- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06305546
Srovnání různých antiplakových činidel na gingivitidu u ortodontických pacientů
Srovnání různých antiplakových látek na gingivitidu u pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kovové držáky byly použity na zuby, jako jsou řezáky, špičáky a premoláry, stejně jako pásky na 1. stoličkách, aby bylo možné léčit všechny pacienty se stejným typem ortodontických aparátů. Kovové konzoly byly spojeny hlavním řešitelem metodou přímého spojování s použitím lepidel vytvrzovaných světlem. Obecné pokyny pro ústní hygienu byly poskytnuty klinickým lékařem každému účastníkovi studie.
Účastníci byli rozděleni do čtyř skupin pomocí počítačově generovaného softwaru. Účastníci skupiny A používali 1% metronidazolový gel, účastníci skupiny B používali 0,25% chlorhexidinový gel. Účastníci skupiny C používali kombinovaný gel (1% metronidazol a 0,25% chlorhexidin). Účastníci skupiny D používali placebo gel. Všichni účastníci byli instruováni, aby dodržovali opatření ústní hygieny, jako je čištění dvakrát denně měkkým kartáčkem s fluoridovanou zubní pastou a používání nití nebo mezizubních kartáčků. Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci ze skupin A, B, C a D instruováni, aby na gingivu používali gel o velikosti hrášku dvakrát denně. Aby byla zajištěna kompliance pacientů, vyšetřovatelé přiřadili pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.
VÝSLEDKY:
Primární výstup zahrnoval měření indexů během doby studie od výchozího stavu (T0) do 2 týdnů (T1), 4 týdnů (T2), 8 týdnů (T3) a 12 týdnů (T4) . Vyšetřovatelé vyhodnotili gingivální index a index krvácení sondováním a hodnocením gingivy a indexu ortodontického plaku pomocí tablet odhalujících plak a zkoumali šest standardních míst na řezácích, špičácích a premolárech, jak je popsáno v Gettinger et al. Páskované první stoličky nebyly zahrnuty, protože samotné páskování může ohrozit zdraví parodontu. Místa studie byla hodnocena pomocí sondy CPITN. Šest úhlů proximální linie bylo vyšetřeno pro gingivitidu na vybraných zubech: Pravý maxilární druhý premolár, úhel meziobukální linie; pravý maxilární špičák, úhel distobukální linie; levý maxilární centrální řezák, úhel distopalatální linie; pravý dolní střední řezák, úhel distolingvální linie; levý dolní špičák, úhel distobukální linie; levý mandibulární druhý premolár, úhel meziobukální linie.
Pokud některý ze studovaných zubů chyběl, byl hodnocen odpovídající zub na opačné straně.
Do studie byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli gingivální index, skóre indexu ortodontického plaku ≥2 a index krvácení ≥ 1 na jakýchkoli třech nebo více než třech ze šesti zubů, které byly ve studii vyšetřeny. Celkové kombinované indexy GI a BI byly vypočteny zprůměrováním naměřených hodnot v TO, T1, T2, T3 a T4. Pro OPI bylo skóre vypočítáno spočítáním počtu zubů s nahromaděním plaku v každém časovém intervalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 16 - 35 let se středně těžkým až těžkým vytěsněním, kteří dostávali fixní ortodontickou léčbu po dobu alespoň šesti měsíců.
- Do kritérií pro zařazení byli zahrnuti také pacienti s indexem gingiválního a ortho plaku ≥ 2 a indexem krvácení ≥ 1.
Kritéria vyloučení zahrnují
- systematicky nezdravé pacienty s komorbiditami, jako jsou krevní dyskrazie, revmatická horečka, vrozená srdeční vada a diabetes mellitus.
- Kuřáci
- účastníci, kteří nevykazují žádnou motivaci starat se o své zuby,
- osoby se zdravotním postižením, které jsou jakýmkoli způsobem fyzicky závislé.
- Pacienti s alergií na chlorhexidin a metronidazol,
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s klinickou ztrátou vazby a kalkulem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
|
Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci instruováni, aby používali gel o velikosti hrášku na gingivu dvakrát denně.
Abychom zajistili komplianci pacientů, přiřadili jsme pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SKUPINA B
|
Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci instruováni, aby používali gel o velikosti hrášku na gingivu dvakrát denně.
Abychom zajistili komplianci pacientů, přiřadili jsme pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.
|
|
Experimentální: SKUPINA C
|
Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci instruováni, aby používali gel o velikosti hrášku na gingivu dvakrát denně.
Abychom zajistili komplianci pacientů, přiřadili jsme pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.
|
|
Komparátor placeba: SKUPINA D
|
Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci instruováni, aby používali gel o velikosti hrášku na gingivu dvakrát denně.
Abychom zajistili komplianci pacientů, přiřadili jsme pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gingivální index
Časové okno: 12 týdnů
|
Gingivální index Skóre 0: žádný zánět Skóre 1: Mírný zánět dásně. Žádné krvácení při sondování. Skóre 2: Střední zánět, červená, edematózní a lesklá dáseň, krvácení při sondování. Skóre 3: Těžký zánět, Červená, edematózní a ulcerovaná gingiva. Dochází ke spontánnímu krvácení |
12 týdnů
|
|
index krvácení
Časové okno: 12 týdnů
|
Index krvácení Skóre 0: nepřítomnost krvácení po 30 sekundách Skóre 1: přítomnost krvácení po 30 sekundách Skóre 2: okamžité krvácení
|
12 týdnů
|
|
index ortodontického plaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Index ortodontického plaku 0: Žádné usazeniny plaku na povrchu zubů kolem základny držáku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Zánět dásní
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Dezinfekční prostředky
- Metronidazol
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 2911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo