歯科矯正患者の歯肉炎に対するさまざまな抗歯垢剤の比較
固定矯正治療を受けている患者の歯肉炎に対するさまざまな抗歯垢剤の比較: 二重盲検ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
切歯、犬歯、小臼歯などの歯には金属製のブラケットを使用し、第一大臼歯にはバンドを使用し、すべての患者様に同じ種類の矯正装置を使用して治療しました。 金属ブラケットは、主任研究者によって光硬化型接着剤を使用した直接接着技術で接着されました。 一般的な口腔衛生指導は臨床医によって研究の各参加者に与えられました。
参加者はコンピューター生成ソフトウェアを通じて 4 つのグループに分けられました。 グループ A の参加者は 1% メトロニダゾール ゲルを使用し、グループ B の参加者は 0.25% クロルヘキシジン ゲルを使用しました。 グループ C の参加者は、組み合わせゲル (1% メトロニダゾールと 0.25% クロルヘキシジン) を使用しました。 グループ D の参加者はプラセボ ジェルを使用しました。 すべての参加者は、フッ素入り歯磨き粉を使用した柔らかいブラシで1日2回ブラッシングすること、フロスや歯間ブラシを使用することなどの口腔衛生対策に従うように指示されました。 2週間の間、グループA、B、C、Dの全員に、1日2回、歯肉に豆粒大のジェルを使用するよう指示されました。 患者のコンプライアンスを確保するために、研究者らは患者にログシートを割り当て、ゲルを毎日一貫して使用したかどうかを2週間にわたって1日2回使用したかどうかを毎日記入させた。 患者にはまた、追跡調査日にゲルの容器を返却するよう指示された。
結果:
主要アウトカムには、ベースライン(T0)から2週間(T1)、4週間(T2)、8週間(T3)、および12週間(T4)までの研究期間中の指数の測定が含まれた。 研究者らは、Gettingerらの記載に従って、歯肉と歯垢検出錠剤による歯列矯正プラーク指数を精査および評価することで歯肉指数と出血指数を評価し、切歯、犬歯、小臼歯の6つの標準部位を検査した。 バンディング自体が歯周の健康を損なう可能性があるため、バンド付きの第一大臼歯は含まれませんでした。 研究部位は、CPITN プローブを使用して評価されました。 選択した歯の歯肉炎について、6 つの近位線角度を調査しました。右上顎第 2 小臼歯、近心頬側線角度。右上顎犬歯、顎口腔線角度。左上顎中切歯、遠口蓋線角度。右下顎中切歯、遠位舌線角度。左下顎犬歯、顎頬面線角度。左下顎第2小臼歯、近心頬側線の角度。
研究対象の歯のいずれかが欠落している場合は、反対側の対応する歯が評価されました。
研究で検査された6本の歯のうち3本以上で歯肉指数、歯列矯正プラーク指数スコアが2以上、出血指数が1以上の患者のみが試験に参加した。 GI 指数と BI 指数を組み合わせた合計は、T0、T1、T2、T3、および T4 での測定値を平均することによって計算されました。 OPI の場合、スコアは各時間間隔でプラークが蓄積した歯の数を数えることによって計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Dow University of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 中等度から重度の叢生を有し、少なくとも6か月間固定矯正治療を受けている16歳から35歳の患者が対象となった。
- 歯肉およびオルソプラーク指数≧ 2 および出血指数≧ 1 の患者も包含基準に含まれた。
除外基準には以下が含まれます
- 血液疾患、リウマチ熱、先天性心疾患、糖尿病などの併存疾患を有する全身的に不健康な患者。
- 喫煙者
- 歯を大切にする意欲が見られない参加者、
- 何らかの形で身体的に依存している障害のある人々。
- クロルヘキシジンおよびメトロニダゾールに対するアレルギーのある患者、
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床的愛着喪失および結石のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
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2週間の間、全員に豆粒大のジェルを1日2回歯肉に塗布するよう指示された。
患者のコンプライアンスを確保するために、患者に毎日一貫してゲルを使用したかどうかを 2 週間にわたって 1 日 2 回使用したかどうかを毎日記入するログシートを割り当てました。
患者にはまた、追跡調査日にゲルの容器を返却するよう指示された。
他の名前:
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実験的:グループB
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2週間の間、全員に豆粒大のジェルを1日2回歯肉に塗布するよう指示された。
患者のコンプライアンスを確保するために、患者に毎日一貫してゲルを使用したかどうかを 2 週間にわたって 1 日 2 回使用したかどうかを毎日記入するログシートを割り当てました。
患者にはまた、追跡調査日にゲルの容器を返却するよう指示された。
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実験的:グループC
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2週間の間、全員に豆粒大のジェルを1日2回歯肉に塗布するよう指示された。
患者のコンプライアンスを確保するために、患者に毎日一貫してゲルを使用したかどうかを 2 週間にわたって 1 日 2 回使用したかどうかを毎日記入するログシートを割り当てました。
患者にはまた、追跡調査日にゲルの容器を返却するよう指示された。
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プラセボコンパレーター:グループD
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2週間の間、全員に豆粒大のジェルを1日2回歯肉に塗布するよう指示された。
患者のコンプライアンスを確保するために、患者に毎日一貫してゲルを使用したかどうかを 2 週間にわたって 1 日 2 回使用したかどうかを毎日記入するログシートを割り当てました。
患者にはまた、追跡調査日にゲルの容器を返却するよう指示された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数
時間枠:12週間
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歯肉指数 スコア 0: 炎症なし スコア 1: 歯肉の軽度の炎症。 プロービング時に出血はありません。 スコア 2: 中程度の炎症、赤く浮腫状で光沢のある歯肉、プロービング時に出血。 スコア 3: 重度の炎症、歯肉が赤く浮腫状で潰瘍化している。 自然出血がある |
12週間
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出血指数
時間枠:12週間
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出血指数 スコア 0: 30 秒後の出血なし スコア 1: 30 秒後の出血の存在 スコア 2: 即時の出血
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12週間
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歯列矯正プラークインデックス
時間枠:12週間
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歯科矯正プラークインデックス 0: ブラケットベース周囲の歯の表面にプラークの沈着がない
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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