- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06305546
Comparaisons de différents agents antiplaque sur la gingivite chez les patients orthodontiques
Comparaison de différents agents antiplaque sur la gingivite chez les patients subissant un traitement orthodontique fixe : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des brackets métalliques ont été utilisés sur les dents telles que les incisives, les canines et les prémolaires ainsi que des bagues sur les premières molaires pour traiter tous les patients avec le même type d'appareils orthodontiques. Les supports métalliques ont été collés par le chercheur principal avec la technique de liaison directe en utilisant des adhésifs photopolymérisables. Des instructions générales d'hygiène bucco-dentaire ont été données par le clinicien à chaque participant à l'étude.
Les participants ont été divisés en quatre groupes grâce à un logiciel généré par ordinateur. Les participants du groupe A ont utilisé du gel de métronidazole à 1 %, les participants du groupe B ont utilisé du gel de chlorhexidine à 0,25 %. Les participants du groupe C ont utilisé un gel combiné (1 % de métronidazole et 0,25 % de chlorhexidine). Les participants du groupe D ont utilisé un gel placebo. Tous les participants ont été invités à suivre des mesures d'hygiène bucco-dentaire telles que le brossage deux fois par jour avec une brosse douce avec un dentifrice fluoré et l'utilisation de fil dentaire ou de brosses interdentaires. Pendant deux semaines, tous les individus des groupes A, B, C et D ont reçu pour instruction d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour. Pour garantir l'observance des patients, les enquêteurs ont assigné aux patients des fiches à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines. Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.
RÉSULTATS :
Le résultat principal comprenait la mesure des indices pendant la durée de l'étude, de la ligne de base (T0) à 2 semaines (T1), 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4). Les enquêteurs ont évalué l'indice gingival et l'indice de saignement en sondant et en évaluant la gencive et l'indice de plaque orthodontique à l'aide de comprimés révélant la plaque, et examiné six sites standards sur les incisives, les canines et les prémolaires comme décrit par Gettinger et al. Les premières molaires baguées n'ont pas été incluses car le cerclage lui-même peut compromettre la santé parodontale. Les sites d'étude ont été évalués à l'aide de la sonde CPITN. Six angles de ligne proximale ont été étudiés pour la gingivite sur les dents sélectionnées : deuxième prémolaire maxillaire droite, angle de ligne mésio-buccale ; canine maxillaire droite, angle de la ligne disto-buccale ; incisive centrale maxillaire gauche, angle de la ligne disto-palatine ; incisive centrale mandibulaire droite, angle de la ligne distolinguale ; canine mandibulaire gauche, angle de la ligne disto-buccale ; deuxième prémolaire mandibulaire gauche, angle de la ligne mésio-buccale.
Si l’une des dents étudiées manquait, la dent correspondante du côté opposé était évaluée.
Les patients n'ont été inclus dans l'essai que s'ils présentaient un indice gingival, un indice de plaque orthodontique ≥2 et un indice de saignement ≥ 1 sur trois ou plus de trois des six dents examinées dans l'étude. Les indices GI et BI combinés totaux ont été calculés en faisant la moyenne des valeurs mesurées à T0, T1, T2, T3 et T4. Pour OPI, le score a été calculé en comptant le nombre de dents présentant une accumulation de plaque dentaire à chaque intervalle de temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Les patients âgés de 16 à 35 ans présentant un encombrement modéré à sévère et recevant un traitement orthodontique fixe pendant au moins six mois étaient éligibles.
- Les patients présentant des indices gingivaux et ortho-plaque ≥ 2 et un indice de saignement ≥ 1 ont également été inclus dans les critères d'inclusion.
Les critères d'exclusion comprennent
- patients systématiquement en mauvaise santé présentant des comorbidités telles que des dyscrasies sanguines, un rhumatisme articulaire aigu, une cardiopathie congénitale et un diabète sucré.
- Les fumeurs
- des participants qui ne montrent aucune motivation pour prendre soin de leurs dents,
- les personnes handicapées qui dépendent physiquement d’une manière ou d’une autre.
- Patients allergiques à la chlorhexidine et au métronidazole,
- les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients présentant une perte d’attache clinique et du tartre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
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Pendant deux semaines, il a été demandé à tous les individus d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour.
Pour garantir l'observance des patients, nous avons assigné aux patients des fiches de suivi à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines.
Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.
Autres noms:
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Expérimental: GROUPE B
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Pendant deux semaines, il a été demandé à tous les individus d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour.
Pour garantir l'observance des patients, nous avons assigné aux patients des fiches de suivi à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines.
Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.
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Expérimental: GROUPE C
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Pendant deux semaines, il a été demandé à tous les individus d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour.
Pour garantir l'observance des patients, nous avons assigné aux patients des fiches de suivi à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines.
Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.
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Comparateur placebo: GROUPE D
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Pendant deux semaines, il a été demandé à tous les individus d’utiliser un gel de la taille d’un pois sur leur gencive deux fois par jour.
Pour garantir l'observance des patients, nous avons assigné aux patients des fiches de suivi à remplir quotidiennement pour savoir s'ils utilisaient le gel de manière cohérente tous les jours deux fois par jour pendant 2 semaines.
Il était également demandé aux patients de restituer le flacon de gel le jour du suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice gingival
Délai: 12 semaines
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Index gingival Score 0 : pas d'inflammation Score 1 : Légère inflammation de la gencive. Pas de saignement au sondage. Score 2 : Inflammation modérée, Gencive rouge, œdémateuse et brillante, saignement au sondage. Score 3 : Inflammation sévère, Gencive rouge, œdémateuse et ulcérée. Il y a un saignement spontané |
12 semaines
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indice de saignement
Délai: 12 semaines
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Bleeding Index Score 0 : absence de saignement après 30 secondes Score 1 : présence de saignement après 30 secondes Score 2 : saignement immédiat
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12 semaines
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indice de plaque orthodontique
Délai: 12 semaines
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Indice de plaque orthodontique 0 : aucun dépôt de plaque sur les surfaces dentaires entourant la base du bracket
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Gingivite
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Désinfectants
- Métronidazole
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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