Controlar la salud mental para una mejor respuesta al tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa (TIMAEUS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, unicéntrico, que involucra a pacientes con un diagnóstico establecido de CU que actualmente reciben atención estándar y son elegibles para terapias avanzadas en el Hospital San Raffaele (OSR).
El tamaño de muestra estimado para el proyecto de 1 año es de 150 pacientes con CU elegibles para terapia avanzada.
Este estudio tiene como objetivo comprender la relación entre los factores ambientales, la composición de la dieta y la permeabilidad intestinal alterada que contribuyen a los brotes en pacientes con CU mediante el aprovechamiento de las tecnologías de Internet de las cosas (IoT).
A estos sujetos se les pedirá que respondan una serie de preguntas sobre sentimientos y pensamientos a través de la aplicación móvil cada mes.
La aplicación móvil fue desarrollada y diseñada siguiendo el marco de código abierto ResearchKit.
El cuestionario basado en la Escala de Estrés Percibido (PSS) se creará gracias a la colaboración entre el gastroenterólogo y psicólogos del Hospital San Raffaele (OSR). El PSS es una herramienta clásica de evaluación del estrés.
Finalmente, todos estos datos se integrarán gracias a la herramienta bioinformática basada en aprendizaje automático. Todos los análisis se realizarán y almacenarán en un servicio en la nube dedicado (https://www.heroku.com/). lo que hará que el proyecto sea viable y fácil de gestionar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvio Danese
- Número de teléfono: 0226439494
- Correo electrónico: ibd.trials@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en quienes se ha diagnosticado colitis ulcerosa y son elegibles para terapias avanzadas. Se pedirá a los pacientes que firmen un consenso informado antes de completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que no se ha diagnosticado la colitis ulcerosa. Todos aquellos que no hayan firmado consenso previamente informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes en remisión de la enfermedad
Los pacientes con CU serán sometidos a un cuestionario cada mes sobre sus hábitos.
|
Los pacientes con CU serán sometidos a un cuestionario cada mes sobre sus hábitos.
|
|
pacientes en reactivación de la enfermedad
Los pacientes con CU serán sometidos a un cuestionario cada mes sobre sus hábitos.
|
Los pacientes con CU serán sometidos a un cuestionario cada mes sobre sus hábitos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar el estrés/salud mental como factor de impacto en la progresión de la CU
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Los pacientes con CU inscritos deben compilar un cuestionario que pregunte sobre sentimientos y pensamientos. El cuestionario será la versión italiana de la Escala de Estrés Percibido (PSS). La escala va de 0 a 4. La puntuación se invierte para las preguntas positivas 0= 4 puntuaciones; 1= 3 puntuaciones, 2=2 puntuaciones; 3=1 puntuación; 4=0. Para las preguntas negativas, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima 4. Una puntuación más alta se considera más estrés, por lo que peor resultado; por el contrario, una puntuación más baja es menos estrés, por lo que mejor resultado. Se recordará a los pacientes que respondan preguntas sobre sus hábitos mediante una notificación cada 30 días en la aplicación móvil. |
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIMAEUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterTerminadoColitis linfocítica | Colitis microscópica | Colitis colágenaPaíses Bajos
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Karolinska University HospitalDesconocidoColitis linfocítica | Colitis colágena | Diarrea CrónicaSuecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Eli Lilly and CompanyReclutamientoColitis ulcerosa activa grave | Colitis ulcerosa (CU) | Colitis ulcerosa activa moderadaEstados Unidos, Porcelana, Croacia, Francia, India, Japón, Israel, Taiwán, Brasil, Serbia, Grecia, Hungría, Argentina, Italia, Polonia, Chequia, Colombia, Lituania, Letonia, Ucrania, Sudáfrica, Portugal, México, Canadá, Eslovaquia, Turquía (Türkiye) y más
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis microscópica incompletaAlemania, Suecia
-
Tanta UniversityReclutamientoColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa (CU)Egipto
-
Rise Therapeutics LLCUniversity of Colorado, Denver; Mayo ClinicReclutamientoColitis ulcerosa | Colitis Ulcerativa Crónica Moderada | Colitis ulcerosa crónica | Colitis Ulcerativa Crónica LeveEstados Unidos
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseTerminadoInducción y mantenimiento de la remisión de la colitis colágenaAlemania, Suecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis colágenaAlemania