- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305546
Sammenligninger av forskjellige antiplakkmidler på gingivitt hos kjeveortopedisk pasienter
Sammenligning av forskjellige antiplakkmidler på gingivitt hos pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling: En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metallbraketter ble brukt på tennene som fortenner, hjørnetenner og premolarer samt bånd på 1. jeksler for å behandle alle pasienter med samme type kjeveortopedisk apparater. Metallbraketter ble limt av hovedetterforskeren med den direkte limingsteknikken ved å bruke lysherdende lim. Generelle munnhygieneinstruksjoner ble gitt av klinikeren til hver deltaker i studien.
Deltakerne ble delt inn i fire grupper gjennom datagenerert programvare. Gruppe A-deltakere brukte 1 % metronidazolgel, gruppe B-deltakere brukte 0,25 % klorheksidingel. Gruppe C-deltakere brukte en kombinasjonsgel (1 % metronidazol og 0,25 % klorheksidin). Gruppe D-deltakere brukte en placebo gel. Alle deltakerne ble instruert om å følge munnhygienetiltak som å børste to ganger daglig med en myk børste med fluorert tannkrem, og bruk av tanntråd eller interdentale børster. I to uker ble alle individer fra gruppe A, B, C og D instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen. For å sikre pasientens etterlevelse, ga etterforskerne pasienter med loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker. Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.
UTFALL:
Det primære resultatet inkluderte måling av indekser i løpet av studietiden fra baseline (T0) til 2 uker (T1), 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4). Etterforskerne har evaluert gingivalindeks og blødningsindeks ved å sondere og vurdere gingiva og ortodontisk plakkindeks ved å avsløre plakk, og undersøkt seks standardsteder på fortenner, hjørnetenner og premolarer som beskrevet av Gettinger et al. Bandede første molarer ble ikke inkludert fordi banding i seg selv kan kompromittere periodontal helse. Studiestedene ble vurdert ved å bruke CPITN-probe. Seks proksimale linjevinkler ble undersøkt for gingivitt på de valgte tennene: Høyre maxillær andre premolar, mesiobukkal linjevinkel; høyre maxillar hjørnetann, distobukkal linjevinkel; venstre maksillær sentral fortenn, distopalatal linjevinkel; høyre mandibular sentral fortenn, distolingual linjevinkel; venstre mandibular hjørnetann, distobokkal linjevinkel; venstre mandibular andre premolar, mesiobukkal linjevinkel.
Hvis noen av studietennene manglet, ble den tilsvarende tannen på motsatt side evaluert.
Pasienter ble bare inkludert i studien hvis de har Gingivalindeks, Ortodontisk plakkindeksscore ≥2 og Blødningsindeks ≥1 på tre eller flere av de seks tennene som ble undersøkt i studien. De totale kombinerte GI- og BI-indeksene ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de målte verdiene ved T0, T1, T2, T3 og T4. For OPI ble poengsummen beregnet ved å telle antall tenner med plakakkumulering ved hvert tidsintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter mellom 16 og 35 år med moderat til alvorlig trengsel og som fikk fast kjeveortopedisk behandling i minst seks måneder var kvalifisert.
- Pasienter med gingival- og ortoplakkindekser ≥ 2 og blødningsindeks ≥ 1 ble også inkludert i inklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier inkluderer
- systematisk usunne pasienter med komorbiditeter som bloddyskrasier, revmatisk feber, medfødt hjertesykdom og diabetes mellitus.
- Røykere
- deltakere som ikke viser motivasjon til å ta vare på tennene sine,
- personer med nedsatt funksjonsevne som på noen måte er fysisk avhengige.
- Pasienter med allergi mot klorheksidin og metronidazol,
- kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter med klinisk tilknytningstap og calculus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
|
I to uker ble alle individer instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen.
For å sikre pasientens etterlevelse, tildelte vi pasienter loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker.
Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GRUPPE B
|
I to uker ble alle individer instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen.
For å sikre pasientens etterlevelse, tildelte vi pasienter loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker.
Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.
|
|
Eksperimentell: GRUPPE C
|
I to uker ble alle individer instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen.
For å sikre pasientens etterlevelse, tildelte vi pasienter loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker.
Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.
|
|
Placebo komparator: GRUPPE D
|
I to uker ble alle individer instruert om å bruke gel på størrelse med erte på gingiva to ganger om dagen.
For å sikre pasientens etterlevelse, tildelte vi pasienter loggark som de skulle fylle daglig på om de brukte gelen konsekvent hver dag to ganger om dagen i 2 uker.
Pasientene ble også bedt om å returnere beholderen med gel på oppfølgingsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Gingivalindeks Score 0: ingen betennelse Score 1: Mild betennelse i gingiva. Ingen blødning ved sondering. Poeng 2: Moderat betennelse, rød, ødematøs og skinnende gingiva, blødning ved sondering. Poeng 3: Alvorlig betennelse, rød, ødematøs og såraktig gingiva. Det er spontan blødning |
12 uker
|
|
blødningsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Blødningsindeks Score 0: fravær av blødning etter 30 sekunder Score 1: tilstedeværelse av blødning etter 30 sekunder Score 2: umiddelbar blødning
|
12 uker
|
|
kjeveortopedisk plakkindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Ortodontisk plakkindeks 0: Ingen plakkavleiringer på tannoverflatene rundt brakettens base
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Gingivitt
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Metronidazol
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- 2911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .