- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06305546
Vergelijkingen van verschillende antiplaquemiddelen bij gingivitis bij orthodontische patiënten
Vergelijking van verschillende antiplaquemiddelen op gingivitis bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werden metalen beugels gebruikt op de tanden, zoals snijtanden, hoektanden en premolaren, evenals banden op de eerste kiezen om alle patiënten met hetzelfde soort orthodontische apparaten te behandelen. De metalen beugels werden door de hoofdonderzoeker met de directe verbindingstechniek verlijmd met behulp van lichtuithardende lijmen. Algemene mondhygiëne-instructies werden door de arts aan elke deelnemer aan het onderzoek gegeven.
De deelnemers werden via computergegenereerde software in vier groepen verdeeld. Deelnemers uit groep A gebruikten 1% metronidazolgel, deelnemers uit groep B gebruikten 0,25% chloorhexidinegel. Deelnemers uit Groep C gebruikten een combinatiegel (1% metronidazol en 0,25% chloorhexidine). Deelnemers uit groep D gebruikten een placebogel. Alle deelnemers kregen de instructie om mondhygiënemaatregelen te volgen, zoals tweemaal daags poetsen met een zachte borstel met gefluorideerde tandpasta en het gebruik van floss of interdentale ragers. Gedurende twee weken kregen alle individuen uit de groepen A, B, C en D de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees te gebruiken. Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, gaven de onderzoekers de patiënten een logboek waarin ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten. Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.
UITKOMSTEN:
De primaire uitkomstmaat omvatte het meten van indices gedurende de onderzoeksperiode vanaf baseline (T0) tot 2 weken (T1), 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4). De onderzoekers hebben de gingivale index en de bloedingsindex geëvalueerd door de gingiva en de orthodontische plaque-index te onderzoeken en te beoordelen aan de hand van plaque-onthullende tabletten, en zes standaardlocaties op snijtanden, hoektanden en premolaren onderzocht, zoals beschreven door Gettinger et al. Gebandeerde eerste kiezen werden niet opgenomen omdat het verbinden zelf de parodontale gezondheid in gevaar kan brengen. De onderzoekslocaties werden beoordeeld met behulp van CPITN-sonde. Zes proximale lijnhoeken werden onderzocht op gingivitis op de geselecteerde tanden: rechter maxillaire tweede premolaar, mesiobuccale lijnhoek; rechter maxillaire hoektand, distobuccale lijnhoek; linker maxillaire centrale snijtand, distopalatale lijnhoek; rechter mandibulaire centrale snijtand, distolinguale lijnhoek; linker mandibulaire hoektand, distobuccale lijnhoek; linker mandibulaire tweede premolaar, mesiobuccale lijnhoek.
Als een van de onderzoekstanden ontbrak, werd de overeenkomstige tand aan de andere kant beoordeeld.
Patiënten werden alleen in het onderzoek opgenomen als ze een gingivale index, een orthodontische plaque-indexscore ≥2 en een bloedingsindex ≥ 1 hadden op drie of meer dan drie van de zes tanden die in het onderzoek werden onderzocht. De totale gecombineerde GI- en BI-indexen werden berekend door het middelen van de gemeten waarden bij TO, T1, T2, T3 en T4. Voor OPI werd de score berekend door het aantal tanden te tellen met plaque-ophoping bij elk tijdsinterval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten tussen de 16 en 35 jaar oud met matige tot ernstige crowding en die gedurende ten minste zes maanden een vaste orthodontische behandeling kregen, kwamen in aanmerking.
- Patiënten met gingivale en orthoplaque-indexen ≥ 2 en bloedingsindex ≥ 1 werden ook opgenomen in de inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria omvatten
- systematisch ongezonde patiënten met comorbiditeiten zoals bloeddyscrasieën, reumatische koorts, aangeboren hartaandoeningen en diabetes mellitus.
- Rokers
- deelnemers die geen motivatie tonen om voor hun gebit te zorgen,
- mensen met een handicap die op welke manier dan ook fysiek afhankelijk zijn.
- Patiënten met allergieën voor chloorhexidine en metronidazol,
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met klinisch hechtingsverlies en calculus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
|
Gedurende twee weken kregen alle individuen de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees aan te brengen.
Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, hebben we patiënten een logblad toegewezen gegeven dat ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten.
Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GROEP B
|
Gedurende twee weken kregen alle individuen de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees aan te brengen.
Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, hebben we patiënten een logblad toegewezen gegeven dat ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten.
Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.
|
|
Experimenteel: GROEP C
|
Gedurende twee weken kregen alle individuen de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees aan te brengen.
Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, hebben we patiënten een logblad toegewezen gegeven dat ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten.
Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.
|
|
Placebo-vergelijker: GROEP D
|
Gedurende twee weken kregen alle individuen de opdracht om twee keer per dag gel ter grootte van een erwt op hun tandvlees aan te brengen.
Om de therapietrouw van de patiënt te garanderen, hebben we patiënten een logblad toegewezen gegeven dat ze dagelijks moesten invullen of ze de gel twee weken lang consequent elke dag twee keer per dag gebruikten.
Patiënten kregen ook de instructie om de container met gel op de dag van de follow-up terug te sturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gingivale index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gingivale index Score 0: geen ontsteking Score 1: Milde ontsteking van het tandvlees. Geen bloeding bij sonderen. Score2: Matige ontsteking, rood, oedemateus en glanzend tandvlees, bloeding bij sonderen. Score 3: Ernstige ontsteking, rood, oedemateus en zwerend tandvlees. Er is sprake van een spontane bloeding |
12 weken
|
|
bloedingsindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedingsindex Score 0: afwezigheid van bloeding na 30 seconden Score 1: aanwezigheid van bloeding na 30 seconden Score 2: onmiddellijke bloeding
|
12 weken
|
|
orthodontische plaque-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Orthodontische plaque-index 0: Geen tandplakafzetting op de tandoppervlakken rondom de beugelbasis
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Gingivitis
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Metronidazol
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- 2911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .