Mielenterveyden hallinta, jotta saadaan parempi vaste hoitoon potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (TIMAEUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on vakiintunut UC-diagnoosi ja jotka saavat tällä hetkellä tavanomaista hoitoa ja jotka ovat oikeutettuja pitkälle kehitettyihin hoitoihin San Raffaelen sairaalassa (OSR).
Arvioitu otoskoko 1-vuotisessa hankkeessa on 150 UC-potilasta, jotka ovat oikeutettuja pitkälle kehitettyyn hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ympäristötekijöiden, ruokavalion koostumuksen ja suoliston muuttuneen läpäisevyyden välistä suhdetta, jotka edistävät pahenemista UC-potilailla hyödyntämällä Internet-Of-Things (IoT) -tekniikoita.
Näitä koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kuukausittain mobiilisovelluksen kautta useisiin kysymyksiin tunteista ja ajatuksista.
Mobiilisovellus on kehitetty ja suunniteltu avoimen lähdekoodin ResearchKit-kehyksen mukaisesti.
PSS-asteikkoon (Perceived Stress Scale) perustuva kyselylomake syntyy San Raffaelen sairaalan (OSR) gastroenterologin ja psykologien yhteistyön ansiosta. PSS on klassinen stressinarviointityökalu.
Lopuksi kaikki nämä tiedot integroidaan koneoppimiseen perustuvan bioinformatiikan työkalun ansiosta. Kaikki analyysit suoritetaan ja tallennetaan erityiseen pilvipalveluun (https://www.heroku.com/), mikä tekee projektista toteuttamiskelpoisen ja helposti hallittavan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvio Danese
- Puhelinnumero: 0226439494
- Sähköposti: ibd.trials@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla haavainen paksusuolitulehdus on diagnosoitu ja jotka ovat oikeutettuja pitkälle kehitettyihin hoitoihin Potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen konsensus ennen kyselylomakkeen täyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu haavaista paksusuolitulehdusta. Kaikki ne, jotka eivät ole aiemmin allekirjoittaneet, ilmoittivat konsensuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
taudin remissiossa oleville potilaille
UC-potilaille tehdään kuukausittain kysely heidän tottumuksistaan.
|
UC-potilaille tehdään kuukausittain kysely heidän tottumuksistaan.
|
|
potilaat taudin uudelleenaktivoitumisessa
UC-potilaille tehdään kuukausittain kysely heidän tottumuksistaan.
|
UC-potilaille tehdään kuukausittain kysely heidän tottumuksistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida henkistä stressiä/terveyttä UC:n etenemiseen vaikuttavana tekijänä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden UC-potilaiden tulee laatia kyselylomake, jossa kysytään tunteista ja ajatuksista. Kyselylomake on italialainen versio Perceived Stress Scale (PSS) -asteikosta. Asteikko vaihtelee nollasta 4:ään. Myönteisten kysymysten pisteytys on päinvastainen. 0 = 4 pistettä; 1 = 3 pistettä, 2 = 2 pistettä; 3 = 1 pistemäärä; 4 = 0. Negatiivisissa kysymyksissä on 0 vähimmäispistemäärä ja 4 maksimipistemäärä. Korkeampi pistemäärä katsotaan enemmän stressiksi, joten huonompi tulos, päinvastoin pienempi pistemäärä on vähemmän stressiä, joten parempi tulos. Potilaat muistetaan vastata kysymyksiinsä tottumuksistaan 30 päivän välein mobiilisovelluksessa. |
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIMAEUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat