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Kontrolle der psychischen Gesundheit für ein besseres Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa (TIMAEUS)

5. März 2024 aktualisiert von: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Das Projekt zielt darauf ab, die Internet Of Thing (IoT)-Plattform des San Raffaele Hospital (OSR) mit Daten von Stresszuständen zu implementieren, die der Patient durch die synergetische Zusammenarbeit zwischen Patienten, Gastroenterologen und Psychologen wahrnimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie mit Patienten mit einer gesicherten UC-Diagnose, die derzeit die Standardversorgung erhalten und Anspruch auf fortgeschrittene Therapien im San Raffaele Hospital (OSR) haben.

Die geschätzte Stichprobengröße für das einjährige Projekt beträgt 150 UC-Patienten, die für eine fortgeschrittene Therapie in Frage kommen.

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Umweltfaktoren, Nahrungszusammensetzung und veränderter Darmpermeabilität zu verstehen, die zu Krankheitsschüben bei UC-Patienten beitragen, indem sie Internet-of-Things (IoT)-Technologien nutzt.

Diese Probanden werden gebeten, jeden Monat über die mobile App eine Reihe von Fragen zu Gefühlen und Gedanken zu beantworten.

Die mobile App wurde nach dem Open-Source-Framework ResearchKit entwickelt und gestaltet.

Der auf der Perceived Stress Scale (PSS) basierende Fragebogen wird dank der Zusammenarbeit zwischen dem Gastroenterologen und Psychologen des San Raffaele Hospital (OSR) erstellt. Das PSS ist ein klassisches Stress-Assessment-Tool.

Schließlich werden alle diese Daten dank des auf maschinellem Lernen basierenden bioinformatischen Tools integriert. Alle Analysen werden durchgeführt und in einem dedizierten Cloud-Dienst (https://www.heroku.com/) gespeichert. Dadurch wird das Projekt machbar und einfach zu verwalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

150 Patienten, die im Rahmen der Standardbehandlungsprotokolle am OSR von CU betroffen sind, werden alle 30 Tage einem Fragebogen zu ihren Gewohnheiten unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen eine Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde und die Anspruch auf fortgeschrittene Therapien haben. Die Patienten werden gebeten, vor dem Ausfüllen des Fragebogens einen informierten Konsens zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen keine Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde. Alle, die den vorab informierten Konsens nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in Remission der Krankheit
UC-Patienten werden jeden Monat einem Fragebogen zu ihren Gewohnheiten unterzogen.
Sonstiges: Fragebogen
UC-Patienten werden jeden Monat einem Fragebogen zu ihren Gewohnheiten unterzogen.
Patienten mit Reaktivierung der Krankheit
UC-Patienten werden jeden Monat einem Fragebogen zu ihren Gewohnheiten unterzogen.
Sonstiges: Fragebogen
UC-Patienten werden jeden Monat einem Fragebogen zu ihren Gewohnheiten unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von psychischem Stress/Gesundheit als Einflussfaktor auf das Fortschreiten der UC
Zeitfenster: 8 Monate

Die eingeschlossenen UC-Patienten sollten einen Fragebogen erstellen, in dem sie nach Gefühlen und Gedanken gefragt werden.

Der Fragebogen wird die italienische Version der Perceived Stress Scale (PSS) sein.

Die Skala reicht von 0 bis 4. Bei positiven Fragen wird die Bewertung umgekehrt: 0 = 4 Punkte; 1= 3 Punkte, 2=2 Punkte; 3=1 Punktzahl; 4=0. Für negative Fragen gibt es eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 4. Eine höhere Punktzahl gilt als mehr Stress, also schlechteres Ergebnis, umgekehrt bedeutet eine niedrigere Punktzahl weniger Stress, also besseres Ergebnis.

Die Patienten werden alle 30 Tage durch eine Benachrichtigung in der mobilen App daran erinnert, Fragen zu ihren Gewohnheiten zu beantworten.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIMAEUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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