- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06305546
Erilaisten plakinestoaineiden vertailut ientulehdukseen ortodonttipotilailla
Erilaisten plakinestoaineiden vertailu ientulehdukseen potilailla, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaissa, kuten etuhampaissa, kulmahampaissa ja esihampaissa, käytettiin metallikiinnikkeitä sekä 1. poskihampaiden nauhoja kaikkien potilaiden hoitoon samanlaisilla oikomisvälineillä. Päätutkija kiinnitti metallikiinnikkeet suoraliitostekniikalla käyttämällä valokovettuvia liimoja. Kliinikko antoi yleiset suuhygieniaohjeet jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle.
Osallistujat jaettiin neljään ryhmään tietokoneella tuotettujen ohjelmistojen avulla. Ryhmän A osallistujat käyttivät 1 % metronidatsoligeeliä, ryhmän B osallistujat käyttivät 0,25 % klooriheksidiinigeeliä. Ryhmän C osallistujat käyttivät yhdistelmägeeliä (1 % metronidatsolia ja 0,25 % klooriheksidiiniä). Ryhmän D osallistujat käyttivät lumegeeliä. Kaikkia osallistujia neuvottiin noudattamaan suuhygieniatoimenpiteitä, kuten harjaamista kahdesti päivässä pehmeällä fluorattua hammastahnaa sisältävällä harjalla ja käyttämään hammaslankaa tai hammasväliharjoja. Kahden viikon ajan kaikkia A-, B-, C- ja D-ryhmien yksilöitä neuvottiin käyttämään herneenkokoista geeliä ikeniensä päälle kaksi kertaa päivässä. Potilaiden hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi tutkijat antoivat potilaille lokilehtiä, jotka täytettiin päivittäin siitä, käyttivätkö he geeliä johdonmukaisesti joka päivä kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Potilaita kehotettiin myös palauttamaan geelisäiliö seurantapäivänä.
TULOKSET:
Ensisijainen tulos sisälsi indeksien mittaamisen tutkimuksen aikana lähtötasosta (T0) 2 viikkoon (T1), 4 viikkoon (T2), 8 viikkoon (T3) ja 12 viikkoon (T4). Tutkijat ovat arvioineet ienindeksin ja verenvuotoindeksin tutkimalla ja arvioimalla ien- ja oikomisplakkiindeksiä plakkia paljastavilla tableteilla ja tutkineet kuutta standardikohtaa etuhampaassa, koirassa ja esihampaissa, kuten ovat kuvanneet Gettinger et al. Paidat ensimmäiset poskihampaat eivät olleet mukana, koska sidonta itsessään voi vaarantaa parodontaalin terveyden. Tutkimuspaikat arvioitiin käyttämällä CPITN-koetinta. Valittujen hampaiden ientulehduksen varalta tutkittiin kuusi proksimaalista viivakulmaa: Oikea yläleuan toinen premolar, mesiobukkaalinen viivakulma; oikea yläleuan kulmahampaat, distobukkaalinen linjakulma; vasen yläleuan keskietuhammas, distopalataalinen linjakulma; oikean alaleuan keskietuhammas, distolinguaalinen linjakulma; vasen alaleuan kulma, distobukkaalinen kulma; vasen alaleuan toinen premolar, mesiobukkaalinen linjakulma.
Jos jokin tutkimushampaista puuttui, arvioitiin vastakkaisen puolen vastaava hammas.
Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen vain, jos heillä oli ienindeksi, oikomisplakkiindeksin pisteet ≥2 ja verenvuotoindeksi ≥ 1 missä tahansa kolmessa tai useammassa kuin kolmessa kuudesta tutkimuksessa tutkitusta hampaasta. Yhdistetyt GI- ja BI-indeksit laskettiin laskemalla keskiarvo mitatuista arvoista T0, T1, T2, T3 ja T4. OPI:lle pisteet laskettiin laskemalla plakin kertyneiden hampaiden lukumäärä kullakin aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kelpoisia olivat 16–35-vuotiaat potilaat, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa ruuhkautumista ja jotka saivat kiinteää oikomishoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Potilaat, joiden ien- ja ortoplakkiindeksit olivat ≥ 2 ja verenvuotoindeksi ≥ 1, sisällytettiin myös sisällyttämiskriteereihin.
Poissulkemiskriteereitä ovat mm
- järjestelmällisesti epäterveet potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten veren dyskrasiat, reumakuume, synnynnäinen sydänsairaus ja diabetes mellitus.
- Tupakoitsijat
- osallistujat, joilla ei ole motivaatiota huolehtia hampaistaan,
- vammaiset, jotka ovat jollain tavalla fyysisesti riippuvaisia.
- Potilaat, jotka ovat allergisia klooriheksidiinille ja metronidatsolille,
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on kliininen kiintymyshäiriö ja hammaskiveä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
|
Kahden viikon ajan kaikkia yksilöitä neuvottiin käyttämään herneenkokoista geeliä ikeniensä päälle kaksi kertaa päivässä.
Potilaiden hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi annoimme potilaille lokisivut, jotka täytettiin päivittäin siitä, käyttivätkö he geeliä johdonmukaisesti joka päivä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Potilaita kehotettiin myös palauttamaan geelisäiliö seurantapäivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B
|
Kahden viikon ajan kaikkia yksilöitä neuvottiin käyttämään herneenkokoista geeliä ikeniensä päälle kaksi kertaa päivässä.
Potilaiden hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi annoimme potilaille lokisivut, jotka täytettiin päivittäin siitä, käyttivätkö he geeliä johdonmukaisesti joka päivä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Potilaita kehotettiin myös palauttamaan geelisäiliö seurantapäivänä.
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ C
|
Kahden viikon ajan kaikkia yksilöitä neuvottiin käyttämään herneenkokoista geeliä ikeniensä päälle kaksi kertaa päivässä.
Potilaiden hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi annoimme potilaille lokisivut, jotka täytettiin päivittäin siitä, käyttivätkö he geeliä johdonmukaisesti joka päivä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Potilaita kehotettiin myös palauttamaan geelisäiliö seurantapäivänä.
|
|
Placebo Comparator: RYHMÄ D
|
Kahden viikon ajan kaikkia yksilöitä neuvottiin käyttämään herneenkokoista geeliä ikeniensä päälle kaksi kertaa päivässä.
Potilaiden hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi annoimme potilaille lokisivut, jotka täytettiin päivittäin siitä, käyttivätkö he geeliä johdonmukaisesti joka päivä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Potilaita kehotettiin myös palauttamaan geelisäiliö seurantapäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ienindeksi Arvosana 0: ei tulehdusta Pisteet 1: Lievä ientulehdus. Ei verenvuotoa mittauksessa. Pisteet 2: Keskivaikea tulehdus, punainen, turvottava ja kiiltävä ien, verenvuotoa koettaessa. Arvosana 3: Vaikea tulehdus, punainen, turvonnut ja haavainen ien. On spontaani verenvuoto |
12 viikkoa
|
|
verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenvuotoindeksin pistemäärä 0: verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua Piste 1: verenvuoto 30 sekunnin kuluttua Piste 2: välitön verenvuoto
|
12 viikkoa
|
|
ortodonttinen plakkiindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ortodonttinen plakkiindeksi 0: Ei plakkikertymiä hammaspinnoilla, jotka ympäröivät kiinnikkeen pohjaa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Ientulehdus
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Metronidatsoli
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .