Kontrola duševního zdraví pro lepší odpověď na léčbu u pacientů s ulcerózní kolitidou (TIMAEUS)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou observační studii zahrnující pacienty se stanovenou diagnózou UC, kteří v současné době dostávají standardní péči a jsou způsobilí pro pokročilé terapie v nemocnici San Raffaele (OSR).
Odhadovaná velikost vzorku pro 1letý projekt je 150 pacientů s UC vhodných pro pokročilou léčbu.
Tato studie si klade za cíl porozumět vztahu mezi faktory životního prostředí, složením stravy a změněnou propustností střev, které přispívají k vzplanutí u pacientů s UC využitím technologií internetu věcí (IoT).
Tyto subjekty budou každý měsíc požádány, aby odpověděly na řadu otázek o pocitech a myšlenkách prostřednictvím mobilní aplikace.
Mobilní aplikace byla vyvinuta a navržena v souladu s open source frameworkem ResearchKit.
Dotazník na základě škály vnímání stresu (PSS) vznikne díky spolupráci gastroenterologa a psychologů nemocnice San Raffaele (OSR). PSS je klasický nástroj pro hodnocení stresu.
Nakonec budou všechna tato data integrována díky bioinformatickému nástroji založenému na strojovém učení. Všechny analýzy budou provedeny a uloženy ve vyhrazené cloudové službě (https://www.heroku.com/), díky čemuž bude projekt proveditelný a snadno ovladatelný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvio Danese
- Telefonní číslo: 0226439494
- E-mail: ibd.trials@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována ulcerózní kolitida a způsobilí pro pokročilé terapie Pacienti budou požádáni, aby před vyplněním dotazníku podepsali informovaný konsenzus.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla diagnostikována ulcerózní kolitida. Všichni, kdo nepodepsali předem informovaný konsensus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů v remisi onemocnění
Pacienti s UC budou každý měsíc podrobeni dotazníku o jejich zvycích.
|
Pacienti s UC budou každý měsíc podrobeni dotazníku o jejich zvycích.
|
|
pacientů v reaktivaci onemocnění
Pacienti s UC budou každý měsíc podrobeni dotazníku o jejich zvycích.
|
Pacienti s UC budou každý měsíc podrobeni dotazníku o jejich zvycích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit duševní stres/zdraví jako faktor ovlivňující progresi UC
Časové okno: 8 měsíců
|
Zařazení pacienti s UC by měli sestavit dotazník, který se ptá na pocity a myšlenky. Dotazník bude italskou verzí škály vnímání stresu (PSS). Stupnice se pohybuje od 0 do 4. Bodování je obrácené u kladných otázek 0 = 4 skóre; 1= 3 skóre, 2=2 skóre; 3=1 skóre; 4=0. U negativních otázek je 0 minimální skóre a 4 maximální skóre Vyšší skóre je považováno za více stresu, takže horší výsledek, naopak nižší skóre je méně stresu, takže lepší výsledek. Pacienti budou mít na paměti, že budou odpovídat na otázky o svých zvycích prostřednictvím upozornění každých 30 dní v mobilní aplikaci. |
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIMAEUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie