Контроль психического здоровья для лучшего ответа на лечение у пациентов с язвенным колитом (TIMAEUS)
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование с участием пациентов с установленным диагнозом ЯК, которые в настоящее время получают стандартную помощь и имеют право на продвинутую терапию в больнице Сан-Раффаэле (OSR).
Предполагаемый размер выборки для годового проекта составляет 150 пациентов с ЯК, которым требуется продвинутая терапия.
Это исследование направлено на то, чтобы понять взаимосвязь между факторами окружающей среды, составом диеты и измененной кишечной проницаемостью, которые способствуют обострениям у пациентов с ЯК, путем использования технологий Интернета вещей (IoT).
Этим испытуемым будет предложено каждый месяц отвечать на ряд вопросов о чувствах и мыслях через мобильное приложение.
Мобильное приложение было разработано и спроектировано на основе платформы ResearchKit с открытым исходным кодом.
Анкета на основе шкалы воспринимаемого стресса (PSS) будет создана благодаря сотрудничеству гастроэнтеролога и психологов больницы Сан-Раффаэле (OSR). PSS – это классический инструмент оценки стресса.
Наконец, все эти данные будут интегрированы благодаря биоинформационному инструменту, основанному на машинном обучении. Все анализы будут выполняться и храниться в специальном облачном сервисе (https://www.heroku.com/), что сделает проект осуществимым и простым в управлении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silvio Danese
- Номер телефона: 0226439494
- Электронная почта: ibd.trials@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был диагностирован язвенный колит и которые имеют право на продвинутое лечение. Перед заполнением анкеты пациентам будет предложено подписать информированный консенсус.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не диагностирован язвенный колит. Все те, кто не подписал ранее информированный консенсус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты в стадии ремиссии заболевания
Пациенты с ЯК будут ежемесячно заполнять анкету об их привычках.
|
Пациенты с ЯК будут ежемесячно заполнять анкету об их привычках.
|
|
пациенты с реактивацией заболевания
Пациенты с ЯК будут ежемесячно заполнять анкету об их привычках.
|
Пациенты с ЯК будут ежемесячно заполнять анкету об их привычках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить психический стресс/здоровье как фактор, влияющий на прогрессирование ЯК
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Зарегистрированные пациенты с ЯК должны составить анкету, в которой задаются вопросы о чувствах и мыслях. Анкета будет представлять собой итальянскую версию шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Шкала варьируется от 0 до 4. Для положительных вопросов оценка меняется на обратную: 0 = 4 балла; 1= 3 балла, 2=2 балла; 3=1 балл; 4=0. Для отрицательных вопросов минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Более высокий балл считается большим стрессом, поэтому результат хуже, и наоборот, более низкий балл означает меньший стресс, поэтому результат лучше. Пациенты будут помнить, что им нужно будет отвечать на вопросы о своих привычках с помощью уведомления каждые 30 дней в мобильном приложении. |
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIMAEUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия
Клинические исследования анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария