Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparaciones de diferentes agentes antiplaca sobre la gingivitis en pacientes de ortodoncia

11 de marzo de 2024 actualizado por: Anam Sattar

Comparación de diferentes agentes antiplaca sobre la gingivitis en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego.

El tratamiento de ortodoncia fija afecta al periodonto permitiendo la acumulación de placa en los dientes si el ecosistema bucal es desfavorable lo que provoca inicialmente que la gingivitis progrese a periodontitis y posteriormente se produzca la desmineralización del esmalte. Yáñez-Vico et al observaron que las modificaciones periódicas en los controles eran dolorosas y desagradables para el paciente, por lo que los pacientes sometidos a tratamientos de ortodoncia fija comprometían su higiene bucal. Esto crea sitios de retención de placa que pueden provocar el desarrollo de lesiones de manchas blancas, caries y periodontitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizaron brackets metálicos en dientes como incisivos, caninos y premolares, así como bandas en los primeros molares para tratar a todos los pacientes con el mismo tipo de aparatos de ortodoncia. El investigador principal adhirió los brackets metálicos con la técnica de unión directa mediante el uso de adhesivos fotopolimerizables. El médico dio instrucciones generales de higiene bucal a cada participante en el estudio.

Los participantes se dividieron en cuatro grupos mediante un software generado por computadora. Los participantes del grupo A utilizaron gel de metronidazol al 1%, los participantes del grupo B utilizaron gel de clorhexidina al 0,25%. Los participantes del grupo C utilizaron un gel combinado (metronidazol al 1% y clorhexidina al 0,25%). Los participantes del grupo D utilizaron un gel placebo. A todos los participantes se les indicó que siguieran medidas de higiene bucal, como cepillarse los dientes dos veces al día con un cepillo suave con pasta dental fluorada y el uso de hilo dental o cepillos interdentales. Durante dos semanas, a todos los individuos de los grupos A, B, C y D se les indicó que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día. Para garantizar el cumplimiento del paciente, los investigadores asignaron a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaban el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas. También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.

RESULTADOS:

El resultado primario incluyó la medición de índices durante el tiempo de estudio desde el inicio (T0) hasta las 2 semanas (T1), 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4). Los investigadores evaluaron el índice gingival y el índice de sangrado sondeando y evaluando la encía y el índice de placa ortodóncica mediante tabletas reveladoras de placa, y examinaron seis sitios estándar en incisivos, caninos y premolares como lo describen Gettinger et al. Los primeros molares con banda no se incluyeron porque la banda en sí misma puede comprometer la salud periodontal. Los sitios de estudio se evaluaron mediante la sonda CPITN. Se investigaron seis ángulos de la línea proximal para detectar gingivitis en los dientes seleccionados: segundo premolar superior derecho, ángulo de la línea mesiovestibular; canino maxilar derecho, ángulo de la línea distovestibular; incisivo central superior izquierdo, ángulo de la línea distopalatina; incisivo central mandibular derecho, ángulo de la línea distolingual; canino mandibular izquierdo, ángulo de la línea distovestibular; Segundo premolar mandibular izquierdo, ángulo de la línea mesiovestibular.

Si faltaba alguno de los dientes del estudio, se evaluaba el diente correspondiente del lado opuesto.

Los pacientes solo se incluyeron en el ensayo si tenían índice gingival, índice de placa ortodóncica ≥2 e índice de sangrado ≥ 1 en tres o más de tres de los seis dientes examinados en el estudio. Los índices GI y BI combinados totales se calcularon promediando los valores medidos en T0, T1, T2, T3 y T4. Para OPI, la puntuación se calculó contando el número de dientes con acumulación de placa en cada intervalo de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Dow University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • Fueron elegibles los pacientes entre 16 y 35 años de edad con apiñamiento de moderado a severo y que recibieron tratamiento de ortodoncia fija durante al menos seis meses.
  • También se incluyeron en los criterios de inclusión pacientes con índices de placa gingival y orto ≥ 2 y un índice de sangrado ≥ 1.

Los criterios de exclusión incluyen

  • pacientes sistemáticamente enfermos con comorbilidades como discrasias sanguíneas, fiebre reumática, cardiopatías congénitas y diabetes mellitus.
  • Fumadores
  • participantes que no muestran motivación para cuidar sus dientes,
  • personas con discapacidad que sean físicamente dependientes de cualquier forma.
  • Pacientes con alergias a la clorhexidina y metronidazol.
  • mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con pérdida de inserción clínica y cálculos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Durante dos semanas, se indicó a todos los individuos que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día. Para garantizar el cumplimiento del paciente, asignamos a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaron el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas. También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.
Otros nombres:
  • CHX
Experimental: GRUPO B
Durante dos semanas, se indicó a todos los individuos que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día. Para garantizar el cumplimiento del paciente, asignamos a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaron el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas. También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.
Experimental: GRUPO C
Durante dos semanas, se indicó a todos los individuos que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día. Para garantizar el cumplimiento del paciente, asignamos a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaron el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas. También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.
Comparador de placebos: GRUPO D
Durante dos semanas, se indicó a todos los individuos que usaran gel del tamaño de un guisante en la encía dos veces al día. Para garantizar el cumplimiento del paciente, asignamos a los pacientes hojas de registro para que las llenaran diariamente sobre si usaron el gel de manera constante todos los días, dos veces al día durante 2 semanas. También se indicó a los pacientes que devolvieran el envase de gel el día del seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice gingival
Periodo de tiempo: 12 semanas

Índice gingival Puntuación 0: sin inflamación Puntuación 1: Inflamación leve de la encía. Sin sangrado al sondaje. Puntuación 2: Inflamación moderada, Encía roja, edematosa y brillante, sangrado al sondaje.

Puntuación 3: Inflamación severa, Encía roja, edematosa y ulcerada. Hay sangrado espontaneo

12 semanas
índice de sangrado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de sangrado Puntuación 0: ausencia de sangrado después de 30 segundos Puntuación 1: presencia de sangrado después de 30 segundos Puntuación 2: sangrado inmediato
12 semanas
índice de placa de ortodoncia
Periodo de tiempo: 12 semanas

Índice de placa de ortodoncia 0: No hay depósitos de placa en las superficies de los dientes que rodean la base del bracket.

  1. Depósitos de placa en la superficie de un diente en la base del bracket
  2. Depósitos de placa en dos superficies de los dientes en la base del bracket.
  3. Depósitos de placa en tres superficies de los dientes en la base del bracket.
  4. Depósitos de placa en cuatro superficies dentales en la base del bracket.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis

3
Suscribir