Beheersing van de geestelijke gezondheid voor een betere respons op de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa (TIMAEUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum bij patiënten met een vastgestelde diagnose van UC die momenteel standaardzorg ontvangen en in aanmerking komen voor geavanceerde therapieën in het San Raffaele Ziekenhuis (OSR).
De geschatte steekproefomvang voor het eenjarige project bedraagt 150 UC-patiënten die in aanmerking komen voor geavanceerde therapie.
Deze studie heeft tot doel de relatie te begrijpen tussen omgevingsfactoren, voedingssamenstelling en veranderde darmpermeabiliteit die bijdragen aan opflakkeringen bij UC-patiënten door gebruik te maken van Internet-Of-Things (IoT) -technologieën.
Deze proefpersonen wordt gevraagd maandelijks via de mobiele app een reeks vragen over gevoelens en gedachten te beantwoorden.
De mobiele app is ontwikkeld en ontworpen volgens het open source ResearchKit-framework.
De vragenlijst op basis van de Perceived Stress Scale (PSS) zal tot stand komen dankzij de samenwerking tussen de gastro-enteroloog en psychologen van het San Raffaele Hospital (OSR). De PSS is een klassiek instrument voor stressbeoordeling.
Ten slotte zullen al deze gegevens worden geïntegreerd dankzij de bioinformatische tool op basis van machinaal leren. Alle analyses worden uitgevoerd en opgeslagen in een speciale cloudservice (https://www.heroku.com/), waardoor het project haalbaar en eenvoudig te beheren is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvio Danese
- Telefoonnummer: 0226439494
- E-mail: ibd.trials@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie colitis ulcerosa is gediagnosticeerd en die in aanmerking komen voor geavanceerde therapieën. Patiënten wordt gevraagd een geïnformeerde consensus te ondertekenen voordat ze de vragenlijst invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de colitis ulcerosa niet is gediagnosticeerd. Iedereen die nog niet eerder heeft getekend, heeft een geïnformeerde consensus bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten in remissie van de ziekte
UC-patiënten krijgen maandelijks een vragenlijst over hun gewoontes.
|
UC-patiënten krijgen maandelijks een vragenlijst over hun gewoontes.
|
|
patiënten die de ziekte reactiveren
UC-patiënten krijgen maandelijks een vragenlijst over hun gewoontes.
|
UC-patiënten krijgen maandelijks een vragenlijst over hun gewoontes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om mentale stress/gezondheid te evalueren als een beïnvloedende factor op de progressie van UC
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De ingeschreven UC-patiënten moeten een vragenlijst samenstellen waarin wordt gevraagd naar gevoelens en gedachten. De vragenlijst zal de Italiaanse versie zijn van de Perceived Stress Scale (PSS). De schaal loopt van 0 tot 4. Bij positieve vragen wordt de score omgekeerd. 0= 4 scores; 1= 3 scores, 2=2 scores; 3=1 score; 4=0. Voor negatieve vragen geldt een minimale score van 0 en een maximale score van 4. Een hogere score wordt beschouwd als meer stress, dus een slechter resultaat. Omgekeerd betekent een lagere score minder stress, dus een beter resultaat. Patiënten worden eraan herinnerd dat ze vragen over hun gewoonten moeten beantwoorden via een melding elke 30 dagen in de mobiele app. |
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIMAEUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .