Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelser av olika antiplackmedel på tandköttsinflammation hos ortodontiska patienter

11 mars 2024 uppdaterad av: Anam Sattar

Jämförelse av olika antiplackmedel på gingivit hos patienter som genomgår fast ortodontisk behandling: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.

Fast ortodontisk behandling påverkar parodontiet genom att tillåta plackackumulering på tänderna om det orala ekosystemet är ogynnsamt vilket initialt gör att tandköttsinflammation utvecklas till parodontit och senare emaljavmineralisering sker. Yáñez-Vico et al observerade att regelbundna modifieringar per kontroller var smärtsamma och obehagliga för patienten, varför patienterna som genomgick fasta ortodontiska behandlingar äventyrade sin munhygien. Detta skapar plackretentionsställen som kan leda till utveckling av vita fläckskador, karies och parodontit

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metallfästen användes på tänderna såsom framtänder, hörntänder och premolarer samt band på den första kindtänderna för att behandla alla patienter med samma typ av tandreglering. Metallfästen limmades av huvudforskaren med direktbindningstekniken genom att använda ljushärdande lim. Allmänna munhygieninstruktioner gavs av läkaren till varje deltagare i studien.

Deltagarna delades in i fyra grupper genom datorgenererad programvara. Grupp A-deltagare använde 1 % metronidazolgel, grupp B-deltagare använde 0,25 % klorhexidingel. Grupp C-deltagare använde en kombinationsgel (1 % metronidazol och 0,25 % klorhexidin). Grupp D-deltagare använde en placebogel. Alla deltagare instruerades att följa munhygieniska åtgärder som att borsta två gånger om dagen med en mjuk borste med fluorerad tandkräm och användning av tandtråd eller interdentalborstar. Under två veckor instruerades alla individer från grupperna A, B, C och D att använda en ärtstor gel på tandköttet två gånger om dagen. För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade utredarna patienter med loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.

RESULTAT:

Det primära resultatet inkluderade mätning av index under studietiden från baslinje (T0) till 2 veckor (T1), 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4). Utredarna har utvärderat tandköttsindex och blödningsindex genom att sondera och utvärdera tandkötts- och ortodontisk plackindex genom plackavslöjande tabletter, och undersökt sex standardställen på incisiver, hundar och premolarer som beskrivs av Gettinger et al. Bandade första molarer inkluderades inte eftersom banding i sig kan äventyra parodontal hälsa. Studieställena utvärderades med användning av CPITN-sond. Sex proximala linjevinklar undersöktes för gingivit på de valda tänderna: Höger maxillär andra premolar, mesiobuckal linjevinkel; höger maxillär hund, distobukal linjevinkel; vänster maxillär central incisiv, distopalatal linjevinkel; höger mandibular central incisiver, distolingual linjevinkel; vänster underkäkshund, distobukal linjevinkel; vänster mandibular andra premolar, mesiobuckal linjevinkel.

Om någon av studietänderna saknades, utvärderades motsvarande tand på motsatt sida.

Patienter inkluderades endast i prövningen om de har tandköttsindex, ortodontiska plackindexpoäng ≥2 och blödningsindex ≥1 på tre eller fler än tre av de sex tänder som undersöktes i studien. De totala kombinerade GI- och BI-indexen beräknades genom att medelvärdet av de uppmätta värdena vid TO, T1, T2, T3 och T4 beräknades. För OPI beräknades poängen genom att räkna antalet tänder med plackackumulering vid varje tidsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter mellan 16 och 35 år med måttlig till svår trängsel och som fick fast ortodontisk behandling i minst sex månader var berättigade.
  • Patienter med gingival- och ortoplackindex ≥ 2 och blödningsindex ≥ 1 inkluderades också i inklusionskriterierna.

Uteslutningskriterier inkluderar

  • systematiskt ohälsosamma patienter med komorbiditeter som bloddyskrasier, reumatisk feber, medfödd hjärtsjukdom och diabetes mellitus.
  • Rökare
  • deltagare som inte visar någon motivation att ta hand om sina tänder,
  • personer med funktionsnedsättning som är fysiskt beroende på något sätt.
  • Patienter med allergier mot klorhexidin och metronidazol,
  • kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med klinisk anknytningsförlust och tandsten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
Under två veckor instruerades alla individer att använda gel i ärtstorlek på tandköttet två gånger om dagen. För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade vi patienterna loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.
Andra namn:
  • CHX
Experimentell: GRUPP B
Under två veckor instruerades alla individer att använda gel i ärtstorlek på tandköttet två gånger om dagen. För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade vi patienterna loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.
Experimentell: GRUPP C
Under två veckor instruerades alla individer att använda gel i ärtstorlek på tandköttet två gånger om dagen. För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade vi patienterna loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.
Placebo-jämförare: GRUPP D
Under två veckor instruerades alla individer att använda gel i ärtstorlek på tandköttet två gånger om dagen. För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade vi patienterna loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gingival index
Tidsram: 12 veckor

Gingivalindex Poäng 0: ingen inflammation Poäng 1: Mild inflammation i gingiva. Ingen blödning vid sondering. Poäng 2: Måttlig inflammation, Röd, ödematös och glänsande gingiva, blödning vid sondering.

Poäng 3: Allvarlig inflammation, Röd, ödematös och ulcererad gingiva. Det är spontan blödning

12 veckor
blödningsindex
Tidsram: 12 veckor
Blödningsindex Poäng 0: avsaknad av blödning efter 30 sekunder Poäng 1: förekomst av blödning efter 30 sekunder Poäng 2: omedelbar blödning
12 veckor
ortodontisk plackindex
Tidsram: 12 veckor

Ortodontisk plackindex 0: Inga plackavlagringar på tandytorna som omger fästets bas

  1. Plack avsätts på ena tandytan vid fästets bas
  2. Plack avsätts på två tandytor vid fästets bas
  3. Plack avsätts på tre tandytor vid fästets bas
  4. Plack avsätts på fyra tandytor vid fästets bas
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera