Controlando a saúde mental para uma melhor resposta ao tratamento em pacientes com colite ulcerativa (TIMAEUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo e unicêntrico envolvendo pacientes com diagnóstico estabelecido de UC que estão atualmente recebendo tratamento padrão e elegíveis para terapias avançadas no Hospital San Raffaele (OSR).
O tamanho estimado da amostra para o projeto de 1 ano é de 150 pacientes com UC elegíveis para terapia avançada.
Este estudo tem como objetivo compreender a relação entre fatores ambientais, composição da dieta e permeabilidade intestinal alterada que contribuem para crises em pacientes com colite ulcerativa, aproveitando as tecnologias da Internet das Coisas (IoT).
Esses sujeitos serão solicitados a responder uma série de perguntas sobre sentimentos e pensamentos por meio do aplicativo móvel todos os meses.
O aplicativo móvel foi desenvolvido e projetado seguindo a estrutura ResearchKit de código aberto.
O questionário baseado na Escala de Estresse Percebido (PSS) será elaborado graças à colaboração entre o gastroenterologista e psicólogos do Hospital San Raffaele (OSR). O PSS é uma ferramenta clássica de avaliação de estresse.
Por fim, todos esses dados serão integrados graças à ferramenta de bioinformática baseada em aprendizado de máquina. Todas as análises serão realizadas e armazenadas em um serviço de nuvem dedicado (https://www.heroku.com/), o que tornará o projeto viável e fácil de gerenciar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvio Danese
- Número de telefone: 0226439494
- E-mail: ibd.trials@hsr.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais a colite ulcerosa foi diagnosticada e elegíveis para terapias avançadas Os pacientes serão solicitados a assinar um consenso informado antes de preencher o questionário.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a colite ulcerosa não foi diagnosticada. Todos aqueles que não assinaram consenso previamente informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes em remissão da doença
Os pacientes da UC serão submetidos mensalmente a um questionário sobre seus hábitos.
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Os pacientes da UC serão submetidos a um questionário mensalmente sobre seus hábitos.
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pacientes em reativação da doença
Os pacientes da UC serão submetidos mensalmente a um questionário sobre seus hábitos.
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Os pacientes da UC serão submetidos a um questionário mensalmente sobre seus hábitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o estresse/saúde mental como um fator impactante na progressão da UC
Prazo: 8 meses
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Os pacientes inscritos na UC devem elaborar um questionário que pergunte sobre sentimentos e pensamentos. O questionário será a versão italiana da Escala de Estresse Percebido (PSS). A escala vai de 0 a 4. A pontuação é invertida para questões positivas 0= 4 pontos; 1= 3 pontuações, 2=2 pontuações; 3=1 pontuação; 4=0. Para questões negativas, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4. Uma pontuação mais alta é considerada mais estresse, portanto, pior resultado; inversamente, uma pontuação mais baixa significa menos estresse, portanto, melhor resultado. Os pacientes serão lembrados de responder perguntas sobre seus hábitos por meio de uma notificação a cada 30 dias no aplicativo móvel. |
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIMAEUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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