Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych środków przeciw osadowi nazębnemu w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów ortodontycznych

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Anam Sattar

Porównanie różnych środków przeciw osadowi nazębnemu w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Leczenie ortodontyczne stałe wpływa na przyzębie, umożliwiając gromadzenie się płytki nazębnej na zębach, jeśli ekosystem jamy ustnej jest niesprzyjający, co początkowo powoduje postęp zapalenia dziąseł w zapalenie przyzębia, a później następuje demineralizację szkliwa. Yáñez-Vico i wsp. zaobserwowali, że regularne modyfikacje podczas wizyt kontrolnych były bolesne i nieprzyjemne dla pacjenta, dlatego pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu stałemu pogarszali higienę jamy ustnej. Powoduje to powstawanie miejsc zatrzymania płytki nazębnej, co może prowadzić do rozwoju białych plam, próchnicy i zapalenia przyzębia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na zębach takich jak siekacze, kły i przedtrzonowce zastosowano zamki metalowe, a także opaski na pierwsze zęby trzonowe, aby leczyć wszystkich pacjentów stosujących ten sam rodzaj aparatów ortodontycznych. Zamki metalowe zostały wklejone przez głównego badacza techniką klejenia bezpośredniego przy użyciu klejów utwardzanych światłem. Lekarz przekazał każdemu uczestnikowi badania ogólne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.

Uczestnicy zostali podzieleni na cztery grupy za pomocą oprogramowania komputerowego. Uczestnicy grupy A stosowali 1% żel metronidazolowy, uczestnicy grupy B stosowali 0,25% żel chlorheksydyny. Uczestnicy grupy C stosowali żel złożony (1% metronidazol i 0,25% chlorheksydyna). Uczestnicy grupy D stosowali żel placebo. Wszystkich uczestników poinstruowano o przestrzeganiu zasad higieny jamy ustnej, takich jak szczotkowanie dwa razy dziennie miękką szczoteczką z fluoryzowaną pastą do zębów oraz używanie nici dentystycznej lub szczoteczek międzyzębowych. Przez dwa tygodnie wszystkie osoby z grup A, B, C i D zostały poinstruowane, aby dwa razy dziennie nakładać na dziąsła żel wielkości groszku. Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, badacze przydzielali pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.

WYNIKI:

Pierwszorzędowy wynik obejmował pomiar wskaźników w czasie badania od wartości początkowej (T0) do 2 tygodni (T1), 4 tygodni (T2), 8 tygodni (T3) i 12 tygodni (T4). Badacze ocenili wskaźnik dziąseł i wskaźnik krwawienia, sondując i oceniając wskaźnik dziąseł i płytki ortodontycznej za pomocą tabletek ujawniających płytkę nazębną, a także zbadali sześć standardowych miejsc na siekaczach, kłach i zębach przedtrzonowych, jak opisali Gettinger i wsp. Nie uwzględniono pierwszych zębów trzonowych z opaskami, ponieważ samo opaskowanie może zagrozić zdrowiu przyzębia. Miejsca badań oceniano za pomocą sondy CPITN. Zbadano sześć kątów linii proksymalnej pod kątem zapalenia dziąseł na wybranych zębach: prawy drugi przedtrzonowiec szczęki, kąt linii mesiopoliczkowej; kieł szczęki prawy, kąt linii dystalno-policzkowej; lewy siekacz środkowy szczęki, kąt linii dystopijnej; prawy siekacz środkowy żuchwy, kąt linii dystalnej; kieł żuchwy lewy, kąt linii dystalno-policzkowej; lewy drugi przedtrzonowiec żuchwy, kąt linii mesiopoliczkowej.

W przypadku braku któregokolwiek z badanych zębów oceniano odpowiadający mu ząb po przeciwnej stronie.

Do badania włączano pacjentów tylko wtedy, gdy wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki ortodontycznej wynosił ≥2, a wskaźnik krwawienia ≥1 na dowolnych trzech lub więcej niż trzech z sześciu zębów ocenianych w badaniu. Całkowite połączone wskaźniki GI i BI obliczono poprzez uśrednienie zmierzonych wartości w T0, T1, T2, T3 i T4. W przypadku OPI wynik obliczono, zliczając liczbę zębów z nagromadzoną płytką nazębną w każdym odstępie czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 16 do 35 lat z umiarkowanym do ciężkiego stłoczeniem i otrzymujący stałe leczenie ortodontyczne przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Do kryteriów włączenia włączano także pacjentów ze wskaźnikami dziąseł i orto-płytki ≥ 2 oraz wskaźnikiem krwawienia ≥ 1.

Kryteria wykluczenia obejmują

  • systematycznie niezdrowych pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak zaburzenia krwi, gorączka reumatyczna, wrodzone wady serca i cukrzyca.
  • Palacze
  • uczestników, którzy nie wykazują motywacji do dbania o zęby,
  • osób niepełnosprawnych, które są w jakikolwiek sposób zależne fizycznie.
  • Pacjenci z alergią na chlorheksydynę i metronidazol,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z kliniczną utratą przywiązania i rachunkiem różniczkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Przez dwa tygodnie wszystkim pacjentom poinstruowano, aby dwa razy dziennie nakładali na dziąsła żel wielkości groszku. Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, przypisaliśmy pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.
Inne nazwy:
  • CHX
Eksperymentalny: GRUPA B
Przez dwa tygodnie wszystkim pacjentom poinstruowano, aby dwa razy dziennie nakładali na dziąsła żel wielkości groszku. Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, przypisaliśmy pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.
Eksperymentalny: GRUPA C
Przez dwa tygodnie wszystkim pacjentom poinstruowano, aby dwa razy dziennie nakładali na dziąsła żel wielkości groszku. Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, przypisaliśmy pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.
Komparator placebo: GRUPA D
Przez dwa tygodnie wszystkim pacjentom poinstruowano, aby dwa razy dziennie nakładali na dziąsła żel wielkości groszku. Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń, przypisaliśmy pacjentom codziennie wypełniane dzienniki sprawdzające, czy stosowali żel konsekwentnie codziennie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjentów poinstruowano także, aby w dniu wizyty kontrolnej zwrócili pojemnik z żelem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks dziąseł
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wskaźnik dziąseł Ocena 0: brak stanu zapalnego Ocena 1: Łagodne zapalenie dziąseł. Brak krwawienia podczas sondowania. Wynik 2: Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i połysk dziąseł, krwawienie podczas sondowania.

Wynik 3: Ciężkie zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie dziąseł. Występuje samoistne krwawienie

12 tygodni
wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik krwawienia Wynik 0: brak krwawienia po 30 sekundach Ocena 1: obecność krwawienia po 30 sekundach Ocena 2: natychmiastowe krwawienie
12 tygodni
wskaźnik płytki ortodontycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ortodontyczny wskaźnik płytki nazębnej 0: Brak osadów płytki nazębnej na powierzchniach zębów otaczających podstawę zamka

  1. Na jednej powierzchni zęba u podstawy zamka odkłada się płytka nazębna
  2. Osad kamienia nazębnego na dwóch powierzchniach zębów u podstawy zamka
  3. Osad nazębny na trzech powierzchniach zębów u podstawy zamka
  4. Osad nazębny na czterech powierzchniach zębów u podstawy zamka
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny

Subskrybuj