此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同抗牙菌斑药物治疗正畸患者牙龈炎的比较

2024年3月11日 更新者:Anam Sattar

不同抗牙菌斑药物对接受固定正畸治疗患者牙龈炎的比较:一项双盲、随机对照试验。

如果口腔生态系统不利,固定正畸治疗会导致牙菌斑积聚在牙齿上,从而影响牙周组织,首先导致牙龈炎发展为牙周炎,然后发生牙釉质脱矿。 Yáñez-Vico 等人观察到,每次检查的定期修改对患者来说是痛苦且不愉快的,因此接受固定正畸治疗的患者会损害他们的口腔卫生。 这会产生牙菌斑滞留位点,从而导致白斑病变、龋齿和牙周炎

研究概览

详细说明

对门牙、犬齿、前磨牙等牙齿使用金属托槽,在第一磨牙上使用金属托槽,所有患者均使用同一种正畸矫治器。 首席研究员使用光固化粘合剂通过直接粘合技术粘合金属支架。 临床医生向研究中的每位参与者提供一般口腔卫生说明。

通过计算机生成的软件将参与者分为四组。 A组参与者使用1%甲硝唑凝胶,B组参与者使用0.25%氯己定凝胶。 C 组参与者使用组合凝胶(1% 甲硝唑和 0.25% 氯己定)。 D 组参与者使用安慰剂凝胶。 所有参与者都被要求遵循口腔卫生措施,例如每天用软刷和氟化牙膏刷牙两次,以及使用牙线或牙间刷。 在两周内,A、B、C 和 D 组的所有个体都被要求每天两次在牙龈上使用豌豆大小的凝胶。 为了确保患者的依从性,研究人员为患者分配了记录表,每天填写记录表,记录他们是否每天两次持续使用凝胶,持续两周。 还指示患者在随访当天归还凝胶容器。

结果:

主要结局包括从基线(T0)到2周(T1)、4周(T2)、8周(T3)和12周(T4)研究期间的指标测量。 研究人员通过牙菌斑显露片探查和评估牙龈和正畸牙菌斑指数来评估牙龈指数和出血指数,并检查门牙、尖牙和前磨牙上的六个标准部位,如 Gettinger 等人所述。 不包括带状第一磨牙,因为带状本身会损害牙周健康。 使用 CPITN 探针对研究地点进行评估。 对所选牙齿上的牙龈炎的六个近端线角度进行了研究:右上颌第二前磨牙,近颊线角度;右上颌尖牙,颊远线角;左上颌中切牙,远腭线角度;右下颌中切牙,远舌线角;左下颌尖牙,颊远线角;左下颌第二前磨牙,近颊线角。

如果任何研究牙齿缺失,则对另一侧相应的牙齿进行评估。

仅当研究中检查的六颗牙齿中的任何三颗或三颗以上的牙龈指数、正畸菌斑指数评分≥2且出血指数≥1时,患者才被纳入试验。 通过对T0、T1、T2、T3和T4时的测量值进行平均来计算总的组合GI和BI指数。 对于 OPI,通过计算每个时间间隔内有牙菌斑积累的牙齿数量来计算分数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Dow University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 年龄在16-35岁之间、患有中度至重度拥挤并接受至少六个月固定正畸治疗的患者符合资格。
  • 牙龈和口腔牙菌斑指数≥2且出血指数≥1的患者也被纳入纳入标准。

排除标准包括

  • 患有血液病、风湿热、先天性心脏病和糖尿病等合并症的系统性不健康患者。
  • 吸烟者
  • 没有动力去照顾牙齿的参与者,
  • 以任何方式身体依赖的残疾人。
  • 对洗必泰和甲硝唑过敏的患者,
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 患有临床依恋丧失和牙结石的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
在两周内,所有受试者都被要求每天两次在牙龈上使用豌豆大小的凝胶。 为了确保患者的依从性,我们为患者分配了记录表,每天填写记录表,记录他们是否每天两次持续使用凝胶,持续两周。 还指示患者在随访当天归还凝胶容器。
其他名称:
  • CHX
实验性的:B组
在两周内,所有受试者都被要求每天两次在牙龈上使用豌豆大小的凝胶。 为了确保患者的依从性,我们为患者分配了记录表,每天填写记录表,记录他们是否每天两次持续使用凝胶,持续两周。 还指示患者在随访当天归还凝胶容器。
实验性的:C组
在两周内,所有受试者都被要求每天两次在牙龈上使用豌豆大小的凝胶。 为了确保患者的依从性,我们为患者分配了记录表,每天填写记录表,记录他们是否每天两次持续使用凝胶,持续两周。 还指示患者在随访当天归还凝胶容器。
安慰剂比较:D组
在两周内,所有受试者都被要求每天两次在牙龈上使用豌豆大小的凝胶。 为了确保患者的依从性,我们为患者分配了记录表,每天填写记录表,记录他们是否每天两次持续使用凝胶,持续两周。 还指示患者在随访当天归还凝胶容器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数
大体时间:12周

牙龈指数 0分:无炎症 1分:牙龈轻度炎症。 探诊时无出血。 2分:中度炎症,牙龈发红、水肿、发亮,探诊出血。

3分:炎症严重,牙龈发红、水肿、溃疡。 有自发性出血

12周
出血指数
大体时间:12周
出血指数 评分 0:30 秒后无出血 评分 1:30 秒后有出血 评分 2:立即出血
12周
正畸菌斑指数
大体时间:12周

正畸牙菌斑指数 0:托槽底座周围的牙齿表面没有牙菌斑沉积

  1. 牙菌斑沉积在托槽底座的一颗牙齿表面上
  2. 托槽底座两个牙齿表面上有牙菌斑沉积
  3. 托槽底座三个牙齿表面上有牙菌斑沉积
  4. 托槽底座四个牙齿表面上有牙菌斑沉积
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月10日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅