Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van verschillende antiplaquemiddelen bij gingivitis bij orthodontische patiënten

11 maart 2024 bijgewerkt door: Anam Sattar

Vergelijking van verschillende antiplaquemiddelen op gingivitis bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een vaste orthodontische behandeling heeft invloed op het parodontium door de ophoping van tandplak op de tanden mogelijk te maken als het orale ecosysteem ongunstig is, waardoor gingivitis aanvankelijk overgaat in parodontitis en later demineralisatie van het glazuur optreedt. Yáñez-Vico et al. merkten op dat regelmatige aanpassingen per controle pijnlijk en onaangenaam waren voor de patiënt, waardoor de patiënten die vaste orthodontische behandelingen ondergingen hun mondhygiëne in gevaar brachten. Hierdoor ontstaan ​​plaatsen waar tandplak wordt vastgehouden, wat kan leiden tot de ontwikkeling van witte vleklaesies, cariës en parodontitis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werden metalen beugels gebruikt op de tanden, zoals snijtanden, hoektanden en premolaren, evenals banden op de eerste kiezen om alle patiënten met hetzelfde soort orthodontische apparaten te behandelen. De metalen beugels werden door de hoofdonderzoeker met de directe verbindingstechniek verlijmd met behulp van lichtuithardende lijmen. Algemene mondhygiëne-instructies werden door de arts aan elke deelnemer aan het onderzoek gegeven.

De deelnemers werden via computergegenereerde software in vier groepen verdeeld. Deelnemers uit groep A gebruikten 1% metronidazolgel, deelnemers uit groep B gebruikten 0,25% chloorhexidinegel. Deelnemers uit Groep C gebruikten een combinatiegel (1% metronidazol en 0,25% chloorhexidine). Deelnemers uit groep D gebruikten een placebogel. Alle deelnemers kregen de instructie om mondhygiënemaatregelen te volgen, zoals tweemaal daags poetsen met een zachte borstel met gefluorideerde tandpasta en het gebruik van floss of interdentale ragers. Gedurende twee weken kregen alle individuen uit de groepen A, B, C en D de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees te gebruiken. Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, gaven de onderzoekers de patiënten een logboek waarin ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten. Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.

UITKOMSTEN:

De primaire uitkomstmaat omvatte het meten van indices gedurende de onderzoeksperiode vanaf baseline (T0) tot 2 weken (T1), 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4). De onderzoekers hebben de gingivale index en de bloedingsindex geëvalueerd door de gingiva en de orthodontische plaque-index te onderzoeken en te beoordelen aan de hand van plaque-onthullende tabletten, en zes standaardlocaties op snijtanden, hoektanden en premolaren onderzocht, zoals beschreven door Gettinger et al. Gebandeerde eerste kiezen werden niet opgenomen omdat het verbinden zelf de parodontale gezondheid in gevaar kan brengen. De onderzoekslocaties werden beoordeeld met behulp van CPITN-sonde. Zes proximale lijnhoeken werden onderzocht op gingivitis op de geselecteerde tanden: rechter maxillaire tweede premolaar, mesiobuccale lijnhoek; rechter maxillaire hoektand, distobuccale lijnhoek; linker maxillaire centrale snijtand, distopalatale lijnhoek; rechter mandibulaire centrale snijtand, distolinguale lijnhoek; linker mandibulaire hoektand, distobuccale lijnhoek; linker mandibulaire tweede premolaar, mesiobuccale lijnhoek.

Als een van de onderzoekstanden ontbrak, werd de overeenkomstige tand aan de andere kant beoordeeld.

Patiënten werden alleen in het onderzoek opgenomen als ze een gingivale index, een orthodontische plaque-indexscore ≥2 en een bloedingsindex ≥ 1 hadden op drie of meer dan drie van de zes tanden die in het onderzoek werden onderzocht. De totale gecombineerde GI- en BI-indexen werden berekend door het middelen van de gemeten waarden bij TO, T1, T2, T3 en T4. Voor OPI werd de score berekend door het aantal tanden te tellen met plaque-ophoping bij elk tijdsinterval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten tussen de 16 en 35 jaar oud met matige tot ernstige crowding en die gedurende ten minste zes maanden een vaste orthodontische behandeling kregen, kwamen in aanmerking.
  • Patiënten met gingivale en orthoplaque-indexen ≥ 2 en bloedingsindex ≥ 1 werden ook opgenomen in de inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria omvatten

  • systematisch ongezonde patiënten met comorbiditeiten zoals bloeddyscrasieën, reumatische koorts, aangeboren hartaandoeningen en diabetes mellitus.
  • Rokers
  • deelnemers die geen motivatie tonen om voor hun gebit te zorgen,
  • mensen met een handicap die op welke manier dan ook fysiek afhankelijk zijn.
  • Patiënten met allergieën voor chloorhexidine en metronidazol,
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met klinisch hechtingsverlies en calculus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
Gedurende twee weken kregen alle individuen de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees aan te brengen. Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, hebben we patiënten een logblad toegewezen gegeven dat ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten. Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.
Andere namen:
  • CHX
Experimenteel: GROEP B
Gedurende twee weken kregen alle individuen de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees aan te brengen. Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, hebben we patiënten een logblad toegewezen gegeven dat ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten. Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.
Experimenteel: GROEP C
Gedurende twee weken kregen alle individuen de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees aan te brengen. Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, hebben we patiënten een logblad toegewezen gegeven dat ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten. Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.
Placebo-vergelijker: GROEP D
Gedurende twee weken kregen alle individuen de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees aan te brengen. Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, hebben we patiënten een logblad toegewezen gegeven dat ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten. Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gingivale index
Tijdsspanne: 12 weken

Gingivale index Score 0: geen ontsteking Score 1: Milde ontsteking van het tandvlees. Geen bloeding bij sonderen. Score2: Matige ontsteking, rood, oedemateus en glanzend tandvlees, bloeding bij sonderen.

Score 3: Ernstige ontsteking, rood, oedemateus en zwerend tandvlees. Er is sprake van een spontane bloeding

12 weken
bloedingsindex
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedingsindex Score 0: afwezigheid van bloeding na 30 seconden Score 1: aanwezigheid van bloeding na 30 seconden Score 2: onmiddellijke bloeding
12 weken
orthodontische plaque-index
Tijdsspanne: 12 weken

Orthodontische plaque-index 0: Geen tandplakafzetting op de tandoppervlakken rondom de beugelbasis

  1. Tandplak zet zich af op één tandoppervlak bij de beugelbasis
  2. Tandplakafzetting op twee tandoppervlakken aan de beugelbasis
  3. Tandplakafzettingen op drie tandoppervlakken aan de beugelbasis
  4. Tandplakafzettingen op vier tandoppervlakken aan de beugelbasis
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren