A mentális egészség ellenőrzése a vastagbélgyulladásban szenvedő betegek jobb kezeléséhez (TIMAEUS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknek megállapított diagnózisa UC, akik jelenleg standard ellátásban részesülnek, és jogosultak fejlett terápiákra a San Raffaele Kórházban (OSR).
Az 1 éves projekt becsült mintanagysága 150 UC-beteg, akik jogosultak a fejlett terápiára.
Ennek a tanulmánynak a célja a környezeti tényezők, az étrend összetétele és a megváltozott bélpermeabilitás közötti kapcsolat megértése, amelyek hozzájárulnak az UC-betegek fellángolásához az Internet-Of-Things (IoT) technológiák kihasználásával.
Ezeknek az alanyoknak minden hónapban válaszolniuk kell az érzésekkel és gondolatokkal kapcsolatos kérdésekre a mobilalkalmazáson keresztül.
A mobilalkalmazást a nyílt forráskódú ResearchKit keretrendszer alapján fejlesztették és tervezték.
A Perceived Stress Scale (PSS) alapú kérdőív a San Raffaele Kórház (OSR) gasztroenterológusa és pszichológusai együttműködésének köszönhetően jön létre. A PSS egy klasszikus stresszfelmérő eszköz.
Végül mindezt az adatot integrálni fogják a gépi tanuláson alapuló bioinformatikai eszköznek köszönhetően. Minden elemzést egy dedikált felhőszolgáltatásban (https://www.heroku.com/) végeznek el és tárolnak. amely megvalósíthatóvá és könnyen kezelhetővé teszi a projektet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvio Danese
- Telefonszám: 0226439494
- E-mail: ibd.trials@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak és fejlett terápiákra jogosultak A betegeket felkérik, hogy a kérdőív kitöltése előtt tájékozott konszenzust írjanak alá.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizálták a colitis ulcerosa. Mindazok, akik korábban nem írták alá, konszenzusról tájékoztattak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a betegség remissziójában lévő betegek
Az UC betegeket havonta kérdőívnek vetik ki a szokásaikkal kapcsolatban.
|
Az UC-s betegeket havonta kérdőívnek vetik alá szokásaikkal kapcsolatban.
|
|
a betegség reaktivációjában lévő betegek
Az UC betegeket havonta kérdőívnek vetik ki a szokásaikkal kapcsolatban.
|
Az UC-s betegeket havonta kérdőívnek vetik alá szokásaikkal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelni a mentális stresszt/egészséget, mint az UC progresszióját befolyásoló tényezőt
Időkeret: 8 hónap
|
A beiratkozott UC-s betegeknek össze kell állítaniuk egy kérdőívet, amely az érzésekre és gondolatokra kérdez rá. A kérdőív a Perceived Stress Scale (PSS) olasz változata lesz. A skála 0-tól 4-ig terjed. Pozitív kérdések esetén a pontozás fordított 0= 4 pont; 1=3 pont, 2=2 pont; 3=1 pontszám; 4=0. Negatív kérdések esetén 0 minimális pontszám és 4 maximális pontszám A magasabb pontszám nagyobb stressznek számít, tehát a rosszabb eredmény, míg az alacsonyabb pontszám kevesebb stresszt, tehát jobb eredményt jelent. A betegek emlékezni fognak arra, hogy válaszoljanak a szokásaikkal kapcsolatos kérdésekre, bár 30 naponta értesítést küldenek a mobilalkalmazásban. |
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIMAEUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .