- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305546
Sammenligninger af forskellige antiplakmidler på tandkødsbetændelse hos ortodontiske patienter
Sammenligning af forskellige antiplakmidler på tandkødsbetændelse hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metalbeslag blev brugt på tænderne såsom fortænder, hjørnetænder og præmolarer samt bånd på 1. kindtænder til at behandle alle patienter med den samme slags ortodontiske apparater. Metalbeslag blev limet af hovedforskeren med den direkte bindingsteknik ved at bruge lyshærdende klæbemidler. Generelle mundhygiejneinstruktioner blev givet af klinikeren til hver deltager i undersøgelsen.
Deltagerne blev opdelt i fire grupper gennem computergenereret software. Gruppe A deltagere brugte 1% metronidazol gel, gruppe B deltagere brugte 0,25% klorhexidin gel. Gruppe C-deltagere brugte en kombinationsgel (1 % metronidazol og 0,25 % klorhexidin). Gruppe D deltagere brugte en placebo gel. Alle deltagere blev instrueret i at følge mundhygiejneforanstaltninger såsom at børste to gange om dagen med en blød børste med fluoreret tandpasta og brug af tandtråd eller interdentale børster. I to uger blev alle individer fra gruppe A, B, C og D instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen. For at sikre patientcompliance tildelte efterforskerne patienterne logark til at udfylde dagligt om, hvorvidt de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger. Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.
RESULTATER:
Det primære resultat omfattede måling af indekser under undersøgelsestiden fra baseline (T0) til 2 uger (T1), 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4). Efterforskerne har evalueret Gingival Index og Bleeding Index ved at sondere og vurdere gingiva og Ortodontisk Plaque-indeks ved plakafslørende tabletter og undersøgt seks standardsteder på fortænder, hunde og præmolarer som beskrevet af Gettinger et al. Båndede første kindtænder blev ikke inkluderet, fordi bånd i sig selv kan kompromittere parodontal sundhed. Studiestederne blev vurderet ved hjælp af CPITN-probe. Seks proksimale linievinkler blev undersøgt for tandkødsbetændelse på de udvalgte tænder: Højre maxillær anden præmolar, mesiobukkal linievinkel; højre maxillær hjørnetand, distobukkal linjevinkel; venstre maxillar central incisiv, distopalatal linjevinkel; højre mandibular central incisiv, distolingual linjevinkel; venstre mandibular hjørnetand, distobukal linjevinkel; venstre mandibular anden præmolar, mesiobukkal linjevinkel.
Hvis nogen af undersøgelsestænderne manglede, så blev den tilsvarende tand på den modsatte side vurderet.
Patienter blev kun inkluderet i forsøget, hvis de havde tandkødsindeks, ortodontisk plakindeksscore ≥2 og blødningsindeks ≥ 1 på tre eller mere end tre af de seks tænder, der blev undersøgt i undersøgelsen. De samlede kombinerede GI- og BI-indekser blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de målte værdier ved TO, T1, T2, T3 og T4. For OPI blev scoren beregnet ved at tælle antallet af tænder med plakakkumulering ved hvert tidsinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter i alderen 16-35 år med moderat til svær trængsel og modtog fast ortodontisk behandling i mindst seks måneder var kvalificerede.
- Patienter med tandkøds- og orthoplaque-indeks ≥ 2 og blødningsindeks ≥ 1 blev også inkluderet i inklusionskriterierne.
Eksklusionskriterier omfatter
- systematisk usunde patienter med følgesygdomme som bloddyskrasier, gigtfeber, medfødt hjertesygdom og diabetes mellitus.
- Rygere
- deltagere, der ikke viser motivation til at passe på deres tænder,
- mennesker med handicap, der på nogen måde er fysisk afhængige.
- Patienter med allergi over for klorhexidin og metronidazol,
- kvinder, der er gravide eller ammende.
- Patienter med klinisk tilknytningstab og tandsten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe A
|
I to uger blev alle individer instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen.
For at sikre patientcompliance tildelte vi patienterne logark til at udfylde dagligt, om de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger.
Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: GRUPPE B
|
I to uger blev alle individer instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen.
For at sikre patientcompliance tildelte vi patienterne logark til at udfylde dagligt, om de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger.
Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.
|
Eksperimentel: GRUPPE C
|
I to uger blev alle individer instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen.
For at sikre patientcompliance tildelte vi patienterne logark til at udfylde dagligt, om de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger.
Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.
|
Placebo komparator: GRUPPE D
|
I to uger blev alle individer instrueret i at bruge gel på størrelse med ærter på deres gingiva to gange om dagen.
For at sikre patientcompliance tildelte vi patienterne logark til at udfylde dagligt, om de brugte gelen konsekvent hver dag to gange om dagen i 2 uger.
Patienterne blev også instrueret i at returnere beholderen med gel på dagen for opfølgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tandkødsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Gingivalindeks Score 0: ingen betændelse Score 1: Mild betændelse i tandkødet. Ingen blødning ved sondering. Score 2: Moderat betændelse, rød, ødematøs og skinnende tandkød, blødning ved sondering. Score 3: Alvorlig betændelse, rød, ødematøs og ulcereret tandkød. Der er spontan blødning |
12 uger
|
blødningsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Blødningsindeks Score 0: fravær af blødning efter 30 sekunder Score 1: tilstedeværelse af blødning efter 30 sekunder Score 2: øjeblikkelig blødning
|
12 uger
|
ortodontisk plakindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Ortodontisk plakindeks 0: Ingen plakaflejringer på tandoverfladerne omkring beslagets base
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Gingivitis
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Desinfektionsmidler
- Metronidazol
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Nosokomiel infektion | LuftvejsinfektionHolland
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetEndometritis | Infektioner på operationsstedet | Infektion; Kejsersnit | Klorhexidin gluconat klude | Infektiøs sygelighedForenede Stater
-
Centro Universitario de LavrasFederal University of Minas GeraisAfsluttetKronisk paradentose | Periodontal sygdomBrasilien