控制心理健康以提高溃疡性结肠炎患者的治疗反应 (TIMAEUS)
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心观察性研究，涉及已确诊为 UC 的患者，这些患者目前正在圣拉斐尔医院 (OSR) 接受标准护理并有资格接受先进治疗。
该项目为期 1 年的估计样本量为 150 名符合高级治疗条件的 UC 患者。
本研究旨在利用物联网 (IoT) 技术了解导致 UC 患者病情发作的环境因素、饮食成分和肠道通透性改变之间的关系。
这些受试者每月将被要求通过移动应用程序回答一系列有关感受和想法的问题。
该移动应用程序是按照开源 ResearchKit 框架开发和设计的。
基于感知压力量表（PSS）的调查问卷将由圣拉斐尔医院（OSR）胃肠病学家和心理学家合作创建。 PSS 是经典的压力评估工具。
最后，所有这些数据将通过基于机器学习的生物信息学工具进行整合。 所有分析都将在专用云服务（https://www.heroku.com/）中执行和存储， 这将使该项目可行且易于管理。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Silvio Danese
- 电话号码：0226439494
- 邮箱：ibd.trials@hsr.it
学习地点
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已诊断出溃疡性结肠炎且有资格接受先进治疗的患者 在填写调查问卷之前，将要求患者签署知情共识。
排除标准：
- 尚未诊断出溃疡性结肠炎的患者。 所有尚未签署事先知情共识的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病情缓解的患者
UC 患者每月都会接受一份有关其习惯的调查问卷。
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UC 患者每月都会接受一份有关其习惯的调查问卷。
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疾病重新激活的患者
UC 患者每月都会接受一份有关其习惯的调查问卷。
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UC 患者每月都会接受一份有关其习惯的调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估精神压力/健康作为 UC 进展的影响因素
大体时间：8个月
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入组的 UC 患者应编写一份调查问卷，询问感受和想法。 调查问卷将是意大利版的感知压力量表（PSS）。 评分范围从 0 到 4。正面问题的评分相反 0= 4 分； 1=3分，2=2分； 3=1分； 4=0。 对于否定问题，最低分数为 0，最高分数为 4。分数越高，压力越大，结果越差；相反，分数越低，压力越小，结果越好。 患者将被记住通过移动应用程序中每 30 天的通知回答有关其习惯的问题。 |
8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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