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Comparaisons de différents agents antiplaque sur la gingivite chez les patients orthodontiques

11 mars 2024 mis à jour par: Anam Sattar

Comparaison de différents agents antiplaque sur la gingivite chez les patients subissant un traitement orthodontique fixe : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Le traitement orthodontique fixe affecte le parodonte en permettant l'accumulation de plaque sur les dents si l'écosystème buccal est défavorable, ce qui provoque initialement une évolution de la gingivite vers une parodontite, puis une déminéralisation de l'émail. Yáñez-Vico et al. ont observé que les modifications régulières lors des examens étaient douloureuses et désagréables pour le patient, de sorte que les patients subissant des traitements orthodontiques fixes compromettaient leur hygiène bucco-dentaire. Cela crée des sites de rétention de plaque qui peuvent conduire au développement de lésions de points blancs, de caries et de parodontites.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des brackets métalliques ont été utilisés sur les dents telles que les incisives, les canines et les prémolaires ainsi que des bagues sur les premières molaires pour traiter tous les patients avec le même type d'appareils orthodontiques. Les supports métalliques ont été collés par le chercheur principal avec la technique de liaison directe en utilisant des adhésifs photopolymérisables. Des instructions générales d'hygiène bucco-dentaire ont été données par le clinicien à chaque participant à l'étude.

Les participants ont été divisés en quatre groupes grâce à un logiciel généré par ordinateur. Les participants du groupe A ont utilisé du gel de métronidazole à 1 %, les participants du groupe B ont utilisé du gel de chlorhexidine à 0,25 %. Les participants du groupe C ont utilisé un gel combiné (1 % de métronidazole et 0,25 % de chlorhexidine). Les participants du groupe D ont utilisé un gel placebo. Tous les participants ont été invités à suivre des mesures d'hygiène bucco-dentaire telles que le brossage deux fois par jour avec une brosse douce avec un dentifrice fluoré et l'utilisation de fil dentaire ou de brosses interdentaires. Pendant deux semaines, tous les individus des groupes A, B, C et D ont reçu pour instruction d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour. Pour garantir l'observance des patients, les enquêteurs ont assigné aux patients des fiches à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines. Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.

RÉSULTATS :

Le résultat principal comprenait la mesure des indices pendant la durée de l'étude, de la ligne de base (T0) à 2 semaines (T1), 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4). Les enquêteurs ont évalué l'indice gingival et l'indice de saignement en sondant et en évaluant la gencive et l'indice de plaque orthodontique à l'aide de comprimés révélant la plaque, et examiné six sites standards sur les incisives, les canines et les prémolaires comme décrit par Gettinger et al. Les premières molaires baguées n'ont pas été incluses car le cerclage lui-même peut compromettre la santé parodontale. Les sites d'étude ont été évalués à l'aide de la sonde CPITN. Six angles de ligne proximale ont été étudiés pour la gingivite sur les dents sélectionnées : deuxième prémolaire maxillaire droite, angle de ligne mésio-buccale ; canine maxillaire droite, angle de la ligne disto-buccale ; incisive centrale maxillaire gauche, angle de la ligne disto-palatine ; incisive centrale mandibulaire droite, angle de la ligne distolinguale ; canine mandibulaire gauche, angle de la ligne disto-buccale ; deuxième prémolaire mandibulaire gauche, angle de la ligne mésio-buccale.

Si l’une des dents étudiées manquait, la dent correspondante du côté opposé était évaluée.

Les patients n'ont été inclus dans l'essai que s'ils présentaient un indice gingival, un indice de plaque orthodontique ≥2 et un indice de saignement ≥ 1 sur trois ou plus de trois des six dents examinées dans l'étude. Les indices GI et BI combinés totaux ont été calculés en faisant la moyenne des valeurs mesurées à T0, T1, T2, T3 et T4. Pour OPI, le score a été calculé en comptant le nombre de dents présentant une accumulation de plaque dentaire à chaque intervalle de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Les patients âgés de 16 à 35 ans présentant un encombrement modéré à sévère et recevant un traitement orthodontique fixe pendant au moins six mois étaient éligibles.
  • Les patients présentant des indices gingivaux et ortho-plaque ≥ 2 et un indice de saignement ≥ 1 ont également été inclus dans les critères d'inclusion.

Les critères d'exclusion comprennent

  • patients systématiquement en mauvaise santé présentant des comorbidités telles que des dyscrasies sanguines, un rhumatisme articulaire aigu, une cardiopathie congénitale et un diabète sucré.
  • Les fumeurs
  • des participants qui ne montrent aucune motivation pour prendre soin de leurs dents,
  • les personnes handicapées qui dépendent physiquement d’une manière ou d’une autre.
  • Patients allergiques à la chlorhexidine et au métronidazole,
  • les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients présentant une perte d’attache clinique et du tartre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Pendant deux semaines, il a été demandé à tous les individus d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour. Pour garantir l'observance des patients, nous avons assigné aux patients des fiches de suivi à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines. Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.
Autres noms:
  • CHX
Expérimental: GROUPE B
Pendant deux semaines, il a été demandé à tous les individus d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour. Pour garantir l'observance des patients, nous avons assigné aux patients des fiches de suivi à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines. Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.
Expérimental: GROUPE C
Pendant deux semaines, il a été demandé à tous les individus d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour. Pour garantir l'observance des patients, nous avons assigné aux patients des fiches de suivi à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines. Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.
Comparateur placebo: GROUPE D
Pendant deux semaines, il a été demandé à tous les individus d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour. Pour garantir l'observance des patients, nous avons assigné aux patients des fiches de suivi à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines. Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice gingival
Délai: 12 semaines

Index gingival Score 0 : pas d'inflammation Score 1 : Légère inflammation de la gencive. Pas de saignement au sondage. Score 2 : Inflammation modérée, Gencive rouge, œdémateuse et brillante, saignement au sondage.

Score 3 : Inflammation sévère, Gencive rouge, œdémateuse et ulcérée. Il y a un saignement spontané

12 semaines
indice de saignement
Délai: 12 semaines
Bleeding Index Score 0 : absence de saignement après 30 secondes Score 1 : présence de saignement après 30 secondes Score 2 : saignement immédiat
12 semaines
indice de plaque orthodontique
Délai: 12 semaines

Indice de plaque orthodontique 0 : aucun dépôt de plaque sur les surfaces dentaires entourant la base du bracket

  1. Dépôts de plaque sur une surface dentaire à la base du bracket
  2. Dépôts de plaque sur deux surfaces dentaires à la base du bracket
  3. Dépôts de plaque sur trois surfaces dentaires à la base du bracket
  4. Dépôts de plaque sur quatre surfaces dentaires à la base du bracket
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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