- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06305546
Porównanie różnych środków przeciw osadowi nazębnemu w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów ortodontycznych
Porównanie różnych środków przeciw osadowi nazębnemu w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na zębach takich jak siekacze, kły i przedtrzonowce zastosowano zamki metalowe, a także opaski na pierwsze zęby trzonowe, aby leczyć wszystkich pacjentów stosujących ten sam rodzaj aparatów ortodontycznych. Zamki metalowe zostały wklejone przez głównego badacza techniką klejenia bezpośredniego przy użyciu klejów utwardzanych światłem. Lekarz przekazał każdemu uczestnikowi badania ogólne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
Uczestnicy zostali podzieleni na cztery grupy za pomocą oprogramowania komputerowego. Uczestnicy grupy A stosowali 1% żel metronidazolowy, uczestnicy grupy B stosowali 0,25% żel chlorheksydyny. Uczestnicy grupy C stosowali żel złożony (1% metronidazol i 0,25% chlorheksydyna). Uczestnicy grupy D stosowali żel placebo. Wszystkich uczestników poinstruowano o przestrzeganiu zasad higieny jamy ustnej, takich jak szczotkowanie dwa razy dziennie miękką szczoteczką z fluoryzowaną pastą do zębów oraz używanie nici dentystycznej lub szczoteczek międzyzębowych. Przez dwa tygodnie wszystkie osoby z grup A, B, C i D zostały poinstruowane, aby dwa razy dziennie nakładać na dziąsła żel wielkości groszku. Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, badacze przydzielali pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.
WYNIKI:
Pierwszorzędowy wynik obejmował pomiar wskaźników w czasie badania od wartości początkowej (T0) do 2 tygodni (T1), 4 tygodni (T2), 8 tygodni (T3) i 12 tygodni (T4). Badacze ocenili wskaźnik dziąseł i wskaźnik krwawienia, sondując i oceniając wskaźnik dziąseł i płytki ortodontycznej za pomocą tabletek ujawniających płytkę nazębną, a także zbadali sześć standardowych miejsc na siekaczach, kłach i zębach przedtrzonowych, jak opisali Gettinger i wsp. Nie uwzględniono pierwszych zębów trzonowych z opaskami, ponieważ samo opaskowanie może zagrozić zdrowiu przyzębia. Miejsca badań oceniano za pomocą sondy CPITN. Zbadano sześć kątów linii proksymalnej pod kątem zapalenia dziąseł na wybranych zębach: prawy drugi przedtrzonowiec szczęki, kąt linii mesiopoliczkowej; kieł szczęki prawy, kąt linii dystalno-policzkowej; lewy siekacz środkowy szczęki, kąt linii dystopijnej; prawy siekacz środkowy żuchwy, kąt linii dystalnej; kieł żuchwy lewy, kąt linii dystalno-policzkowej; lewy drugi przedtrzonowiec żuchwy, kąt linii mesiopoliczkowej.
W przypadku braku któregokolwiek z badanych zębów oceniano odpowiadający mu ząb po przeciwnej stronie.
Do badania włączano pacjentów tylko wtedy, gdy wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki ortodontycznej wynosił ≥2, a wskaźnik krwawienia ≥1 na dowolnych trzech lub więcej niż trzech z sześciu zębów ocenianych w badaniu. Całkowite połączone wskaźniki GI i BI obliczono poprzez uśrednienie zmierzonych wartości w T0, T1, T2, T3 i T4. W przypadku OPI wynik obliczono, zliczając liczbę zębów z nagromadzoną płytką nazębną w każdym odstępie czasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 16 do 35 lat z umiarkowanym do ciężkiego stłoczeniem i otrzymujący stałe leczenie ortodontyczne przez co najmniej sześć miesięcy.
- Do kryteriów włączenia włączano także pacjentów ze wskaźnikami dziąseł i orto-płytki ≥ 2 oraz wskaźnikiem krwawienia ≥ 1.
Kryteria wykluczenia obejmują
- systematycznie niezdrowych pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak zaburzenia krwi, gorączka reumatyczna, wrodzone wady serca i cukrzyca.
- Palacze
- uczestników, którzy nie wykazują motywacji do dbania o zęby,
- osób niepełnosprawnych, które są w jakikolwiek sposób zależne fizycznie.
- Pacjenci z alergią na chlorheksydynę i metronidazol,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z kliniczną utratą przywiązania i rachunkiem różniczkowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
|
Przez dwa tygodnie wszystkim pacjentom poinstruowano, aby dwa razy dziennie nakładali na dziąsła żel wielkości groszku.
Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, przypisaliśmy pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GRUPA B
|
Przez dwa tygodnie wszystkim pacjentom poinstruowano, aby dwa razy dziennie nakładali na dziąsła żel wielkości groszku.
Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, przypisaliśmy pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA C
|
Przez dwa tygodnie wszystkim pacjentom poinstruowano, aby dwa razy dziennie nakładali na dziąsła żel wielkości groszku.
Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, przypisaliśmy pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.
|
|
Komparator placebo: GRUPA D
|
Przez dwa tygodnie wszystkim pacjentom poinstruowano, aby dwa razy dziennie nakładali na dziąsła żel wielkości groszku.
Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, przypisaliśmy pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeks dziąseł
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik dziąseł Ocena 0: brak stanu zapalnego Ocena 1: Łagodne zapalenie dziąseł. Brak krwawienia podczas sondowania. Wynik 2: Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i połysk dziąseł, krwawienie podczas sondowania. Wynik 3: Ciężkie zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie dziąseł. Występuje samoistne krwawienie |
12 tygodni
|
|
wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik krwawienia Wynik 0: brak krwawienia po 30 sekundach Ocena 1: obecność krwawienia po 30 sekundach Ocena 2: natychmiastowe krwawienie
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik płytki ortodontycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ortodontyczny wskaźnik płytki nazębnej 0: Brak osadów płytki nazębnej na powierzchniach zębów otaczających podstawę zamka
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zapalenie dziąseł
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki dezynfekujące
- Metronidazol
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt