- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06305546
Comparações de diferentes agentes antiplaca na gengivite em pacientes ortodônticos
Comparação de diferentes agentes antiplaca na gengivite em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Braquetes metálicos foram utilizados nos dentes como incisivos, caninos e pré-molares, bem como faixas nos primeiros molares para tratar todos os pacientes com o mesmo tipo de aparelho ortodôntico. Os braquetes metálicos foram colados pelo investigador principal com a técnica de colagem direta usando adesivos fotopolimerizáveis. Instruções gerais de higiene oral foram dadas pelo médico a cada participante do estudo.
Os participantes foram divididos em quatro grupos por meio de software gerado por computador. Os participantes do Grupo A usaram gel de metronidazol a 1%, os participantes do Grupo B usaram gel de clorexidina a 0,25%. Os participantes do Grupo C usaram um gel combinado (Metronidazol 1% e Clorexidina 0,25%). Os participantes do Grupo D usaram um gel placebo. Todos os participantes foram orientados a seguir medidas de higiene bucal como escovação duas vezes ao dia com escova macia com creme dental fluoretado e uso de fio dental ou escova interdental. Durante duas semanas, todos os indivíduos dos grupos A, B, C e D foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia. Para garantir a adesão do paciente, os investigadores atribuíram aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente sobre se usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.
RESULTADOS:
O desfecho primário incluiu a medição dos índices durante o tempo de estudo desde o início do estudo (T0) até 2 semanas (T1), 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4). Os investigadores avaliaram o índice gengival e o índice de sangramento sondando e avaliando a gengiva e o índice de placa ortodôntica por meio de comprimidos reveladores de placa e examinaram seis locais padrão em incisivos, caninos e pré-molares, conforme descrito por Gettinger et al. Os primeiros molares bandados não foram incluídos porque a bandagem em si pode comprometer a saúde periodontal. Os locais de estudo foram avaliados usando a sonda CPITN. Seis ângulos de linha proximais foram investigados para gengivite nos dentes selecionados: segundo pré-molar superior direito, ângulo da linha mésio-vestibular; canino superior direito, ângulo da linha distovestibular; incisivo central superior esquerdo, ângulo da linha distopalatal; incisivo central inferior direito, ângulo da linha distolingual; canino inferior esquerdo, ângulo da linha distovestibular; segundo pré-molar inferior esquerdo, ângulo da linha mésio-vestibular.
Se algum dos dentes do estudo estivesse faltando, então o dente correspondente no lado oposto era avaliado.
Os pacientes só foram incluídos no estudo se tivessem índice gengival, índice de placa ortodôntica ≥2 e índice de sangramento ≥ 1 em três ou mais de três dos seis dentes examinados no estudo. Os índices GI e BI totais combinados foram calculados pela média dos valores medidos em T0, T1, T2, T3 e T4. Para o IOP, o escore foi calculado contando o número de dentes com acúmulo de placa em cada intervalo de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Dow University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Foram elegíveis pacientes com idade entre 16 e 35 anos, com apinhamento moderado a grave e recebendo tratamento ortodôntico fixo por pelo menos seis meses.
- Pacientes com índices de placa gengival e orto ≥ 2 e índice de sangramento ≥ 1 também foram incluídos nos critérios de inclusão.
Os critérios de exclusão incluem
- pacientes sistematicamente insalubres com comorbidades como discrasias sanguíneas, febre reumática, cardiopatias congênitas e diabetes mellitus.
- Fumantes
- participantes que não demonstram motivação para cuidar dos dentes,
- pessoas com deficiência que sejam fisicamente dependentes de alguma forma.
- Pacientes com alergia à clorexidina e metronidazol,
- mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com perda clínica de inserção e cálculo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
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Durante duas semanas, todos os indivíduos foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia.
Para garantir a adesão do paciente, atribuímos aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente se eles usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas.
Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.
Outros nomes:
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Experimental: GRUPO B
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Durante duas semanas, todos os indivíduos foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia.
Para garantir a adesão do paciente, atribuímos aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente se eles usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas.
Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.
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Experimental: GRUPO C
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Durante duas semanas, todos os indivíduos foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia.
Para garantir a adesão do paciente, atribuímos aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente se eles usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas.
Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.
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Comparador de Placebo: GRUPO D
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Durante duas semanas, todos os indivíduos foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia.
Para garantir a adesão do paciente, atribuímos aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente se eles usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas.
Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice gengival
Prazo: 12 semanas
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Índice gengival Pontuação 0: sem inflamação Pontuação 1: Inflamação leve da gengiva. Sem sangramento à sondagem. Pontuação 2: Inflamação moderada, gengiva vermelha, edemaciada e brilhante, sangramento à sondagem. Pontuação 3: Inflamação grave, gengiva vermelha, edemaciada e ulcerada. Há sangramento espontâneo |
12 semanas
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índice de sangramento
Prazo: 12 semanas
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Índice de sangramento Pontuação 0: ausência de sangramento após 30 segundos Pontuação 1: presença de sangramento após 30 segundos Pontuação 2: sangramento imediato
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12 semanas
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índice de placa ortodôntica
Prazo: 12 semanas
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Índice de Placa Ortodôntica 0: Sem depósitos de placa nas superfícies dentárias ao redor da base do braquete
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Gengivite
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Desinfetantes
- Metronidazol
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 2911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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