Offene und geschlossene Plattform, robotergestützte versus konventionelle Knieendoprothetik

Was die technischen Spezifikationen betrifft, ist KUNWU der einzige Roboterarm mit sieben Freiheitsgraden, während andere Systeme maximal sechs haben. Das ergonomische und benutzerfreundliche Design des Systems trägt zur körperlichen Entlastung und vereinfachten Instrumentenhandhabung bei, was die chirurgische Präzision erhöht und kognitive Belastungen reduziert.

Das Navigationssystem von KUNWU verfügt über eine Bildwiederholfrequenz von 335 Hz, was deutlich höher ist als die aktuelle 60-Hz-Rate anderer Navigationssysteme. Diese hohe Bildwiederholfrequenz sorgt für eine klare und optisch ansprechende Darstellung des Navigationsvorgangs und verhindert Unschärfe und nicht lesbare Ausgabe. Es ermöglicht Chirurgen, während Live-Eingriffen umgehend zu reagieren, was die Sicherheit sowohl für Kliniker als auch für Patienten erhöht und potenzielle Komplikationen und Krankenhausaufenthalte reduziert.

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Surgical System) ist ein computergestütztes orthopädisches Chirurgiesystem. Das CORI-Chirurgiesystem wurde entwickelt, um Chirurgen bei der Planung und Durchführung eines Eingriffs zu unterstützen, der die Knochenvorbereitung für Eingriffe zur Knieendoprothetik (TKA) beinhaltet.

Das CORI Surgical System besteht aus einer Konsolensteuereinheit, einer optischen Tracking-Kamera, primären und sekundären Eingabeanzeigen (Tablet und optionaler Anzeigemonitor) und einem Fußpedal. Die CORI Surgical System-Software besteht aus einem Patienten- und Benutzerverwaltungsmodul, einem Operationsplaner und einem intraoperativen Schneidemodul.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz von Robotern mit offener und geschlossener Plattform im TKA-Verfahren zur Erzielung einer postoperativen Beinausrichtung im Vergleich zu Verfahren mit herkömmlichen manuellen Instrumenten zu bewerten.

Die mechanische Achse der unteren Extremität wird als Winkel zwischen den folgenden beiden Linien berechnet: Die erste Linie verläuft von der Mitte des Femurkopfes zur Mitte des Kniegelenks und die zweite Linie verläuft von der Mitte des Knies nach die Mitte des Sprunggelenks.

Notieren Sie den korrekten Winkel in Grad für „Beinausrichtung beim Röntgen mit langen Beinen im Stehen – Geben Sie den Winkel an und wählen Sie einen Positionswinkel (Neutral/Varus/Valgus)“ aus. Die Winkelabweichung wird von der Neutralposition (180°) gemessen.

Das KSS ist ein validiertes Tool, das eine objektive, vom Arzt abgeleitete Komponente mit einer subjektiven, vom Probanden abgeleiteten Komponente kombiniert. Der KSS besteht aus 34 Fragen und bietet Teilbewertungen in vier Dimensionen, darunter objektiver Knie-Score, Symptome, Testpersonenzufriedenheits-Score, Testpersonen-Erwartung und funktioneller Knie-Score.

Der objektive Knie-Score wird vom Arzt bewertet und bewertet eine Reihe klinischer Ergebnisse: TKA-Ausrichtung, Stabilität, Bewegungsumfang (ROM) und Symptome.

Das KSS ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzen und Funktionalität des Patienten auf der Grundlage einer Reihe von Fragen, die ein Arzt befragt. Der validierte Fragebogen kombiniert die objektive, vom Arzt abgeleitete Komponente mit einer subjektiven, vom Patienten abgeleiteten Komponente, die Schmerzen, Funktionalität, Zufriedenheit und Erfüllung der Erwartungen bewertet. Aus den Ergebnissen wird die Gesamtpunktzahl berechnet, wobei 100 die höchste und 0 die niedrigste ist.

Das OKS wird beim präoperativen Besuch und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation erhoben.

Der OKS ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Knieendoprothetik zu beurteilen. Das OKS ist ein PRO zur Patientenselbstvervollständigung, das 12 gleichgewichtete Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens enthält. Das OKS wurde speziell zur Beurteilung der wahrgenommenen Funktion und Schmerzen auf einer Likert-Skala nach TKA entwickelt und validiert. Die Antworten auf jede Frage liegen zwischen 0 und 4, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechteste mögliche Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist. Der Vorteil dieses Fragebogens besteht darin, dass er kurz, praktisch, zuverlässig, valide und sensibel für klinisch wichtige Veränderungen im Laufe der Zeit ist.

Der Sponsor stellt einen Papierfragebogen zur Verfügung, der vom Probanden ausgefüllt werden muss. Anschließend werden die Antworten für das OKS erfasst.

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Probanden zu beschreiben und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Ebenen zur Auswahl der am besten geeigneten Antwort: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme. Der Proband wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jedem der fünf Bereiche die am besten zutreffende Aussage ankreuzt.

Jede Dimension im EQ-5D-5L verfügt über fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) reichen.

Das FJS wird 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation erhoben. Dem Probanden wird ein Papierfragebogen zur Verfügung gestellt, den er ausfüllen kann.

Das FJS umfasst Maßnahmen zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Wahrnehmung des Probanden bezüglich des teilweise oder vollständig ersetzten Kniegelenks im Alltag. Gelenkbewusstsein kann einfach als jede unbeabsichtigte Wahrnehmung eines Gelenks definiert werden. Die Probanden werden gebeten, ihr Bewusstsein für ihre Knieendoprothetik in 12 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat zu bewerten: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Item-Scores werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen.

Dem Probanden wird ein Papierfragebogen zur Verfügung gestellt, den er ausfüllen kann. Die Antworten für das FJS werden dann aufgezeichnet.