Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных средств против налета при гингивите у ортодонтических пациентов

11 марта 2024 г. обновлено: Anam Sattar

Сравнение различных средств против налета при гингивите у пациентов, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Фиксированное ортодонтическое лечение влияет на пародонт, позволяя накапливаться налету на зубах, если экосистема полости рта неблагоприятна, что первоначально приводит к перерастанию гингивита в пародонтит, а затем происходит деминерализация эмали. Yáñez-Vico и соавт. заметили, что регулярные изменения во время осмотров были болезненными и неприятными для пациента, поэтому пациенты, проходящие фиксированное ортодонтическое лечение, нарушали гигиену полости рта. Это создает места удержания зубного налета, что может привести к развитию белых пятен, кариеса и пародонтита.

Обзор исследования

Подробное описание

Металлические брекеты использовались на таких зубах, как резцы, клыки и премоляры, а также ленты на первых молярах для лечения всех пациентов с использованием одних и тех же ортодонтических аппаратов. Металлические брекеты были приклеены главным исследователем методом прямой фиксации с использованием светоотверждаемого клея. Общие инструкции по гигиене полости рта давались клиницистом каждому участнику исследования.

Участники были разделены на четыре группы с помощью компьютерного программного обеспечения. Участники группы А использовали 1% гель метронидазола, участники группы Б использовали 0,25% гель хлоргексидина. Участники группы С использовали комбинированный гель (1% метронидазол и 0,25% хлоргексидин). Участники группы D использовали гель плацебо. Всем участникам было дано указание соблюдать меры гигиены полости рта, такие как чистка зубов два раза в день мягкой щеткой с фторированной зубной пастой, а также использование нити или межзубных щеток. В течение двух недель всем людям из групп A, B, C и D было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день. Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, исследователи раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель. Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.

РЕЗУЛЬТАТЫ:

Первичный результат включал измерение показателей во время исследования от исходного уровня (Т0) до 2 недель (Т1), 4 недель (Т2), 8 недель (Т3) и 12 недель (Т4). Исследователи оценили десневой индекс и индекс кровоточивости путем зондирования и оценки индекса десны и ортодонтического налета с помощью таблеток, раскрывающих налет, а также исследовали шесть стандартных участков на резцах, клыках и премолярах, как описано Getinger et al. Первые моляры с полосками не были включены, поскольку само наложение бандажей может поставить под угрозу здоровье пародонта. Участки исследования оценивали с помощью зонда CPITN. На предмет гингивита на выбранных зубах исследовали шесть проксимальных линейных углов: правый второй премоляр верхней челюсти, мезио-щечный линейный угол; правый клык верхней челюсти, угол дисто-щечной линии; левый центральный резец верхней челюсти, угол дистонебной линии; центральный резец правой нижней челюсти, угол дистолингвальной линии; левый клык нижней челюсти, угол дисто-щечной линии; левый второй премоляр нижней челюсти, угол мезио-щечной линии.

Если какой-либо из исследуемых зубов отсутствовал, то оценивался соответствующий зуб на противоположной стороне.

Пациенты были включены в исследование только в том случае, если у них был индекс десен, индекс ортодонтического налета ≥2 и индекс кровотечения ≥1 на любых трех или более трех из шести зубов, которые были исследованы в исследовании. Общие комбинированные индексы GI и BI рассчитывались путем усреднения измеренных значений в точках T0, T1, T2, T3 и T4. Для OPI балл рассчитывался путем подсчета количества зубов с накоплением зубного налета в каждом интервале времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Dow University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • В исследовании участвовали пациенты в возрасте от 16 до 35 лет со скученностью от умеренной до тяжелой степени, получавшие фиксированное ортодонтическое лечение в течение не менее шести месяцев.
  • В критерии включения также были включены пациенты с индексами десен и ортобляшек ≥ 2 и индексом кровоточивости ≥ 1.

Критерии исключения включают

  • систематически нездоровые пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как нарушения крови, ревматизм, врожденные пороки сердца и сахарный диабет.
  • Курильщики
  • участники, которые не проявляют мотивации заботиться о своих зубах,
  • люди с ограниченными возможностями, которые физически зависимы каким-либо образом.
  • Пациенты с аллергией на хлоргексидин и метронидазол.
  • беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с клинической потерей прикрепления и зубным камнем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
В течение двух недель всем участникам было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день. Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, мы раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель. Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.
Другие имена:
  • CHX
Экспериментальный: ГРУППА Б
В течение двух недель всем участникам было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день. Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, мы раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель. Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.
Экспериментальный: ГРУППА С
В течение двух недель всем участникам было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день. Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, мы раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель. Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.
Плацебо Компаратор: ГРУППА Д
В течение двух недель всем участникам было дано указание наносить на десну гель размером с горошину два раза в день. Чтобы обеспечить соблюдение пациентами режима лечения, мы раздали пациентам листы журналов, которые они должны были ежедневно заполнять, чтобы проверить, постоянно ли они использовали гель каждый день два раза в день в течение 2 недель. Пациентам также было предложено вернуть контейнер с гелем в день наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
десневой индекс
Временное ограничение: 12 недель

Десневой индекс Оценка 0: нет воспаления. Оценка 1: Легкое воспаление десны. Кровотечения при зондировании нет. Оценка 2: Умеренное воспаление, красная, отечная и блестящая десна, кровотечение при зондировании.

Оценка 3: Сильное воспаление. Красная, отечная и изъязвленная десна. Возникает спонтанное кровотечение

12 недель
индекс кровотечения
Временное ограничение: 12 недель
Индекс кровотечения. Оценка 0: отсутствие кровотечения через 30 секунд. Оценка 1: наличие кровотечения через 30 секунд. Оценка 2: немедленное кровотечение.
12 недель
индекс ортодонтического налета
Временное ограничение: 12 недель

Индекс ортодонтического налета 0: отсутствие отложений на поверхностях зубов вокруг основания брекета.

  1. Отложения налета на одной поверхности зуба у основания брекета
  2. Отложения налета на двух поверхностях зубов у основания брекета
  3. Отложения налета на трех поверхностях зубов у основания брекета
  4. Отложения налета на четырех поверхностях зубов у основания брекета
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться