Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av forskjellige antiplakkmidler på gingivitt hos kjeveortopedisk pasienter

11. mars 2024 oppdatert av: Anam Sattar

Sammenligning av forskjellige antiplakkmidler på gingivitt hos pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling: En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse.

Fast kjeveortopedisk behandling påvirker periodontiet ved å tillate plakakkumulering på tennene hvis det orale økosystemet er ugunstig, noe som i utgangspunktet fører til at gingivitt utvikler seg til periodontitt, og senere oppstår demineralisering av emalje. Yáñez-Vico et al observerte at regelmessige modifikasjoner per kontroller var smertefulle og ubehagelige for pasienten, slik at pasientene som gjennomgikk faste kjeveortopedisk behandling kompromitterte munnhygienen. Dette skaper plakkretensjonssteder som kan føre til utvikling av hvite flekker, karies og periodontitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metallbraketter ble brukt på tennene som fortenner, hjørnetenner og premolarer samt bånd på 1. jeksler for å behandle alle pasienter med samme type kjeveortopedisk apparater. Metallbraketter ble limt av hovedetterforskeren med den direkte limingsteknikken ved å bruke lysherdende lim. Generelle munnhygieneinstruksjoner ble gitt av klinikeren til hver deltaker i studien.

Deltakerne ble delt inn i fire grupper gjennom datagenerert programvare. Gruppe A-deltakere brukte 1 % metronidazolgel, gruppe B-deltakere brukte 0,25 % klorheksidingel. Gruppe C-deltakere brukte en kombinasjonsgel (1 % metronidazol og 0,25 % klorheksidin). Gruppe D-deltakere brukte en placebo gel. Alle deltakerne ble instruert om å følge munnhygienetiltak som å børste to ganger daglig med en myk børste med fluorert tannkrem, og bruk av tanntråd eller interdentale børster. I to uker ble alle individer fra gruppe A, B, C og D instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen. For å sikre pasientens etterlevelse, ga etterforskerne pasienter med loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker. Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.

UTFALL:

Det primære resultatet inkluderte måling av indekser i løpet av studietiden fra baseline (T0) til 2 uker (T1), 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4). Etterforskerne har evaluert gingivalindeks og blødningsindeks ved å sondere og vurdere gingiva og ortodontisk plakkindeks ved å avsløre plakk, og undersøkt seks standardsteder på fortenner, hjørnetenner og premolarer som beskrevet av Gettinger et al. Bandede første molarer ble ikke inkludert fordi banding i seg selv kan kompromittere periodontal helse. Studiestedene ble vurdert ved å bruke CPITN-probe. Seks proksimale linjevinkler ble undersøkt for gingivitt på de valgte tennene: Høyre maxillær andre premolar, mesiobukkal linjevinkel; høyre maxillar hjørnetann, distobukkal linjevinkel; venstre maksillær sentral fortenn, distopalatal linjevinkel; høyre mandibular sentral fortenn, distolingual linjevinkel; venstre mandibular hjørnetann, distobokkal linjevinkel; venstre mandibular andre premolar, mesiobukkal linjevinkel.

Hvis noen av studietennene manglet, ble den tilsvarende tannen på motsatt side evaluert.

Pasienter ble bare inkludert i studien hvis de har Gingivalindeks, Ortodontisk plakkindeksscore ≥2 og Blødningsindeks ≥1 på tre eller flere av de seks tennene som ble undersøkt i studien. De totale kombinerte GI- og BI-indeksene ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de målte verdiene ved T0, T1, T2, T3 og T4. For OPI ble poengsummen beregnet ved å telle antall tenner med plakakkumulering ved hvert tidsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter mellom 16 og 35 år med moderat til alvorlig trengsel og som fikk fast kjeveortopedisk behandling i minst seks måneder var kvalifisert.
  • Pasienter med gingival- og ortoplakkindekser ≥ 2 og blødningsindeks ≥ 1 ble også inkludert i inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier inkluderer

  • systematisk usunne pasienter med komorbiditeter som bloddyskrasier, revmatisk feber, medfødt hjertesykdom og diabetes mellitus.
  • Røykere
  • deltakere som ikke viser motivasjon til å ta vare på tennene sine,
  • personer med nedsatt funksjonsevne som på noen måte er fysisk avhengige.
  • Pasienter med allergi mot klorheksidin og metronidazol,
  • kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med klinisk tilknytningstap og calculus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
I to uker ble alle individer instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen. For å sikre pasientens etterlevelse, tildelte vi pasienter loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker. Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.
Andre navn:
  • CHX
Eksperimentell: GRUPPE B
I to uker ble alle individer instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen. For å sikre pasientens etterlevelse, tildelte vi pasienter loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker. Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.
Eksperimentell: GRUPPE C
I to uker ble alle individer instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen. For å sikre pasientens etterlevelse, tildelte vi pasienter loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker. Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.
Placebo komparator: GRUPPE D
I to uker ble alle individer instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen. For å sikre pasientens etterlevelse, tildelte vi pasienter loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker. Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gingival indeks
Tidsramme: 12 uker

Gingivalindeks Score 0: ingen betennelse Score 1: Mild betennelse i gingiva. Ingen blødning ved sondering. Poeng 2: Moderat betennelse, rød, ødematøs og skinnende gingiva, blødning ved sondering.

Poeng 3: Alvorlig betennelse, rød, ødematøs og såraktig gingiva. Det er spontan blødning

12 uker
blødningsindeks
Tidsramme: 12 uker
Blødningsindeks Score 0: fravær av blødning etter 30 sekunder Score 1: tilstedeværelse av blødning etter 30 sekunder Score 2: umiddelbar blødning
12 uker
kjeveortopedisk plakkindeks
Tidsramme: 12 uker

Ortodontisk plakkindeks 0: Ingen plakkavleiringer på tannoverflatene rundt brakettens base

  1. Plakk avleires på den ene tannoverflaten ved brakettens base
  2. Plakk avleires på to tannflater ved brakettens base
  3. Plakk avleires på tre tannflater ved brakettens base
  4. Plakk avleires på fire tannflater ved brakettens base
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere