Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af forskellige antiplakmidler på tandkødsbetændelse hos ortodontiske patienter

11. marts 2024 opdateret af: Anam Sattar

Sammenligning af forskellige antiplakmidler på tandkødsbetændelse hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Fast ortodontisk behandling påvirker parodontiet ved at tillade plakophobning på tænderne, hvis det orale økosystem er ugunstigt, hvilket i første omgang får tandkødsbetændelse til at udvikle sig til paradentose, og senere forekommer demineralisering af emalje. Yáñez-Vico et al observerede, at regelmæssige modifikationer pr. kontrol var smertefulde og ubehagelige for patienten, hvorfor patienterne, der gennemgår faste ortodontiske behandlinger, kompromitterede deres mundhygiejne. Dette skaber plakretentionssteder, som kan føre til udvikling af hvide pletlæsioner, caries og paradentose

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metalbeslag blev brugt på tænderne såsom fortænder, hjørnetænder og præmolarer samt bånd på 1. kindtænder til at behandle alle patienter med den samme slags ortodontiske apparater. Metalbeslag blev limet af hovedforskeren med den direkte bindingsteknik ved at bruge lyshærdende klæbemidler. Generelle mundhygiejneinstruktioner blev givet af klinikeren til hver deltager i undersøgelsen.

Deltagerne blev opdelt i fire grupper gennem computergenereret software. Gruppe A deltagere brugte 1% metronidazol gel, gruppe B deltagere brugte 0,25% klorhexidin gel. Gruppe C-deltagere brugte en kombinationsgel (1 % metronidazol og 0,25 % klorhexidin). Gruppe D deltagere brugte en placebo gel. Alle deltagere blev instrueret i at følge mundhygiejneforanstaltninger såsom at børste to gange om dagen med en blød børste med fluoreret tandpasta og brug af tandtråd eller interdentale børster. I to uger blev alle individer fra gruppe A, B, C og D instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen. For at sikre patientcompliance tildelte efterforskerne patienterne logark til at udfylde dagligt om, hvorvidt de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger. Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.

RESULTATER:

Det primære resultat omfattede måling af indekser under undersøgelsestiden fra baseline (T0) til 2 uger (T1), 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4). Efterforskerne har evalueret Gingival Index og Bleeding Index ved at sondere og vurdere gingiva og Ortodontisk Plaque-indeks ved plakafslørende tabletter og undersøgt seks standardsteder på fortænder, hunde og præmolarer som beskrevet af Gettinger et al. Båndede første kindtænder blev ikke inkluderet, fordi bånd i sig selv kan kompromittere parodontal sundhed. Studiestederne blev vurderet ved hjælp af CPITN-probe. Seks proksimale linievinkler blev undersøgt for tandkødsbetændelse på de udvalgte tænder: Højre maxillær anden præmolar, mesiobukkal linievinkel; højre maxillær hjørnetand, distobukkal linjevinkel; venstre maxillar central incisiv, distopalatal linjevinkel; højre mandibular central incisiv, distolingual linjevinkel; venstre mandibular hjørnetand, distobukal linjevinkel; venstre mandibular anden præmolar, mesiobukkal linjevinkel.

Hvis nogen af ​​undersøgelsestænderne manglede, så blev den tilsvarende tand på den modsatte side vurderet.

Patienter blev kun inkluderet i forsøget, hvis de havde tandkødsindeks, ortodontisk plakindeksscore ≥2 og blødningsindeks ≥ 1 på tre eller mere end tre af de seks tænder, der blev undersøgt i undersøgelsen. De samlede kombinerede GI- og BI-indekser blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de målte værdier ved TO, T1, T2, T3 og T4. For OPI blev scoren beregnet ved at tælle antallet af tænder med plakakkumulering ved hvert tidsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i alderen 16-35 år med moderat til svær trængsel og modtog fast ortodontisk behandling i mindst seks måneder var kvalificerede.
  • Patienter med tandkøds- og orthoplaque-indeks ≥ 2 og blødningsindeks ≥ 1 blev også inkluderet i inklusionskriterierne.

Eksklusionskriterier omfatter

  • systematisk usunde patienter med følgesygdomme som bloddyskrasier, gigtfeber, medfødt hjertesygdom og diabetes mellitus.
  • Rygere
  • deltagere, der ikke viser motivation til at passe på deres tænder,
  • mennesker med handicap, der på nogen måde er fysisk afhængige.
  • Patienter med allergi over for klorhexidin og metronidazol,
  • kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med klinisk tilknytningstab og tandsten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
I to uger blev alle individer instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen. For at sikre patientcompliance tildelte vi patienterne logark til at udfylde dagligt, om de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger. Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.
Andre navne:
  • CHX
Eksperimentel: GRUPPE B
I to uger blev alle individer instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen. For at sikre patientcompliance tildelte vi patienterne logark til at udfylde dagligt, om de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger. Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.
Eksperimentel: GRUPPE C
I to uger blev alle individer instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen. For at sikre patientcompliance tildelte vi patienterne logark til at udfylde dagligt, om de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger. Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.
Placebo komparator: GRUPPE D
I to uger blev alle individer instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen. For at sikre patientcompliance tildelte vi patienterne logark til at udfylde dagligt, om de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger. Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkødsindeks
Tidsramme: 12 uger

Gingivalindeks Score 0: ingen betændelse Score 1: Mild betændelse i tandkødet. Ingen blødning ved sondering. Score 2: Moderat betændelse, rød, ødematøs og skinnende tandkød, blødning ved sondering.

Score 3: Alvorlig betændelse, rød, ødematøs og ulcereret tandkød. Der er spontan blødning

12 uger
blødningsindeks
Tidsramme: 12 uger
Blødningsindeks Score 0: fravær af blødning efter 30 sekunder Score 1: tilstedeværelse af blødning efter 30 sekunder Score 2: øjeblikkelig blødning
12 uger
ortodontisk plakindeks
Tidsramme: 12 uger

Ortodontisk plakindeks 0: Ingen plakaflejringer på tandoverfladerne omkring beslagets base

  1. Plak aflejres på den ene tandoverflade ved beslagets base
  2. Plak aflejres på to tandoverflader ved beslagets base
  3. Plak aflejres på tre tandoverflader ved beslagets base
  4. Plak aflejres på fire tandoverflader ved beslagets base
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat

3
Abonner