- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06305546
Különböző plakkellenes szerek összehasonlítása fogszabályzós betegek ínygyulladásában
Különböző plakkellenes szerek összehasonlítása ínygyulladás esetén fix fogszabályozási kezelésen átesett betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Fém konzolokat használtak a fogakon, például a metszőfogakon, a szemfogakon és a premolárisokon, valamint szalagokat az 1. őrlőfogakon, hogy minden pácienst azonos típusú fogszabályozó készülékekkel kezeljenek. A fémkonzolokat a vezető kutató közvetlen kötési technikával, fényre keményedő ragasztók segítségével ragasztotta. A klinikus az általános szájhigiéniára vonatkozó utasításokat adott a vizsgálat minden résztvevőjének.
A résztvevőket számítógéppel generált szoftverek segítségével négy csoportra osztották. Az A csoport résztvevői 1% metronidazol gélt, a B csoport résztvevői 0,25% klórhexidin gélt használtak. A C csoport résztvevői kombinált gélt használtak (1% metronidazol és 0,25% klórhexidin). A D csoport résztvevői placebo gélt használtak. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy kövesse a szájhigiéniai intézkedéseket, mint például a napi kétszeri fogmosás puha fogkefével, fluortartalmú fogkrémmel, valamint fogselyem vagy fogközi kefe használata. Két héten keresztül az A, B, C és D csoport minden egyedét arra utasították, hogy naponta kétszer borsónyi gélt alkalmazzanak a fogínyükön. A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a vizsgálók naplólapokat rendeltek a betegekhez, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy 2 héten át, naponta kétszer, következetesen használták-e a gélt. A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.
EREDMÉNYEK:
Az elsődleges eredmény magában foglalta az indexek mérését a vizsgálati idő alatt a kiindulási értéktől (T0) 2 hétig (T1), 4 hétig (T2), 8 hétig (T3) és 12 hétig (T4). A kutatók értékelték az ínyindexet és a vérzési indexet a fogíny és a fogszabályozási plakk index szondázásával és plakkfeltáró tablettákkal történő felmérésével, valamint hat standard helyet vizsgáltak meg a metszőfogakon, a szemfogon és a premolárisokon, amint azt Gettinger és munkatársai leírták. A sávos első őrlőfogakat nem vettük figyelembe, mert maga a sávozás veszélyeztetheti a parodontális egészséget. A vizsgálati helyeket CPITN szonda segítségével értékeltük. Hat proximális vonalszöget vizsgáltunk gingivitisre a kiválasztott fogakon: Jobb maxilláris második premoláris, mesiobuccalis vonalszög; jobb maxilláris szemfog, disztobukkális vonalszög; bal maxilláris központi metszőfog, disztopalatális vonalszög; jobb alsó állkapocs középső metszőfoga, disztolinguális vonalszög; bal mandibularis szemfog, disztobukkális vonalszög; bal alsó állkapocs második premoláris, mesiobuccalis vonalszög.
Ha valamelyik vizsgált fog hiányzott, akkor a másik oldalon lévő megfelelő fogat értékeltük.
A betegeket csak akkor vonták be a vizsgálatba, ha a vizsgálatban vizsgált hat fog közül bármelyik háromnál vagy háromnál többnél a fogíny index, az orthodontic plakk index pontszáma ≥2 és a vérzési index ≥ 1. A teljes kombinált GI és BI indexet a T0, T1, T2, T3 és T4 értékek átlagolásával számítottuk ki. Az OPI esetében a pontszámot úgy számítottuk ki, hogy minden egyes időintervallumban megszámoltuk a lepedék felhalmozódó fogak számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- A 16 és 35 év közötti, mérsékelt vagy súlyos zsúfoltságban szenvedő, legalább hat hónapig fix fogszabályozó kezelésben részesülő betegek vehettek részt.
- Azok a betegek, akiknek íny- és ortoplakk indexe ≥ 2 és vérzési indexe ≥ 1, szintén szerepeltek a felvételi kritériumok között.
A kizárási kritériumok közé tartozik
- szisztematikusan egészségtelen betegek, akiknek olyan kísérőbetegségei vannak, mint a vérdiszkráziák, a reumás láz, a veleszületett szívbetegség és a diabetes mellitus.
- Dohányosok
- olyan résztvevők, akik nem mutatnak motivációt fogaik ápolására,
- fogyatékkal élők, akik bármilyen módon fizikailag eltartottak.
- klórhexidinre és metronidazolra allergiás betegek,
- terhes vagy szoptató nők.
- Klinikai kötődésvesztésben és fogkőben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
Két héten keresztül minden egyént arra utasítottak, hogy naponta kétszer használjon borsónyi gélt a fogínyére.
A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a betegeket naplólapokkal jelöltük ki, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy használták-e a gélt következetesen, naponta kétszer 2 héten keresztül.
A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B CSOPORT
|
Két héten keresztül minden egyént arra utasítottak, hogy naponta kétszer használjon borsónyi gélt a fogínyére.
A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a betegeket naplólapokkal jelöltük ki, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy használták-e a gélt következetesen, naponta kétszer 2 héten keresztül.
A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.
|
|
Kísérleti: C CSOPORT
|
Két héten keresztül minden egyént arra utasítottak, hogy naponta kétszer használjon borsónyi gélt a fogínyére.
A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a betegeket naplólapokkal jelöltük ki, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy használták-e a gélt következetesen, naponta kétszer 2 héten keresztül.
A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.
|
|
Placebo Comparator: D CSOPORT
|
Két héten keresztül minden egyént arra utasítottak, hogy naponta kétszer használjon borsónyi gélt a fogínyére.
A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a betegeket naplólapokkal jelöltük ki, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy használták-e a gélt következetesen, naponta kétszer 2 héten keresztül.
A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ínyindex
Időkeret: 12 hét
|
Ínyindex 0. pont: nincs gyulladás 1. pont: A fogíny enyhe gyulladása. Nincs vérzés a szondázáskor. 2. pont: Mérsékelt gyulladás, vörös, ödémás és fényes fogíny, vérzés a szondázáskor. 3. pont: Súlyos gyulladás, vörös, ödémás és fekélyes fogíny. Spontán vérzés van |
12 hét
|
|
vérzési index
Időkeret: 12 hét
|
Vérzési index 0 pont: vérzés hiánya 30 másodperc után 1. pont: vérzés 30 másodperc után 2. pont: azonnali vérzés
|
12 hét
|
|
fogszabályozási plakk index
Időkeret: 12 hét
|
Orthodontic Plaque Index 0: Nincs plakk lerakódás a konzol alapját körülvevő fogfelületeken
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogínybetegségek
- Fogínygyulladás
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Metronidazol
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .