit du seul système robotique orthopédique à Hong Kong enregistré auprès du Bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO) du ministère de la Santé de Hong Kong en tant que système à plateforme ouverte. Contrairement aux robots basés sur implants d'autres fabricants (systèmes fermés), l'objectif de Yuanhua est d'offrir une flexibilité maximale dans le choix du meilleur implant pour chaque patient. Les robots en système fermé ont non seulement un impact sur le choix de l'implant par le chirurgien pour un patient individuel, mais également sur les achats d'implants de l'hôpital sur plusieurs années, sans aucun pouvoir de négociation sur les prix. Ce modèle économique est souvent qualifié de modèle « rasoir et lame de rasoir ».
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la procédure PTG assistée par robot à plate-forme ouverte et fermée pour obtenir un alignement postopératoire des jambes par rapport aux procédures utilisant des instruments standards. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de la procédure PTG assistée par robot jusqu'à 12 mois après la chirurgie par rapport aux procédures utilisant des instruments manuels conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim-yun Michael Ong
- Numéro de téléphone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un candidat approprié pour une procédure de PTG assistée par robot
Le sujet nécessite une PTG cimentée comme indication principale qui répond à l'une des conditions suivantes :
- Maladie dégénérative des articulations, y compris l'arthrose
- Polyarthrite rhumatoïde
- Nécrose vasculaire
- Nécessite une correction de la déformation fonctionnelle
- Nécessite le traitement de fractures ingérables à l’aide d’autres techniques
- Le sujet a l'âge légal pour consentir et est considéré comme mature sur le plan squelettique (≥ 18 ans au moment de la chirurgie)
- Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé), en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Le sujet prévoit d'être disponible après un suivi postopératoire de deux (2) ans.
- Une évaluation radiographique de routine applicable est possible.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a besoin d'une PTG sur l'articulation indexée en guise de révision pour une intervention chirurgicale ayant déjà échoué, ou a besoin d'implants complexes, ou de tout autre implant qu'une PTG standard (par ex. tiges, augmentations ou appareils sur mesure).
- Le sujet a reçu un diagnostic d'arthrite post-traumatique.
- Le sujet nécessite une PTG bilatérale.
- Le sujet ne comprend pas le langage utilisé dans le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet ne répond pas à l'indication ou est contre-indiqué pour la PTG selon le mode d'emploi (IFU) spécifique du système Smith+Nephew Knee.
- Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée).
- Le sujet est obèse morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment de la chirurgie.
- Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, souffrait d'arthrose avancée ou d'une maladie articulaire au moment de l'intervention chirurgicale et était mieux adapté à une autre procédure.
- Le sujet présente une ou plusieurs affections pouvant interférer avec la survie ou l'issue d'une PTG (c'est-à-dire maladie de Paget ou de Charcot, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète incontrôlé, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire, ou une infection locale active).
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet souffre d'un problème émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, notamment une maladie mentale, une déficience intellectuelle, un abus de drogues ou d'alcool.
- Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un trouble neuromusculaire qui empêche le contrôle de l'articulation indexée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure KUNWU Navigation PTG
Yuanhua Orthopaedic Robotic Systems, KUNWU, est un système robotique à plate-forme ouverte qui ne restreint pas les chirurgiens dans le choix du type d'implant prothétique.
Il s'agit du seul système robotique orthopédique à Hong Kong enregistré auprès du Bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO) du ministère de la Santé de Hong Kong en tant que système à plateforme ouverte.
Contrairement aux robots basés sur implants d'autres fabricants (systèmes fermés), l'objectif de Yuanhua est d'offrir une flexibilité maximale dans le choix du meilleur implant pour chaque patient.
Les robots en système fermé ont non seulement un impact sur le choix de l'implant par le chirurgien pour un patient individuel, mais également sur les achats d'implants de l'hôpital sur plusieurs années, sans aucun pouvoir de négociation sur les prix.
Ce modèle économique est souvent qualifié de modèle « rasoir et lame de rasoir ».
|
En termes de spécifications techniques, KUNWU est le seul bras robotique doté de sept degrés de liberté, alors que d'autres systèmes en ont un maximum de six. La conception ergonomique et conviviale du système contribue au soulagement physique et à une manipulation simplifiée des instruments, ce qui améliore la précision chirurgicale et réduit le stress cognitif. Le système de navigation de KUNWU bénéficie d'un taux de rafraîchissement de 335 Hz, ce qui est nettement supérieur au taux actuel de 60 Hz des autres systèmes de navigation. Ce taux de rafraîchissement élevé fournit un affichage clair et visuellement captivant de la procédure de navigation, éliminant le flou et les résultats indéchiffrables. Il permet aux chirurgiens de réagir rapidement lors des procédures en direct, améliorant ainsi la sécurité des cliniciens et des patients et réduisant les complications potentielles et les hospitalisations. |
|
Comparateur actif: Procédure conventionnelle de PTG
Ce groupe effectuera la procédure standard TKA.
|
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement chirurgical très efficace et fréquemment pratiqué pour réduire l'invalidité causée par l'arthrose terminale et d'autres affections affectant le cartilage articulaire.
Les résultats techniques des PTG sont excellents, avec une qualité de vie postopératoire favorable sur le plan de la santé.
En outre, la survie aux arthroplasties primaires du genou est excellente, avec un taux de survie rapporté de 82,3 % à 25 ans.
La PTG est traditionnellement indiquée chez la population âgée ayant un mode de vie relativement sédentaire, mais chez des patients plus actifs et plus jeunes (
|
|
Expérimental: Procédure PTG du système chirurgical CORI
REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Surgical System) est un système chirurgical orthopédique assisté par ordinateur. Le système chirurgical CORI est conçu pour aider les chirurgiens à planifier et à exécuter une procédure impliquant une préparation osseuse pour des procédures d'arthroplastie totale du genou (PTG). Le système chirurgical CORI comprend une unité de commande de console, une caméra de suivi optique, des écrans d'entrée primaires et secondaires (tablette et moniteur d'affichage en option) et une pédale. Le logiciel CORI Surgical System se compose d'un module de gestion des patients et des utilisateurs, d'un planificateur chirurgical et d'un module de coupe peropératoire. |
Le système chirurgical CORI (Smith and Nephew®) représente l'une des avancées récentes en robotique qu'il peut aider à la planification chirurgicale et augmenter la précision de la position de l'implant grâce à un retour d'information en temps réel pendant la procédure (résection osseuse, position de l'implant, équilibre ligamentaire). ).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alignement postopératoire des jambes - Axe hanche-genou-cheville (axe HKA)
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un robot à plate-forme ouverte et fermée dans la procédure PTG pour obtenir un alignement postopératoire des jambes par rapport aux procédures utilisant des instruments manuels conventionnels. L'axe mécanique du membre inférieur est calculé comme l'angle entre les deux lignes suivantes : la première ligne part du centre de la tête fémorale jusqu'au centre de l'articulation du genou, et la deuxième ligne part du centre du genou vers le centre de l'articulation de la cheville. Enregistrez l'angle correct en degrés pour « Alignement des jambes sur une radiographie de la jambe longue debout – Fournissez l'angle et sélectionnez un angle de position (neutre/varus/valgus) ». L'écart angulaire sera mesuré à partir de la position neutre (180°). |
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vue latérale
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Angle de flexion fémorale : L'angle de flexion fémorale en vue latérale (X) est obtenu à partir de l'intersection d'une ligne allant du centre de l'implant fémoral au sommet du fémur avec une ligne passant par le canal fémoral.
L'angle est mesuré du côté proximal de l'intersection. Angle latéral tibial : L'angle tibial en vue latérale (Y) est l'angle obtenu à partir de l'intersection d'une ligne tracée parallèlement au bas de l'insert de base tibiale et d'une ligne passant par le centre de la base tibiale et le canal tibial.
|
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Évaluation radiographique standard - Alignement coronaire fémoral (ACF)
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
L'alignement coronal de la prothèse fémorale est le degré auquel la prothèse fémorale s'écarte de l'axe mécanique du membre inférieur.
|
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Évaluation radiographique standard - Alignement sagittal fémoral (FSA)
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
L'alignement sagittal fémoral donne la flexion du composant fémoral en vue latérale.
La flexion du composant est l'angle formé entre l'axe mécanique du fémur dans le plan sagittal et la ligne perpendiculaire à la tangente de la partie distale du composant fémoral.
|
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Évaluation radiographique standard - Rotation du composant fémoral (FCR)
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
La rotation du composant fémoral est définie sur la coupe axiale du scanner postopératoire.
L'angle de déviation entre l'axe trans-épicondylien radiographique (rTEA) et la ligne condylienne postérieure de la prothèse fémorale (FPPCL) correspond à l'ampleur de la rotation du composant fémoral.
|
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Évaluation radiographique standard - Alignement coronaire tibial (TCA)
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
L'alignement coronal de la prothèse tibiale donne l'angulation varus/valgus de la prothèse qui affecte l'axe mécanique du membre inférieur.
|
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Évaluation radiographique standard - Pente tibiale
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
La pente tibiale est calculée en préopératoire comme l'angle entre la perpendiculaire à l'axe anatomique du tibia et la ligne joignant les points antérieur et postérieur de la surface tibiale sur la vue latérale.
|
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Évaluation radiographique standard - Distance de la ligne articulaire
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Dans cette étude, la pointe de la tête fibulaire est utilisée comme point osseux fixe pour calculer la ligne articulaire en pré et postopératoire.
En préopératoire, la distance perpendiculaire entre la pointe de la tête fibulaire et la ligne articulaire du genou était appelée distance de la ligne articulaire.
En postopératoire, la distance perpendiculaire entre la pointe de la tête fibulaire et la ligne joignant les prothèses fémorales médiale et latérale était appelée distance de la ligne articulaire.
|
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Score de la société du genou (KSS)
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Le KSS est un outil validé qui combine une composante objective dérivée du médecin avec une composante subjective dérivée du sujet. Le KSS se compose de 34 questions et fournit des sous-scores sur 4 dimensions, notamment le score objectif du genou, les symptômes, le score de satisfaction du sujet, les attentes du sujet et le score fonctionnel du genou. L'Objective Knee Score est évalué par le clinicien et évalue une gamme de résultats cliniques : l'alignement des PTG, la stabilité, l'amplitude de mouvement (ROM) et les symptômes. Le KSS est un instrument évaluant la douleur et la fonctionnalité du patient sur la base d'une série de questions posées par un clinicien. Le questionnaire validé combine la composante objective dérivée du médecin avec une composante subjective dérivée du patient qui évalue la douleur, la fonctionnalité, la satisfaction et la satisfaction des attentes. Les résultats calculeront le score total, 100 étant le plus élevé et 0 le plus bas. |
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
L'OKS sera collecté lors de la visite préopératoire et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. L'OKS est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) qui a été développé pour évaluer spécifiquement le point de vue du patient sur les résultats après une arthroplastie totale du genou. L'OKS est un PRO à remplir soi-même par le patient contenant 12 questions équipondérées sur les activités de la vie quotidienne. L'OKS a été développé et validé spécifiquement pour évaluer la fonction perçue et la douleur répondue sur une échelle de Likert après une PTG. Les réponses à chaque question vont de 0 à 4 avec une plage de notes globales possibles de 0 à 48. Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu’un score de 48 est le meilleur résultat possible. L'avantage de ce questionnaire est qu'il est court, pratique, fiable, valide et sensible aux changements cliniquement importants au fil du temps. Un questionnaire papier sera fourni par le sponsor et devra être complété par le sujet. Les réponses au OKS seront ensuite enregistrées. |
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
ÉCONOMIE DE LA SANTÉ/QUALITÉ DE VIE - EQ-5D-5L
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif est utilisé pour décrire l'état de santé du sujet et comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux pour choisir la réponse la plus appropriée : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le sujet est invité à indiquer son état de santé en cochant l'énoncé le plus approprié dans chacun des cinq domaines. Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5). Il existe 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11 111 (pleine santé) à 55 555 (pire santé). |
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Score commun oublié (FJS)
Délai: visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Le FJS sera collecté 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Un questionnaire papier sera fourni à remplir par le sujet. Le FJS comprend des mesures pour l'évaluation des résultats spécifiques aux articulations rapportés par les patients. Ce questionnaire se concentre sur la conscience du sujet d'étude de l'articulation du genou partiellement ou totalement remplacée dans la vie quotidienne. La conscience conjointe peut être simplement définie comme toute perception involontaire d’une articulation. Les sujets sont invités à évaluer leur conscience de leur arthroplastie du genou en 12 questions avec un format de réponse Likert en cinq points : « Jamais », « presque jamais », « rarement », « parfois » et « principalement ». Les scores des items sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou remplacée lors des activités de la vie quotidienne. Un questionnaire papier sera fourni à remplir par le sujet. Les réponses au FJS seront ensuite enregistrées. |
visite préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .