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Confronti tra diversi agenti antiplacca sulla gengivite nei pazienti ortodontici

11 marzo 2024 aggiornato da: Anam Sattar

Confronto tra diversi agenti antiplacca sulla gengivite in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Il trattamento ortodontico fisso influisce sul parodonto consentendo l'accumulo di placca sui denti se l'ecosistema orale è sfavorevole, il che inizialmente fa sì che la gengivite progredisca in parodontite e successivamente si verifica la demineralizzazione dello smalto. Yáñez-Vico et al hanno osservato che le modifiche regolari durante i controlli erano dolorose e spiacevoli per il paziente, pertanto i pazienti sottoposti a trattamenti ortodontici fissi compromettevano la loro igiene orale. Ciò crea siti di ritenzione della placca che possono portare allo sviluppo di lesioni a macchie bianche, carie e parodontite

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati utilizzati attacchi metallici su denti come incisivi, canini e premolari, nonché bande sui primi molari per trattare tutti i pazienti con lo stesso tipo di apparecchi ortodontici. Gli attacchi metallici sono stati fissati dal ricercatore principale con la tecnica del fissaggio diretto utilizzando adesivi fotopolimerizzabili. Il medico ha fornito istruzioni generali sull'igiene orale a ciascun partecipante allo studio.

I partecipanti sono stati divisi in quattro gruppi tramite software generato dal computer. I partecipanti del gruppo A hanno utilizzato gel di metronidazolo all’1%, i partecipanti del gruppo B hanno utilizzato gel di clorexidina allo 0,25%. I partecipanti del gruppo C hanno utilizzato un gel combinato (1% metronidazolo e 0,25% clorexidina). I partecipanti del gruppo D hanno utilizzato un gel placebo. A tutti i partecipanti è stato chiesto di seguire misure di igiene orale come lavarsi i denti due volte al giorno con uno spazzolino morbido con dentifricio al fluoro e l'uso del filo interdentale o degli spazzolini interdentali. Per due settimane, a tutti i soggetti dei gruppi A, B, C e D è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno. Per garantire la compliance del paziente, i ricercatori hanno assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.

RISULTATI:

L'outcome primario includeva la misurazione degli indici durante il periodo di studio dal basale (T0) a 2 settimane (T1), 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4). I ricercatori hanno valutato l'indice gengivale e l'indice di sanguinamento sondando e valutando la gengiva e l'indice della placca ortodontica mediante compresse rivelatrici di placca ed hanno esaminato sei siti standard su incisivi, canini e premolari come descritto da Gettinger et al. I primi molari fasciati non sono stati inclusi perché il bendaggio stesso può compromettere la salute parodontale. I siti di studio sono stati valutati utilizzando la sonda CPITN. Sono stati studiati sei angoli della linea prossimale per la gengivite sui denti selezionati: secondo premolare mascellare destro, angolo della linea mesiobuccale; canino mascellare destro, angolo della linea distobuccale; incisivo centrale mascellare sinistro, angolo della linea distopalatale; incisivo centrale mandibolare destro, angolo della linea distolinguale; canino mandibolare sinistro, angolo della linea distobuccale; secondo premolare mandibolare sinistro, angolo della linea mesiobuccale.

Se mancava uno dei denti studiati, veniva valutato il dente corrispondente sul lato opposto.

I pazienti sono stati inclusi nello studio solo se avevano indice gengivale, punteggio dell'indice della placca ortodontica ≥ 2 e indice di sanguinamento ≥ 1 su tre o più di tre dei sei denti esaminati nello studio. Gli indici GI e BI totali combinati sono stati calcolati facendo la media dei valori misurati a T0, T1, T2, T3 e T4. Per l'OPI, il punteggio è stato calcolato contando il numero di denti con accumulo di placca in ciascun intervallo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Erano eleggibili i pazienti di età compresa tra 16 e 35 anni con affollamento da moderato a grave e in trattamento ortodontico fisso per almeno sei mesi.
  • Nei criteri di inclusione sono stati inclusi anche i pazienti con indici gengivali e ortoplacca ≥ 2 e indice di sanguinamento ≥ 1.

I criteri di esclusione includono

  • pazienti sistematicamente non sani con comorbilità quali discrasie ematiche, febbre reumatica, cardiopatie congenite e diabete mellito.
  • Fumatori
  • partecipanti che non mostrano alcuna motivazione a prendersi cura dei propri denti,
  • persone con disabilità fisicamente dipendenti a qualsiasi titolo.
  • Pazienti con allergie alla clorexidina e al metronidazolo,
  • donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con perdita di attaccamento clinica e calcoli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Per due settimane, a tutti i soggetti è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno. Per garantire la compliance del paziente, abbiamo assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.
Altri nomi:
  • CHX
Sperimentale: GRUPPO B
Per due settimane, a tutti i soggetti è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno. Per garantire la compliance del paziente, abbiamo assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.
Sperimentale: GRUPPO C
Per due settimane, a tutti i soggetti è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno. Per garantire la compliance del paziente, abbiamo assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.
Comparatore placebo: GRUPPO D
Per due settimane, a tutti i soggetti è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno. Per garantire la compliance del paziente, abbiamo assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice gengivale
Lasso di tempo: 12 settimane

Indice gengivale Punteggio 0: nessuna infiammazione Punteggio 1: lieve infiammazione della gengiva. Nessun sanguinamento al sondaggio. Punteggio 2: Infiammazione moderata, gengiva rossa, edematosa e lucida, sanguinamento al sondaggio.

Punteggio 3: grave infiammazione, gengiva arrossata, edematosa e ulcerata. C'è sanguinamento spontaneo

12 settimane
indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di sanguinamento Punteggio 0: assenza di sanguinamento dopo 30 secondi Punteggio 1: presenza di sanguinamento dopo 30 secondi Punteggio 2: sanguinamento immediato
12 settimane
indice di placca ortodontica
Lasso di tempo: 12 settimane

Indice placca ortodontica 0: nessun deposito di placca sulle superfici dei denti che circondano la base dell'attacco

  1. Depositi di placca sulla superficie di un dente alla base dell'attacco
  2. Depositi di placca su due superfici dei denti alla base dell'attacco
  3. Depositi di placca su tre superfici dei denti alla base dell'attacco
  4. Depositi di placca sulle quattro superfici dei denti alla base dell'attacco
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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