- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305546
Comparaciones de diferentes agentes antiplaca sobre la gingivitis en pacientes de ortodoncia
Comparación de diferentes agentes antiplaca sobre la gingivitis en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizaron brackets metálicos en dientes como incisivos, caninos y premolares, así como bandas en los primeros molares para tratar a todos los pacientes con el mismo tipo de aparatos de ortodoncia. El investigador principal adhirió los brackets metálicos con la técnica de unión directa mediante el uso de adhesivos fotopolimerizables. El médico dio instrucciones generales de higiene bucal a cada participante en el estudio.
Los participantes se dividieron en cuatro grupos mediante un software generado por computadora. Los participantes del grupo A utilizaron gel de metronidazol al 1%, los participantes del grupo B utilizaron gel de clorhexidina al 0,25%. Los participantes del grupo C utilizaron un gel combinado (metronidazol al 1% y clorhexidina al 0,25%). Los participantes del grupo D utilizaron un gel placebo. A todos los participantes se les indicó que siguieran medidas de higiene bucal, como cepillarse los dientes dos veces al día con un cepillo suave con pasta dental fluorada y el uso de hilo dental o cepillos interdentales. Durante dos semanas, a todos los individuos de los grupos A, B, C y D se les indicó que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día. Para garantizar el cumplimiento del paciente, los investigadores asignaron a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaban el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas. También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.
RESULTADOS:
El resultado primario incluyó la medición de índices durante el tiempo de estudio desde el inicio (T0) hasta las 2 semanas (T1), 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4). Los investigadores evaluaron el índice gingival y el índice de sangrado sondeando y evaluando la encía y el índice de placa ortodóncica mediante tabletas reveladoras de placa, y examinaron seis sitios estándar en incisivos, caninos y premolares como lo describen Gettinger et al. Los primeros molares con banda no se incluyeron porque la banda en sí misma puede comprometer la salud periodontal. Los sitios de estudio se evaluaron mediante la sonda CPITN. Se investigaron seis ángulos de la línea proximal para detectar gingivitis en los dientes seleccionados: segundo premolar superior derecho, ángulo de la línea mesiovestibular; canino maxilar derecho, ángulo de la línea distovestibular; incisivo central superior izquierdo, ángulo de la línea distopalatina; incisivo central mandibular derecho, ángulo de la línea distolingual; canino mandibular izquierdo, ángulo de la línea distovestibular; Segundo premolar mandibular izquierdo, ángulo de la línea mesiovestibular.
Si faltaba alguno de los dientes del estudio, se evaluaba el diente correspondiente del lado opuesto.
Los pacientes solo se incluyeron en el ensayo si tenían índice gingival, índice de placa ortodóncica ≥2 e índice de sangrado ≥ 1 en tres o más de tres de los seis dientes examinados en el estudio. Los índices GI y BI combinados totales se calcularon promediando los valores medidos en T0, T1, T2, T3 y T4. Para OPI, la puntuación se calculó contando el número de dientes con acumulación de placa en cada intervalo de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Fueron elegibles los pacientes entre 16 y 35 años de edad con apiñamiento de moderado a severo y que recibieron tratamiento de ortodoncia fija durante al menos seis meses.
- También se incluyeron en los criterios de inclusión pacientes con índices de placa gingival y orto ≥ 2 y un índice de sangrado ≥ 1.
Los criterios de exclusión incluyen
- pacientes sistemáticamente enfermos con comorbilidades como discrasias sanguíneas, fiebre reumática, cardiopatías congénitas y diabetes mellitus.
- Fumadores
- participantes que no muestran motivación para cuidar sus dientes,
- personas con discapacidad que sean físicamente dependientes de cualquier forma.
- Pacientes con alergias a la clorhexidina y metronidazol.
- mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con pérdida de inserción clínica y cálculos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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Durante dos semanas, se indicó a todos los individuos que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día.
Para garantizar el cumplimiento del paciente, asignamos a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaron el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas.
También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: GRUPO B
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Durante dos semanas, se indicó a todos los individuos que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día.
Para garantizar el cumplimiento del paciente, asignamos a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaron el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas.
También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.
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Experimental: GRUPO C
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Durante dos semanas, se indicó a todos los individuos que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día.
Para garantizar el cumplimiento del paciente, asignamos a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaron el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas.
También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.
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Comparador de placebos: GRUPO D
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Durante dos semanas, se indicó a todos los individuos que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día.
Para garantizar el cumplimiento del paciente, asignamos a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaron el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas.
También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice gingival
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice gingival Puntuación 0: sin inflamación Puntuación 1: Inflamación leve de la encía. Sin sangrado al sondaje. Puntuación 2: Inflamación moderada, Encía roja, edematosa y brillante, sangrado al sondaje. Puntuación 3: Inflamación severa, Encía roja, edematosa y ulcerada. Hay sangrado espontaneo |
12 semanas
|
índice de sangrado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de sangrado Puntuación 0: ausencia de sangrado después de 30 segundos Puntuación 1: presencia de sangrado después de 30 segundos Puntuación 2: sangrado inmediato
|
12 semanas
|
índice de placa de ortodoncia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de placa de ortodoncia 0: No hay depósitos de placa en las superficies de los dientes que rodean la base del bracket.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Gingivitis
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Desinfectantes
- Metronidazol
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 2911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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