Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző plakkellenes szerek összehasonlítása fogszabályzós betegek ínygyulladásában

2024. március 11. frissítette: Anam Sattar

Különböző plakkellenes szerek összehasonlítása ínygyulladás esetén fix fogszabályozási kezelésen átesett betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A fix fogszabályozási kezelés hatással van a fogágyra azáltal, hogy kedvezőtlen szájökoszisztéma esetén lehetővé teszi a lepedék felhalmozódását a fogakon, ami kezdetben a fogínygyulladást periodontitissé, majd később a fogzománc demineralizációját okozza. Yáñez-Vico és munkatársai megfigyelték, hogy a kontrollonkénti rendszeres módosítások fájdalmasak és kellemetlenek voltak a páciens számára, így a rögzített fogszabályozó kezelésen átesett betegek szájhigiéniájukat veszélyeztették. Ez plakk-visszatartási helyeket hoz létre, amelyek fehér foltos elváltozásokhoz, fogszuvasodáshoz és parodontitishez vezethetnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Fém konzolokat használtak a fogakon, például a metszőfogakon, a szemfogakon és a premolárisokon, valamint szalagokat az 1. őrlőfogakon, hogy minden pácienst azonos típusú fogszabályozó készülékekkel kezeljenek. A fémkonzolokat a vezető kutató közvetlen kötési technikával, fényre keményedő ragasztók segítségével ragasztotta. A klinikus az általános szájhigiéniára vonatkozó utasításokat adott a vizsgálat minden résztvevőjének.

A résztvevőket számítógéppel generált szoftverek segítségével négy csoportra osztották. Az A csoport résztvevői 1% metronidazol gélt, a B csoport résztvevői 0,25% klórhexidin gélt használtak. A C csoport résztvevői kombinált gélt használtak (1% metronidazol és 0,25% klórhexidin). A D csoport résztvevői placebo gélt használtak. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy kövesse a szájhigiéniai intézkedéseket, mint például a napi kétszeri fogmosás puha fogkefével, fluortartalmú fogkrémmel, valamint fogselyem vagy fogközi kefe használata. Két héten keresztül az A, B, C és D csoport minden egyedét arra utasították, hogy naponta kétszer borsónyi gélt alkalmazzanak a fogínyükön. A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a vizsgálók naplólapokat rendeltek a betegekhez, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy 2 héten át, naponta kétszer, következetesen használták-e a gélt. A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.

EREDMÉNYEK:

Az elsődleges eredmény magában foglalta az indexek mérését a vizsgálati idő alatt a kiindulási értéktől (T0) 2 hétig (T1), 4 hétig (T2), 8 hétig (T3) és 12 hétig (T4). A kutatók értékelték az ínyindexet és a vérzési indexet a fogíny és a fogszabályozási plakk index szondázásával és plakkfeltáró tablettákkal történő felmérésével, valamint hat standard helyet vizsgáltak meg a metszőfogakon, a szemfogon és a premolárisokon, amint azt Gettinger és munkatársai leírták. A sávos első őrlőfogakat nem vettük figyelembe, mert maga a sávozás veszélyeztetheti a parodontális egészséget. A vizsgálati helyeket CPITN szonda segítségével értékeltük. Hat proximális vonalszöget vizsgáltunk gingivitisre a kiválasztott fogakon: Jobb maxilláris második premoláris, mesiobuccalis vonalszög; jobb maxilláris szemfog, disztobukkális vonalszög; bal maxilláris központi metszőfog, disztopalatális vonalszög; jobb alsó állkapocs középső metszőfoga, disztolinguális vonalszög; bal mandibularis szemfog, disztobukkális vonalszög; bal alsó állkapocs második premoláris, mesiobuccalis vonalszög.

Ha valamelyik vizsgált fog hiányzott, akkor a másik oldalon lévő megfelelő fogat értékeltük.

A betegeket csak akkor vonták be a vizsgálatba, ha a vizsgálatban vizsgált hat fog közül bármelyik háromnál vagy háromnál többnél a fogíny index, az orthodontic plakk index pontszáma ≥2 és a vérzési index ≥ 1. A teljes kombinált GI és BI indexet a T0, T1, T2, T3 és T4 értékek átlagolásával számítottuk ki. Az OPI esetében a pontszámot úgy számítottuk ki, hogy minden egyes időintervallumban megszámoltuk a lepedék felhalmozódó fogak számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Dow University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A 16 és 35 év közötti, mérsékelt vagy súlyos zsúfoltságban szenvedő, legalább hat hónapig fix fogszabályozó kezelésben részesülő betegek vehettek részt.
  • Azok a betegek, akiknek íny- és ortoplakk indexe ≥ 2 és vérzési indexe ≥ 1, szintén szerepeltek a felvételi kritériumok között.

A kizárási kritériumok közé tartozik

  • szisztematikusan egészségtelen betegek, akiknek olyan kísérőbetegségei vannak, mint a vérdiszkráziák, a reumás láz, a veleszületett szívbetegség és a diabetes mellitus.
  • Dohányosok
  • olyan résztvevők, akik nem mutatnak motivációt fogaik ápolására,
  • fogyatékkal élők, akik bármilyen módon fizikailag eltartottak.
  • klórhexidinre és metronidazolra allergiás betegek,
  • terhes vagy szoptató nők.
  • Klinikai kötődésvesztésben és fogkőben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Két héten keresztül minden egyént arra utasítottak, hogy naponta kétszer használjon borsónyi gélt a fogínyére. A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a betegeket naplólapokkal jelöltük ki, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy használták-e a gélt következetesen, naponta kétszer 2 héten keresztül. A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.
Más nevek:
  • CHX
Kísérleti: B CSOPORT
Két héten keresztül minden egyént arra utasítottak, hogy naponta kétszer használjon borsónyi gélt a fogínyére. A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a betegeket naplólapokkal jelöltük ki, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy használták-e a gélt következetesen, naponta kétszer 2 héten keresztül. A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.
Kísérleti: C CSOPORT
Két héten keresztül minden egyént arra utasítottak, hogy naponta kétszer használjon borsónyi gélt a fogínyére. A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a betegeket naplólapokkal jelöltük ki, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy használták-e a gélt következetesen, naponta kétszer 2 héten keresztül. A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.
Placebo Comparator: D CSOPORT
Két héten keresztül minden egyént arra utasítottak, hogy naponta kétszer használjon borsónyi gélt a fogínyére. A betegek együttműködésének biztosítása érdekében a betegeket naplólapokkal jelöltük ki, amelyeknek naponta kellett kitölteniük, hogy használták-e a gélt következetesen, naponta kétszer 2 héten keresztül. A betegeket arra is utasították, hogy az utánkövetés napján vigyék vissza a gélt tartalmazó tartályt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ínyindex
Időkeret: 12 hét

Ínyindex 0. pont: nincs gyulladás 1. pont: A fogíny enyhe gyulladása. Nincs vérzés a szondázáskor. 2. pont: Mérsékelt gyulladás, vörös, ödémás és fényes fogíny, vérzés a szondázáskor.

3. pont: Súlyos gyulladás, vörös, ödémás és fekélyes fogíny. Spontán vérzés van

12 hét
vérzési index
Időkeret: 12 hét
Vérzési index 0 pont: vérzés hiánya 30 másodperc után 1. pont: vérzés 30 másodperc után 2. pont: azonnali vérzés
12 hét
fogszabályozási plakk index
Időkeret: 12 hét

Orthodontic Plaque Index 0: Nincs plakk lerakódás a konzol alapját körülvevő fogfelületeken

  1. A plakk lerakódása az egyik fogfelületen a konzol alján
  2. Lerakódás két fogfelületen a konzol alján
  3. Lerakódás három fogfelületen a konzol alján
  4. Lerakódott lepedék négy fogfelületen a konzol alján
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel