- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305546
Confronti tra diversi agenti antiplacca sulla gengivite nei pazienti ortodontici
Confronto tra diversi agenti antiplacca sulla gengivite in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati utilizzati attacchi metallici su denti come incisivi, canini e premolari, nonché bande sui primi molari per trattare tutti i pazienti con lo stesso tipo di apparecchi ortodontici. Gli attacchi metallici sono stati fissati dal ricercatore principale con la tecnica del fissaggio diretto utilizzando adesivi fotopolimerizzabili. Il medico ha fornito istruzioni generali sull'igiene orale a ciascun partecipante allo studio.
I partecipanti sono stati divisi in quattro gruppi tramite software generato dal computer. I partecipanti del gruppo A hanno utilizzato gel di metronidazolo all’1%, i partecipanti del gruppo B hanno utilizzato gel di clorexidina allo 0,25%. I partecipanti del gruppo C hanno utilizzato un gel combinato (1% metronidazolo e 0,25% clorexidina). I partecipanti del gruppo D hanno utilizzato un gel placebo. A tutti i partecipanti è stato chiesto di seguire misure di igiene orale come lavarsi i denti due volte al giorno con uno spazzolino morbido con dentifricio al fluoro e l'uso del filo interdentale o degli spazzolini interdentali. Per due settimane, a tutti i soggetti dei gruppi A, B, C e D è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno. Per garantire la compliance del paziente, i ricercatori hanno assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane. Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.
RISULTATI:
L'outcome primario includeva la misurazione degli indici durante il periodo di studio dal basale (T0) a 2 settimane (T1), 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4). I ricercatori hanno valutato l'indice gengivale e l'indice di sanguinamento sondando e valutando la gengiva e l'indice della placca ortodontica mediante compresse rivelatrici di placca ed hanno esaminato sei siti standard su incisivi, canini e premolari come descritto da Gettinger et al. I primi molari fasciati non sono stati inclusi perché il bendaggio stesso può compromettere la salute parodontale. I siti di studio sono stati valutati utilizzando la sonda CPITN. Sono stati studiati sei angoli della linea prossimale per la gengivite sui denti selezionati: secondo premolare mascellare destro, angolo della linea mesiobuccale; canino mascellare destro, angolo della linea distobuccale; incisivo centrale mascellare sinistro, angolo della linea distopalatale; incisivo centrale mandibolare destro, angolo della linea distolinguale; canino mandibolare sinistro, angolo della linea distobuccale; secondo premolare mandibolare sinistro, angolo della linea mesiobuccale.
Se mancava uno dei denti studiati, veniva valutato il dente corrispondente sul lato opposto.
I pazienti sono stati inclusi nello studio solo se avevano indice gengivale, punteggio dell'indice della placca ortodontica ≥ 2 e indice di sanguinamento ≥ 1 su tre o più di tre dei sei denti esaminati nello studio. Gli indici GI e BI totali combinati sono stati calcolati facendo la media dei valori misurati a T0, T1, T2, T3 e T4. Per l'OPI, il punteggio è stato calcolato contando il numero di denti con accumulo di placca in ciascun intervallo di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Erano eleggibili i pazienti di età compresa tra 16 e 35 anni con affollamento da moderato a grave e in trattamento ortodontico fisso per almeno sei mesi.
- Nei criteri di inclusione sono stati inclusi anche i pazienti con indici gengivali e ortoplacca ≥ 2 e indice di sanguinamento ≥ 1.
I criteri di esclusione includono
- pazienti sistematicamente non sani con comorbilità quali discrasie ematiche, febbre reumatica, cardiopatie congenite e diabete mellito.
- Fumatori
- partecipanti che non mostrano alcuna motivazione a prendersi cura dei propri denti,
- persone con disabilità fisicamente dipendenti a qualsiasi titolo.
- Pazienti con allergie alla clorexidina e al metronidazolo,
- donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con perdita di attaccamento clinica e calcoli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo A
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Per due settimane, a tutti i soggetti è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno.
Per garantire la compliance del paziente, abbiamo assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane.
Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.
Altri nomi:
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Sperimentale: GRUPPO B
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Per due settimane, a tutti i soggetti è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno.
Per garantire la compliance del paziente, abbiamo assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane.
Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.
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Sperimentale: GRUPPO C
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Per due settimane, a tutti i soggetti è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno.
Per garantire la compliance del paziente, abbiamo assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane.
Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.
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Comparatore placebo: GRUPPO D
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Per due settimane, a tutti i soggetti è stato chiesto di utilizzare un gel grande quanto un pisello sulla gengiva due volte al giorno.
Per garantire la compliance del paziente, abbiamo assegnato ai pazienti dei fogli di registro da compilare quotidianamente per verificare se utilizzavano il gel in modo coerente ogni giorno due volte al giorno per 2 settimane.
Ai pazienti è stato inoltre chiesto di restituire il contenitore del gel il giorno del follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice gengivale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice gengivale Punteggio 0: nessuna infiammazione Punteggio 1: lieve infiammazione della gengiva. Nessun sanguinamento al sondaggio. Punteggio 2: Infiammazione moderata, gengiva rossa, edematosa e lucida, sanguinamento al sondaggio. Punteggio 3: grave infiammazione, gengiva arrossata, edematosa e ulcerata. C'è sanguinamento spontaneo |
12 settimane
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indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice di sanguinamento Punteggio 0: assenza di sanguinamento dopo 30 secondi Punteggio 1: presenza di sanguinamento dopo 30 secondi Punteggio 2: sanguinamento immediato
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12 settimane
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indice di placca ortodontica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice placca ortodontica 0: nessun deposito di placca sulle superfici dei denti che circondano la base dell'attacco
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Gengivite
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Disinfettanti
- Metronidazolo
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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