Kontroll av den mentala hälsan för ett bättre svar på behandling hos patienter med ulcerös kolit (TIMAEUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som involverar patienter med en etablerad diagnos av UC som för närvarande får standardvård och är berättigade till avancerad terapi vid San Raffaele Hospital (OSR).
Den uppskattade urvalsstorleken för det 1-åriga projektet är 150 UC-patienter som är kvalificerade för avancerad terapi.
Denna studie syftar till att förstå sambandet mellan miljöfaktorer, kostsammansättning och förändrad tarmpermeabilitet som bidrar till flares hos UC-patienter genom att utnyttja Internet-Of-Things (IoT) teknologier.
Dessa ämnen kommer att få svara på en rad frågor om känslor och tankar via mobilappen varje månad.
Mobilappen har utvecklats och utformats efter ResearchKit-ramverket med öppen källkod.
Frågeformuläret baserat på Perceived Stress Scale (PSS) kommer att skapas tack vare samarbetet mellan gastroenterologen och psykologerna vid San Raffaele Hospital (OSR). PSS är ett klassiskt verktyg för stressbedömning.
Slutligen kommer all denna data att integreras tack vare det bioinformatiska verktyget baserat på maskininlärning. Alla analyser kommer att utföras och lagras i en dedikerad molntjänst (https://www.heroku.com/), vilket kommer att göra projektet genomförbart och lätt att hantera.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Silvio Danese
- Telefonnummer: 0226439494
- E-post: ibd.trials@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter hos vilka ulcerös kolit har diagnostiserats och berättigade till avancerad terapi. Patienterna kommer att uppmanas att underteckna en informerad konsensus innan de fyller i frågeformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka ulcerös kolit inte har diagnostiserats. Alla de som inte skrivit på tidigare informerade konsensus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter i remission av sjukdomen
UC-patienter kommer att utsättas för ett frågeformulär varje månad om sina vanor.
|
UC-patienter kommer att utsättas för ett frågeformulär varje månad om sina vanor.
|
|
patienter i reaktivering av sjukdomen
UC-patienter kommer att utsättas för ett frågeformulär varje månad om sina vanor.
|
UC-patienter kommer att utsättas för ett frågeformulär varje månad om sina vanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att utvärdera psykisk stress/hälsa som en påverkande faktor på UC-progression
Tidsram: 8 månader
|
De inskrivna UC-patienterna bör sammanställa ett frågeformulär som frågar om känslor och tankar. Enkäten kommer att vara den italienska versionen av Perceived Stress Scale (PSS). Skalan går från 0 till 4. Poängen är omvänd för positiva frågor 0= 4 poäng; 1= 3 poäng, 2=2 poäng; 3=1 poäng; 4=0. För negativa frågor är 0 minsta poäng och 4 högsta poäng Högre poäng anses vara mer stress, så sämre resultat, omvänt lägre poäng är mindre stress så bättre resultat. Patienter kommer att komma ihåg att svara på frågor om sina vanor genom ett meddelande var 30:e dag i mobilappen. |
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIMAEUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .