- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06305546
Сравнение различных средств против налета при гингивите у ортодонтических пациентов
Сравнение различных средств против налета при гингивите у пациентов, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Металлические брекеты использовались на таких зубах, как резцы, клыки и премоляры, а также ленты на первых молярах для лечения всех пациентов с использованием одних и тех же ортодонтических аппаратов. Металлические брекеты были приклеены главным исследователем методом прямой фиксации с использованием светоотверждаемого клея. Общие инструкции по гигиене полости рта давались клиницистом каждому участнику исследования.
Участники были разделены на четыре группы с помощью компьютерного программного обеспечения. Участники группы А использовали 1% гель метронидазола, участники группы Б использовали 0,25% гель хлоргексидина. Участники группы С использовали комбинированный гель (1% метронидазол и 0,25% хлоргексидин). Участники группы D использовали гель плацебо. Всем участникам было дано указание соблюдать меры гигиены полости рта, такие как чистка зубов два раза в день мягкой щеткой с фторированной зубной пастой, а также использование нити или межзубных щеток. В течение двух недель всем людям из групп A, B, C и D было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день. Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, исследователи раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель. Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Первичный результат включал измерение показателей во время исследования от исходного уровня (Т0) до 2 недель (Т1), 4 недель (Т2), 8 недель (Т3) и 12 недель (Т4). Исследователи оценили десневой индекс и индекс кровоточивости путем зондирования и оценки индекса десны и ортодонтического налета с помощью таблеток, раскрывающих налет, а также исследовали шесть стандартных участков на резцах, клыках и премолярах, как описано Getinger et al. Первые моляры с полосками не были включены, поскольку само наложение бандажей может поставить под угрозу здоровье пародонта. Участки исследования оценивали с помощью зонда CPITN. На предмет гингивита на выбранных зубах исследовали шесть проксимальных линейных углов: правый второй премоляр верхней челюсти, мезио-щечный линейный угол; правый клык верхней челюсти, угол дисто-щечной линии; левый центральный резец верхней челюсти, угол дистонебной линии; центральный резец правой нижней челюсти, угол дистолингвальной линии; левый клык нижней челюсти, угол дисто-щечной линии; левый второй премоляр нижней челюсти, угол мезио-щечной линии.
Если какой-либо из исследуемых зубов отсутствовал, то оценивался соответствующий зуб на противоположной стороне.
Пациенты были включены в исследование только в том случае, если у них был индекс десен, индекс ортодонтического налета ≥2 и индекс кровотечения ≥1 на любых трех или более трех из шести зубов, которые были исследованы в исследовании. Общие комбинированные индексы GI и BI рассчитывались путем усреднения измеренных значений в точках T0, T1, T2, T3 и T4. Для OPI балл рассчитывался путем подсчета количества зубов с накоплением зубного налета в каждом интервале времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Dow University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- В исследовании участвовали пациенты в возрасте от 16 до 35 лет со скученностью от умеренной до тяжелой степени, получавшие фиксированное ортодонтическое лечение в течение не менее шести месяцев.
- В критерии включения также были включены пациенты с индексами десен и ортобляшек ≥ 2 и индексом кровоточивости ≥ 1.
Критерии исключения включают
- систематически нездоровые пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как нарушения крови, ревматизм, врожденные пороки сердца и сахарный диабет.
- Курильщики
- участники, которые не проявляют мотивации заботиться о своих зубах,
- люди с ограниченными возможностями, которые физически зависимы каким-либо образом.
- Пациенты с аллергией на хлоргексидин и метронидазол.
- беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с клинической потерей прикрепления и зубным камнем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
|
В течение двух недель всем участникам было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день.
Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, мы раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель.
Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГРУППА Б
|
В течение двух недель всем участникам было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день.
Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, мы раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель.
Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА С
|
В течение двух недель всем участникам было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день.
Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, мы раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель.
Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.
|
|
Плацебо Компаратор: ГРУППА Д
|
В течение двух недель всем участникам было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день.
Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, мы раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель.
Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
десневой индекс
Временное ограничение: 12 недель
|
Десневой индекс Оценка 0: нет воспаления. Оценка 1: Легкое воспаление десны. Кровотечения при зондировании нет. Оценка 2: Умеренное воспаление, красная, отечная и блестящая десна, кровотечение при зондировании. Оценка 3: Сильное воспаление. Красная, отечная и изъязвленная десна. Возникает спонтанное кровотечение |
12 недель
|
|
индекс кровотечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс кровотечения. Оценка 0: отсутствие кровотечения через 30 секунд. Оценка 1: наличие кровотечения через 30 секунд. Оценка 2: немедленное кровотечение.
|
12 недель
|
|
индекс ортодонтического налета
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс ортодонтического налета 0: отсутствие отложений на поверхностях зубов вокруг основания брекета.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Гингивит
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Метронидазол
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- 2911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .