Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých antiplakových činidel na gingivitidu u ortodontických pacientů

11. března 2024 aktualizováno: Anam Sattar

Srovnání různých antiplakových látek na gingivitidu u pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Fixní ortodontická léčba ovlivňuje parodont tím, že umožňuje hromadění plaku na zubech, pokud je ústní ekosystém nepříznivý, což zpočátku způsobí, že zánět dásní přejde v parodontitidu a později dojde k demineralizaci skloviny. Yáñez-Vico et al pozorovali, že pravidelné úpravy při kontrolách byly pro pacienta bolestivé a nepříjemné, takže pacienti podstupující fixní ortodontickou léčbu ohrožovali jejich ústní hygienu. Vznikají tak retenční místa plaku, která mohou vést ke vzniku lézí bílých skvrn, kazu a parodontitidy

Přehled studie

Detailní popis

Kovové držáky byly použity na zuby, jako jsou řezáky, špičáky a premoláry, stejně jako pásky na 1. stoličkách, aby bylo možné léčit všechny pacienty se stejným typem ortodontických aparátů. Kovové konzoly byly spojeny hlavním řešitelem metodou přímého spojování s použitím lepidel vytvrzovaných světlem. Obecné pokyny pro ústní hygienu byly poskytnuty klinickým lékařem každému účastníkovi studie.

Účastníci byli rozděleni do čtyř skupin pomocí počítačově generovaného softwaru. Účastníci skupiny A používali 1% metronidazolový gel, účastníci skupiny B používali 0,25% chlorhexidinový gel. Účastníci skupiny C používali kombinovaný gel (1% metronidazol a 0,25% chlorhexidin). Účastníci skupiny D používali placebo gel. Všichni účastníci byli instruováni, aby dodržovali opatření ústní hygieny, jako je čištění dvakrát denně měkkým kartáčkem s fluoridovanou zubní pastou a používání nití nebo mezizubních kartáčků. Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci ze skupin A, B, C a D instruováni, aby na gingivu používali gel o velikosti hrášku dvakrát denně. Aby byla zajištěna kompliance pacientů, vyšetřovatelé přiřadili pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.

VÝSLEDKY:

Primární výstup zahrnoval měření indexů během doby studie od výchozího stavu (T0) do 2 týdnů (T1), 4 týdnů (T2), 8 týdnů (T3) a 12 týdnů (T4) . Vyšetřovatelé vyhodnotili gingivální index a index krvácení sondováním a hodnocením gingivy a indexu ortodontického plaku pomocí tablet odhalujících plak a zkoumali šest standardních míst na řezácích, špičácích a premolárech, jak je popsáno v Gettinger et al. Páskované první stoličky nebyly zahrnuty, protože samotné páskování může ohrozit zdraví parodontu. Místa studie byla hodnocena pomocí sondy CPITN. Šest úhlů proximální linie bylo vyšetřeno pro gingivitidu na vybraných zubech: Pravý maxilární druhý premolár, úhel meziobukální linie; pravý maxilární špičák, úhel distobukální linie; levý maxilární centrální řezák, úhel distopalatální linie; pravý dolní střední řezák, úhel distolingvální linie; levý dolní špičák, úhel distobukální linie; levý mandibulární druhý premolár, úhel meziobukální linie.

Pokud některý ze studovaných zubů chyběl, byl hodnocen odpovídající zub na opačné straně.

Do studie byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli gingivální index, skóre indexu ortodontického plaku ≥2 a index krvácení ≥ 1 na jakýchkoli třech nebo více než třech ze šesti zubů, které byly ve studii vyšetřeny. Celkové kombinované indexy GI a BI byly vypočteny zprůměrováním naměřených hodnot v TO, T1, T2, T3 a T4. Pro OPI bylo skóre vypočítáno spočítáním počtu zubů s nahromaděním plaku v každém časovém intervalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 16 - 35 let se středně těžkým až těžkým vytěsněním, kteří dostávali fixní ortodontickou léčbu po dobu alespoň šesti měsíců.
  • Do kritérií pro zařazení byli zahrnuti také pacienti s indexem gingiválního a ortho plaku ≥ 2 a indexem krvácení ≥ 1.

Kritéria vyloučení zahrnují

  • systematicky nezdravé pacienty s komorbiditami, jako jsou krevní dyskrazie, revmatická horečka, vrozená srdeční vada a diabetes mellitus.
  • Kuřáci
  • účastníci, kteří nevykazují žádnou motivaci starat se o své zuby,
  • osoby se zdravotním postižením, které jsou jakýmkoli způsobem fyzicky závislé.
  • Pacienti s alergií na chlorhexidin a metronidazol,
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s klinickou ztrátou vazby a kalkulem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci instruováni, aby používali gel o velikosti hrášku na gingivu dvakrát denně. Abychom zajistili komplianci pacientů, přiřadili jsme pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.
Ostatní jména:
  • CHX
Experimentální: SKUPINA B
Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci instruováni, aby používali gel o velikosti hrášku na gingivu dvakrát denně. Abychom zajistili komplianci pacientů, přiřadili jsme pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.
Experimentální: SKUPINA C
Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci instruováni, aby používali gel o velikosti hrášku na gingivu dvakrát denně. Abychom zajistili komplianci pacientů, přiřadili jsme pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.
Komparátor placeba: SKUPINA D
Po dobu dvou týdnů byli všichni jedinci instruováni, aby používali gel o velikosti hrášku na gingivu dvakrát denně. Abychom zajistili komplianci pacientů, přiřadili jsme pacientům protokolové listy, které denně vyplňovali, zda gel používali konzistentně každý den dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pacienti byli také instruováni, aby vrátili nádobku s gelem v den sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gingivální index
Časové okno: 12 týdnů

Gingivální index Skóre 0: žádný zánět Skóre 1: Mírný zánět dásně. Žádné krvácení při sondování. Skóre 2: Střední zánět, červená, edematózní a lesklá dáseň, krvácení při sondování.

Skóre 3: Těžký zánět, Červená, edematózní a ulcerovaná gingiva. Dochází ke spontánnímu krvácení

12 týdnů
index krvácení
Časové okno: 12 týdnů
Index krvácení Skóre 0: nepřítomnost krvácení po 30 sekundách Skóre 1: přítomnost krvácení po 30 sekundách Skóre 2: okamžité krvácení
12 týdnů
index ortodontického plaku
Časové okno: 12 týdnů

Index ortodontického plaku 0: Žádné usazeniny plaku na povrchu zubů kolem základny držáku

  1. Plak se ukládá na jednom povrchu zubu na základně držáku
  2. Plak se ukládá na dvou površích zubů na základně držáku
  3. Plak se ukládá na třech površích zubů na základně držáku
  4. Plak se ukládá na čtyřech površích zubů na základně držáku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Předplatit