Kontrol af den mentale sundhed for en bedre respons på behandling hos patienter med colitis ulcerosa (TIMAEUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter observationsstudie, der involverer patienter med en etableret diagnose af UC, som i øjeblikket modtager standardbehandling og er berettiget til avanceret behandling på San Raffaele Hospital (OSR).
Den estimerede stikprøvestørrelse for det 1-årige projekt er 150 UC-patienter, der er berettiget til avanceret terapi.
Denne undersøgelse har til formål at forstå forholdet mellem miljøfaktorer, kostsammensætning og ændret intestinal permeabilitet, der bidrager til opblussen hos UC-patienter ved at udnytte Internet-Of-Things (IoT) teknologier.
Disse emner vil blive bedt om at besvare en række spørgsmål om følelser og tanker via mobilappen hver måned.
Mobilappen blev udviklet og designet efter open source ResearchKit-rammerne.
Spørgeskemaet baseret på Perceived Stress Scale (PSS) vil blive skabt takket være samarbejdet mellem gastroenterologen og psykologerne fra San Raffaele Hospital (OSR). PSS er et klassisk stressvurderingsværktøj.
Endelig vil alle disse data blive integreret takket være det bioinformatiske værktøj baseret på maskinlæring. Alle analyser vil blive udført og gemt i en dedikeret cloud-tjeneste (https://www.heroku.com/), hvilket vil gøre projektet gennemførligt og nemt at administrere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvio Danese
- Telefonnummer: 0226439494
- E-mail: ibd.trials@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvor colitis ulcerosa er blevet diagnosticeret og berettiget til avanceret behandling. Patienterne vil blive bedt om at underskrive en informeret konsensus, før de udfylder spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor colitis ulcerosa ikke er blevet diagnosticeret. Alle dem, der ikke har underskrevet tidligere, informerede konsensus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter i remission af sygdommen
UC-patienter vil hver måned blive udsat for et spørgeskema om deres vaner.
|
UC-patienter vil hver måned blive udsat for et spørgeskema om deres vaner.
|
|
patienter i reaktivering af sygdommen
UC-patienter vil hver måned blive udsat for et spørgeskema om deres vaner.
|
UC-patienter vil hver måned blive udsat for et spørgeskema om deres vaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere mental stress/sundhed som en påvirkende faktor på UC progression
Tidsramme: 8 måneder
|
De tilmeldte UC-patienter bør udarbejde et spørgeskema, som spørger ind til følelser og tanker. Spørgeskemaet vil være den italienske version af Perceived Stress Scale (PSS). Skalaen går fra 0 til 4. Score er omvendt for positive spørgsmål 0= 4 point; 1= 3 scoringer, 2=2 scoringer; 3=1 score; 4=0. For negative spørgsmål er 0 minimumsscore og 4 maksimumscore. Højere score anses for mere stress, så dårligere resultat, omvendt lavere score er mindre stress, så bedre resultat. Patienter vil blive husket at svare på spørgsmål om deres vaner gennem en meddelelse hver 30. dag i mobilappen. |
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIMAEUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Xencor, Inc.Xencor, Inc.RekrutteringColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Georgien, Moldova, Polen, Ukraine, Kroatien, Ungarn, Rumænien, Grækenland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGesellschaft für Therapieforschung mbH; Ced Service GmbH; Funded by the German...RekrutteringColitis ulcerosa, uspecificeretTyskland