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Comparações de diferentes agentes antiplaca na gengivite em pacientes ortodônticos

11 de março de 2024 atualizado por: Anam Sattar

Comparação de diferentes agentes antiplaca na gengivite em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado.

O tratamento ortodôntico fixo afeta o periodonto, permitindo o acúmulo de placa nos dentes se o ecossistema oral estiver desfavorável, o que inicialmente faz com que a gengivite progrida para periodontite e, posteriormente, ocorra a desmineralização do esmalte. Yáñez-Vico et al observaram que modificações regulares nos exames eram dolorosas e desagradáveis ​​para o paciente, portanto, os pacientes submetidos a tratamentos ortodônticos fixos comprometiam sua higiene bucal. Isso cria locais de retenção de placa que podem levar ao desenvolvimento de lesões de manchas brancas, cáries e periodontite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Braquetes metálicos foram utilizados nos dentes como incisivos, caninos e pré-molares, bem como faixas nos primeiros molares para tratar todos os pacientes com o mesmo tipo de aparelho ortodôntico. Os braquetes metálicos foram colados pelo investigador principal com a técnica de colagem direta usando adesivos fotopolimerizáveis. Instruções gerais de higiene oral foram dadas pelo médico a cada participante do estudo.

Os participantes foram divididos em quatro grupos por meio de software gerado por computador. Os participantes do Grupo A usaram gel de metronidazol a 1%, os participantes do Grupo B usaram gel de clorexidina a 0,25%. Os participantes do Grupo C usaram um gel combinado (Metronidazol 1% e Clorexidina 0,25%). Os participantes do Grupo D usaram um gel placebo. Todos os participantes foram orientados a seguir medidas de higiene bucal como escovação duas vezes ao dia com escova macia com creme dental fluoretado e uso de fio dental ou escova interdental. Durante duas semanas, todos os indivíduos dos grupos A, B, C e D foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia. Para garantir a adesão do paciente, os investigadores atribuíram aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente sobre se usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.

RESULTADOS:

O desfecho primário incluiu a medição dos índices durante o tempo de estudo desde o início do estudo (T0) até 2 semanas (T1), 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4). Os investigadores avaliaram o índice gengival e o índice de sangramento sondando e avaliando a gengiva e o índice de placa ortodôntica por meio de comprimidos reveladores de placa e examinaram seis locais padrão em incisivos, caninos e pré-molares, conforme descrito por Gettinger et al. Os primeiros molares bandados não foram incluídos porque a bandagem em si pode comprometer a saúde periodontal. Os locais de estudo foram avaliados usando a sonda CPITN. Seis ângulos de linha proximais foram investigados para gengivite nos dentes selecionados: segundo pré-molar superior direito, ângulo da linha mésio-vestibular; canino superior direito, ângulo da linha distovestibular; incisivo central superior esquerdo, ângulo da linha distopalatal; incisivo central inferior direito, ângulo da linha distolingual; canino inferior esquerdo, ângulo da linha distovestibular; segundo pré-molar inferior esquerdo, ângulo da linha mésio-vestibular.

Se algum dos dentes do estudo estivesse faltando, então o dente correspondente no lado oposto era avaliado.

Os pacientes só foram incluídos no estudo se tivessem índice gengival, índice de placa ortodôntica ≥2 e índice de sangramento ≥ 1 em três ou mais de três dos seis dentes examinados no estudo. Os índices GI e BI totais combinados foram calculados pela média dos valores medidos em T0, T1, T2, T3 e T4. Para o IOP, o escore foi calculado contando o número de dentes com acúmulo de placa em cada intervalo de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Dow University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Foram elegíveis pacientes com idade entre 16 e 35 anos, com apinhamento moderado a grave e recebendo tratamento ortodôntico fixo por pelo menos seis meses.
  • Pacientes com índices de placa gengival e orto ≥ 2 e índice de sangramento ≥ 1 também foram incluídos nos critérios de inclusão.

Os critérios de exclusão incluem

  • pacientes sistematicamente insalubres com comorbidades como discrasias sanguíneas, febre reumática, cardiopatias congênitas e diabetes mellitus.
  • Fumantes
  • participantes que não demonstram motivação para cuidar dos dentes,
  • pessoas com deficiência que sejam fisicamente dependentes de alguma forma.
  • Pacientes com alergia à clorexidina e metronidazol,
  • mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com perda clínica de inserção e cálculo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Durante duas semanas, todos os indivíduos foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia. Para garantir a adesão do paciente, atribuímos aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente se eles usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.
Outros nomes:
  • CHX
Experimental: GRUPO B
Durante duas semanas, todos os indivíduos foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia. Para garantir a adesão do paciente, atribuímos aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente se eles usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.
Experimental: GRUPO C
Durante duas semanas, todos os indivíduos foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia. Para garantir a adesão do paciente, atribuímos aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente se eles usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.
Comparador de Placebo: GRUPO D
Durante duas semanas, todos os indivíduos foram instruídos a usar gel do tamanho de uma ervilha na gengiva duas vezes ao dia. Para garantir a adesão do paciente, atribuímos aos pacientes folhas de registro para preencher diariamente se eles usaram o gel de forma consistente, todos os dias, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Os pacientes também foram orientados a devolver o recipiente com gel no dia do acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice gengival
Prazo: 12 semanas

Índice gengival Pontuação 0: sem inflamação Pontuação 1: Inflamação leve da gengiva. Sem sangramento à sondagem. Pontuação 2: Inflamação moderada, gengiva vermelha, edemaciada e brilhante, sangramento à sondagem.

Pontuação 3: Inflamação grave, gengiva vermelha, edemaciada e ulcerada. Há sangramento espontâneo

12 semanas
índice de sangramento
Prazo: 12 semanas
Índice de sangramento Pontuação 0: ausência de sangramento após 30 segundos Pontuação 1: presença de sangramento após 30 segundos Pontuação 2: sangramento imediato
12 semanas
índice de placa ortodôntica
Prazo: 12 semanas

Índice de Placa Ortodôntica 0: Sem depósitos de placa nas superfícies dentárias ao redor da base do braquete

  1. Depósitos de placa na superfície de um dente na base do braquete
  2. Depósitos de placa em duas superfícies dentárias na base do braquete
  3. Depósitos de placa em três superfícies dentárias na base do braquete
  4. Depósitos de placa em quatro superfícies dentárias na base do braquete
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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