Controllare la salute mentale per una migliore risposta al trattamento nei pazienti con colite ulcerosa (TIMAEUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico monocentrico che coinvolge pazienti con una diagnosi consolidata di CU che attualmente ricevono cure standard e sono idonei a terapie avanzate presso l'Ospedale San Raffaele (OSR).
La dimensione stimata del campione per il progetto di 1 anno è di 150 pazienti con CU idonei alla terapia avanzata.
Questo studio mira a comprendere la relazione tra fattori ambientali, composizione alimentare e permeabilità intestinale alterata che contribuiscono alle riacutizzazioni nei pazienti con CU sfruttando le tecnologie Internet-Of-Things (IoT).
A questi soggetti verrà chiesto di rispondere ogni mese a una serie di domande su sentimenti e pensieri tramite l'app mobile.
L'app mobile è stata sviluppata e progettata seguendo il framework open source ResearchKit.
Il questionario basato sulla Scala dello Stress Percepito (PSS) sarà realizzato grazie alla collaborazione tra il gastroenterologo e gli psicologi dell'Ospedale San Raffaele (OSR). Il PSS è un classico strumento di valutazione dello stress.
Tutti questi dati, infine, verranno integrati grazie allo strumento bioinformatico basato sul machine learning. Tutte le analisi verranno eseguite e archiviate in un servizio cloud dedicato (https://www.heroku.com/), che renderà il progetto fattibile e facile da gestire.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvio Danese
- Numero di telefono: 0226439494
- Email: ibd.trials@hsr.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in cui è stata diagnosticata la colite ulcerosa e idonei a terapie avanzate Ai pazienti verrà chiesto di firmare un consenso informato prima di compilare il questionario.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui non è stata diagnosticata la colite ulcerosa. Tutti coloro che non hanno sottoscritto il consenso informato previamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti in remissione della malattia
I pazienti con CU saranno sottoposti ogni mese ad un questionario sulle loro abitudini.
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I pazienti con CU saranno sottoposti ogni mese a un questionario sulle loro abitudini.
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pazienti in riattivazione della malattia
I pazienti con CU saranno sottoposti ogni mese ad un questionario sulle loro abitudini.
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I pazienti con CU saranno sottoposti ogni mese a un questionario sulle loro abitudini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare lo stress/salute mentale come fattore di impatto sulla progressione della CU
Lasso di tempo: 8 mesi
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I pazienti con CU arruolati dovrebbero compilare un questionario che chiede informazioni su sentimenti e pensieri. Il questionario sarà la versione italiana della Scala dello Stress Percepito (PSS). La scala va da 0 a 4. Per le domande positive il punteggio è invertito 0= 4 punteggi; 1= 3 punteggi, 2=2 punteggi; 3=1 punteggio; 4=0. Per le domande negative il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. Un punteggio più alto è considerato più stress, quindi un risultato peggiore, viceversa un punteggio più basso è meno stress, quindi un risultato migliore. Ai pazienti verrà ricordato di rispondere alle domande sulle loro abitudini tramite una notifica ogni 30 giorni nell'app mobile. |
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIMAEUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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