- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06305546
Vergleich verschiedener Antiplaque-Wirkstoffe bei Gingivitis bei kieferorthopädischen Patienten
Vergleich verschiedener Antiplaque-Wirkstoffe bei Gingivitis bei Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An Zähnen wie Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren sowie Bändern an den ersten Molaren wurden Metallbrackets verwendet, um alle Patienten mit den gleichen kieferorthopädischen Apparaturen zu behandeln. Metallbrackets wurden vom Hauptforscher mit der Direktklebetechnik unter Verwendung lichthärtender Klebstoffe befestigt. Der Kliniker gab jedem Studienteilnehmer allgemeine Anweisungen zur Mundhygiene.
Die Teilnehmer wurden mithilfe computergenerierter Software in vier Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A verwendeten 1 % Metronidazol-Gel, die Teilnehmer der Gruppe B verwendeten 0,25 % Chlorhexidin-Gel. Teilnehmer der Gruppe C verwendeten ein Kombinationsgel (1 % Metronidazol und 0,25 % Chlorhexidin). Teilnehmer der Gruppe D verwendeten ein Placebo-Gel. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, Mundhygienemaßnahmen zu befolgen, z. B. zweimal täglich mit einer weichen Bürste mit fluoridierter Zahnpasta zu putzen und Zahnseide oder Interdentalbürsten zu verwenden. Zwei Wochen lang wurden alle Personen der Gruppen A, B, C und D angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen. Um die Compliance der Patienten zu gewährleisten, beauftragten die Forscher die Patienten mit Protokollbögen, die sie täglich darüber ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig jeden Tag zweimal täglich verwendeten. Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.
ERGEBNISSE:
Der primäre Endpunkt umfasste die Messung der Indizes während der Studienzeit vom Ausgangswert (T0) bis 2 Wochen (T1), 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4). Die Forscher haben den Zahnfleischindex und den Blutungsindex durch Sondierung und Beurteilung des Zahnfleischs und des kieferorthopädischen Plaqueindex mithilfe von Plaque-Enthüllungstabletten bewertet und sechs Standardstellen an Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren untersucht, wie von Gettinger et al. beschrieben. Bebänderte erste Molaren wurden nicht berücksichtigt, da das Bebändern selbst die parodontale Gesundheit beeinträchtigen kann. Die Untersuchungsstandorte wurden mithilfe der CPITN-Sonde bewertet. Sechs proximale Linienwinkel wurden auf Gingivitis an den ausgewählten Zähnen untersucht: rechter oberer zweiter Prämolar, mesiobukkaler Linienwinkel; rechter oberer Eckzahn, distobukkaler Linienwinkel; linker oberer mittlerer Schneidezahn, distopalataler Linienwinkel; mittlerer Schneidezahn des rechten Unterkiefers, distolingualer Linienwinkel; Eckzahn des linken Unterkiefers, Winkel der distobukkalen Linie; Zweiter Prämolar des linken Unterkiefers, Winkel der mesiobukkalen Linie.
Wenn einer der Studienzähne fehlte, wurde der entsprechende Zahn auf der gegenüberliegenden Seite bewertet.
Patienten wurden nur dann in die Studie einbezogen, wenn sie an drei oder mehr als drei der sechs in der Studie untersuchten Zähne einen Gingiva-Index, einen Index für kieferorthopädische Plaques von ≥ 2 und einen Blutungsindex von ≥ 1 hatten. Die gesamten kombinierten GI- und BI-Indizes wurden durch Mittelung der gemessenen Werte bei T0, T1, T2, T3 und T4 berechnet. Für OPI wurde der Score durch Zählen der Anzahl der Zähne mit Plaqueansammlung in jedem Zeitintervall berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnahmeberechtigt waren Patienten im Alter zwischen 16 und 35 Jahren mit mittelschwerem bis starkem Engstand, die mindestens sechs Monate lang eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung erhielten.
- Patienten mit Gingiva- und Ortho-Plaque-Indizes ≥ 2 und Blutungsindex ≥ 1 wurden ebenfalls in die Einschlusskriterien einbezogen.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- systematisch erkrankte Patienten mit Komorbiditäten wie Blutdyskrasien, rheumatischem Fieber, angeborenen Herzfehlern und Diabetes mellitus.
- Raucher
- Teilnehmer, die keine Motivation zeigen, sich um ihre Zähne zu kümmern,
- Menschen mit Behinderungen, die in irgendeiner Weise körperlich abhängig sind.
- Patienten mit Allergien gegen Chlorhexidin und Metronidazol,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit klinischem Bindungsverlust und Zahnstein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
|
Zwei Wochen lang wurden alle Personen angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen.
Um die Compliance der Patienten sicherzustellen, beauftragten wir die Patienten mit Protokollbögen, die täglich ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig zweimal täglich verwendet hatten.
Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.
Andere Namen:
|
Experimental: GRUPPE B
|
Zwei Wochen lang wurden alle Personen angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen.
Um die Compliance der Patienten sicherzustellen, beauftragten wir die Patienten mit Protokollbögen, die täglich ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig zweimal täglich verwendet hatten.
Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.
|
Experimental: GRUPPE C
|
Zwei Wochen lang wurden alle Personen angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen.
Um die Compliance der Patienten sicherzustellen, beauftragten wir die Patienten mit Protokollbögen, die täglich ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig zweimal täglich verwendet hatten.
Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.
|
Placebo-Komparator: GRUPPE D
|
Zwei Wochen lang wurden alle Personen angewiesen, zweimal täglich ein erbsengroßes Gel auf ihr Zahnfleisch aufzutragen.
Um die Compliance der Patienten sicherzustellen, beauftragten wir die Patienten mit Protokollbögen, die täglich ausfüllen sollten, ob sie das Gel zwei Wochen lang regelmäßig zweimal täglich verwendet hatten.
Die Patienten wurden außerdem angewiesen, den Gelbehälter am Tag der Nachuntersuchung zurückzugeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gingivaindex
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gingiva-Index Bewertung 0: keine Entzündung Bewertung 1: Leichte Entzündung der Gingiva. Keine Blutung beim Sondieren. Score2: Mäßige Entzündung, rotes, ödematöses und glänzendes Zahnfleisch, Blutung beim Sondieren. Note 3: Schwere Entzündung, rote, ödematöse und ulzerierte Gingiva. Es kommt zu spontanen Blutungen |
12 Wochen
|
Blutungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bleeding Index Score 0: keine Blutung nach 30 Sekunden Score 1: Vorhandensein einer Blutung nach 30 Sekunden Score 2: sofortige Blutung
|
12 Wochen
|
Kieferorthopädischer Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kieferorthopädischer Plaque-Index 0: Keine Plaqueablagerungen auf den Zahnoberflächen rund um die Bracketbasis
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Gingivitis
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Desinfektionsmittel
- Metronidazol
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2911
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