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Vergleich verschiedener Antiplaque-Wirkstoffe bei Gingivitis bei kieferorthopädischen Patienten

11. März 2024 aktualisiert von: Anam Sattar

Vergleich verschiedener Antiplaque-Wirkstoffe bei Gingivitis bei Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung wirkt sich auf das Parodontium aus, indem sie die Ansammlung von Plaque auf den Zähnen ermöglicht, wenn das orale Ökosystem ungünstig ist, was zunächst dazu führt, dass sich die Gingivitis zu einer Parodontitis entwickelt und es später zu einer Demineralisierung des Zahnschmelzes kommt. Yáñez-Vico et al. stellten fest, dass regelmäßige Veränderungen bei Kontrolluntersuchungen schmerzhaft und unangenehm für den Patienten waren und dass die Mundhygiene der Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterzogen, beeinträchtigt wurde. Dadurch entstehen Plaque-Retentionsstellen, die zur Entstehung von White-Spot-Läsionen, Karies und Parodontitis führen können

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An Zähnen wie Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren sowie Bändern an den ersten Molaren wurden Metallbrackets verwendet, um alle Patienten mit den gleichen kieferorthopädischen Apparaturen zu behandeln. Metallbrackets wurden vom Hauptforscher mit der Direktklebetechnik unter Verwendung lichthärtender Klebstoffe befestigt. Der Kliniker gab jedem Studienteilnehmer allgemeine Anweisungen zur Mundhygiene.

Die Teilnehmer wurden mithilfe computergenerierter Software in vier Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A verwendeten 1 % Metronidazol-Gel, die Teilnehmer der Gruppe B verwendeten 0,25 % Chlorhexidin-Gel. Teilnehmer der Gruppe C verwendeten ein Kombinationsgel (1 % Metronidazol und 0,25 % Chlorhexidin). Teilnehmer der Gruppe D verwendeten ein Placebo-Gel. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, Mundhygienemaßnahmen zu befolgen, z. B. zweimal täglich mit einer weichen Bürste mit fluoridierter Zahnpasta zu putzen und Zahnseide oder Interdentalbürsten zu verwenden. Zwei Wochen lang wurden alle Personen der Gruppen A, B, C und D angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen. Um die Compliance der Patienten zu gewährleisten, beauftragten die Forscher die Patienten mit Protokollbögen, die sie täglich darüber ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig jeden Tag zweimal täglich verwendeten. Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.

ERGEBNISSE:

Der primäre Endpunkt umfasste die Messung der Indizes während der Studienzeit vom Ausgangswert (T0) bis 2 Wochen (T1), 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4). Die Forscher haben den Zahnfleischindex und den Blutungsindex durch Sondierung und Beurteilung des Zahnfleischs und des kieferorthopädischen Plaqueindex mithilfe von Plaque-Enthüllungstabletten bewertet und sechs Standardstellen an Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren untersucht, wie von Gettinger et al. beschrieben. Bebänderte erste Molaren wurden nicht berücksichtigt, da das Bebändern selbst die parodontale Gesundheit beeinträchtigen kann. Die Untersuchungsstandorte wurden mithilfe der CPITN-Sonde bewertet. Sechs proximale Linienwinkel wurden auf Gingivitis an den ausgewählten Zähnen untersucht: rechter oberer zweiter Prämolar, mesiobukkaler Linienwinkel; rechter oberer Eckzahn, distobukkaler Linienwinkel; linker oberer mittlerer Schneidezahn, distopalataler Linienwinkel; mittlerer Schneidezahn des rechten Unterkiefers, distolingualer Linienwinkel; Eckzahn des linken Unterkiefers, Winkel der distobukkalen Linie; Zweiter Prämolar des linken Unterkiefers, Winkel der mesiobukkalen Linie.

Wenn einer der Studienzähne fehlte, wurde der entsprechende Zahn auf der gegenüberliegenden Seite bewertet.

Patienten wurden nur dann in die Studie einbezogen, wenn sie an drei oder mehr als drei der sechs in der Studie untersuchten Zähne einen Gingiva-Index, einen Index für kieferorthopädische Plaques von ≥ 2 und einen Blutungsindex von ≥ 1 hatten. Die gesamten kombinierten GI- und BI-Indizes wurden durch Mittelung der gemessenen Werte bei T0, T1, T2, T3 und T4 berechnet. Für OPI wurde der Score durch Zählen der Anzahl der Zähne mit Plaqueansammlung in jedem Zeitintervall berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten im Alter zwischen 16 und 35 Jahren mit mittelschwerem bis starkem Engstand, die mindestens sechs Monate lang eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung erhielten.
  • Patienten mit Gingiva- und Ortho-Plaque-Indizes ≥ 2 und Blutungsindex ≥ 1 wurden ebenfalls in die Einschlusskriterien einbezogen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • systematisch erkrankte Patienten mit Komorbiditäten wie Blutdyskrasien, rheumatischem Fieber, angeborenen Herzfehlern und Diabetes mellitus.
  • Raucher
  • Teilnehmer, die keine Motivation zeigen, sich um ihre Zähne zu kümmern,
  • Menschen mit Behinderungen, die in irgendeiner Weise körperlich abhängig sind.
  • Patienten mit Allergien gegen Chlorhexidin und Metronidazol,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit klinischem Bindungsverlust und Zahnstein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Zwei Wochen lang wurden alle Personen angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen. Um die Compliance der Patienten sicherzustellen, beauftragten wir die Patienten mit Protokollbögen, die täglich ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig zweimal täglich verwendet hatten. Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.
Andere Namen:
  • CHX
Experimental: GRUPPE B
Zwei Wochen lang wurden alle Personen angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen. Um die Compliance der Patienten sicherzustellen, beauftragten wir die Patienten mit Protokollbögen, die täglich ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig zweimal täglich verwendet hatten. Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.
Experimental: GRUPPE C
Zwei Wochen lang wurden alle Personen angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen. Um die Compliance der Patienten sicherzustellen, beauftragten wir die Patienten mit Protokollbögen, die täglich ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig zweimal täglich verwendet hatten. Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.
Placebo-Komparator: GRUPPE D
Zwei Wochen lang wurden alle Personen angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen. Um die Compliance der Patienten sicherzustellen, beauftragten wir die Patienten mit Protokollbögen, die täglich ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig zweimal täglich verwendet hatten. Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaindex
Zeitfenster: 12 Wochen

Gingiva-Index Bewertung 0: keine Entzündung Bewertung 1: Leichte Entzündung der Gingiva. Keine Blutung beim Sondieren. Score2: Mäßige Entzündung, rotes, ödematöses und glänzendes Zahnfleisch, Blutung beim Sondieren.

Note 3: Schwere Entzündung, rote, ödematöse und ulzerierte Gingiva. Es kommt zu spontanen Blutungen

12 Wochen
Blutungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Bleeding Index Score 0: keine Blutung nach 30 Sekunden Score 1: Vorhandensein einer Blutung nach 30 Sekunden Score 2: sofortige Blutung
12 Wochen
Kieferorthopädischer Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Wochen

Kieferorthopädischer Plaque-Index 0: Keine Plaqueablagerungen auf den Zahnoberflächen rund um die Bracketbasis

  1. Plaqueablagerungen auf einer Zahnoberfläche an der Bracketbasis
  2. Plaqueablagerungen auf zwei Zahnoberflächen an der Bracketbasis
  3. Plaqueablagerungen auf drei Zahnoberflächen an der Bracketbasis
  4. Plaqueablagerungen auf vier Zahnoberflächen an der Bracketbasis
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Chlorhexidin-Gluconat

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