- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305546
Jämförelser av olika antiplackmedel på tandköttsinflammation hos ortodontiska patienter
Jämförelse av olika antiplackmedel på gingivit hos patienter som genomgår fast ortodontisk behandling: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metallfästen användes på tänderna såsom framtänder, hörntänder och premolarer samt band på den första kindtänderna för att behandla alla patienter med samma typ av tandreglering. Metallfästen limmades av huvudforskaren med direktbindningstekniken genom att använda ljushärdande lim. Allmänna munhygieninstruktioner gavs av läkaren till varje deltagare i studien.
Deltagarna delades in i fyra grupper genom datorgenererad programvara. Grupp A-deltagare använde 1 % metronidazolgel, grupp B-deltagare använde 0,25 % klorhexidingel. Grupp C-deltagare använde en kombinationsgel (1 % metronidazol och 0,25 % klorhexidin). Grupp D-deltagare använde en placebogel. Alla deltagare instruerades att följa munhygieniska åtgärder som att borsta två gånger om dagen med en mjuk borste med fluorerad tandkräm och användning av tandtråd eller interdentalborstar. Under två veckor instruerades alla individer från grupperna A, B, C och D att använda en ärtstor gel på tandköttet två gånger om dagen. För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade utredarna patienter med loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.
RESULTAT:
Det primära resultatet inkluderade mätning av index under studietiden från baslinje (T0) till 2 veckor (T1), 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4). Utredarna har utvärderat tandköttsindex och blödningsindex genom att sondera och utvärdera tandkötts- och ortodontisk plackindex genom plackavslöjande tabletter, och undersökt sex standardställen på incisiver, hundar och premolarer som beskrivs av Gettinger et al. Bandade första molarer inkluderades inte eftersom banding i sig kan äventyra parodontal hälsa. Studieställena utvärderades med användning av CPITN-sond. Sex proximala linjevinklar undersöktes för gingivit på de valda tänderna: Höger maxillär andra premolar, mesiobuckal linjevinkel; höger maxillär hund, distobukal linjevinkel; vänster maxillär central incisiv, distopalatal linjevinkel; höger mandibular central incisiver, distolingual linjevinkel; vänster underkäkshund, distobukal linjevinkel; vänster mandibular andra premolar, mesiobuckal linjevinkel.
Om någon av studietänderna saknades, utvärderades motsvarande tand på motsatt sida.
Patienter inkluderades endast i prövningen om de har tandköttsindex, ortodontiska plackindexpoäng ≥2 och blödningsindex ≥1 på tre eller fler än tre av de sex tänder som undersöktes i studien. De totala kombinerade GI- och BI-indexen beräknades genom att medelvärdet av de uppmätta värdena vid TO, T1, T2, T3 och T4 beräknades. För OPI beräknades poängen genom att räkna antalet tänder med plackackumulering vid varje tidsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter mellan 16 och 35 år med måttlig till svår trängsel och som fick fast ortodontisk behandling i minst sex månader var berättigade.
- Patienter med gingival- och ortoplackindex ≥ 2 och blödningsindex ≥ 1 inkluderades också i inklusionskriterierna.
Uteslutningskriterier inkluderar
- systematiskt ohälsosamma patienter med komorbiditeter som bloddyskrasier, reumatisk feber, medfödd hjärtsjukdom och diabetes mellitus.
- Rökare
- deltagare som inte visar någon motivation att ta hand om sina tänder,
- personer med funktionsnedsättning som är fysiskt beroende på något sätt.
- Patienter med allergier mot klorhexidin och metronidazol,
- kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med klinisk anknytningsförlust och tandsten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
|
Under två veckor instruerades alla individer att använda gel i ärtstorlek på tandköttet två gånger om dagen.
För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade vi patienterna loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor.
Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: GRUPP B
|
Under två veckor instruerades alla individer att använda gel i ärtstorlek på tandköttet två gånger om dagen.
För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade vi patienterna loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor.
Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.
|
|
Experimentell: GRUPP C
|
Under två veckor instruerades alla individer att använda gel i ärtstorlek på tandköttet två gånger om dagen.
För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade vi patienterna loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor.
Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.
|
|
Placebo-jämförare: GRUPP D
|
Under två veckor instruerades alla individer att använda gel i ärtstorlek på tandköttet två gånger om dagen.
För att säkerställa patientens följsamhet tilldelade vi patienterna loggblad att fylla dagligen på om de använde gelen konsekvent varje dag två gånger om dagen i 2 veckor.
Patienterna instruerades också att lämna tillbaka behållaren med gel på dagen för uppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gingival index
Tidsram: 12 veckor
|
Gingivalindex Poäng 0: ingen inflammation Poäng 1: Mild inflammation i gingiva. Ingen blödning vid sondering. Poäng 2: Måttlig inflammation, Röd, ödematös och glänsande gingiva, blödning vid sondering. Poäng 3: Allvarlig inflammation, Röd, ödematös och ulcererad gingiva. Det är spontan blödning |
12 veckor
|
|
blödningsindex
Tidsram: 12 veckor
|
Blödningsindex Poäng 0: avsaknad av blödning efter 30 sekunder Poäng 1: förekomst av blödning efter 30 sekunder Poäng 2: omedelbar blödning
|
12 veckor
|
|
ortodontisk plackindex
Tidsram: 12 veckor
|
Ortodontisk plackindex 0: Inga plackavlagringar på tandytorna som omger fästets bas
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .