Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie zdrowia psychicznego w celu lepszej odpowiedzi na leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (TIMAEUS)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Projekt ma na celu wdrożenie platformy Internetu Rzeczy (IoT) szpitala San Raffaele (OSR) zawierającej dane dotyczące stanów stresowych odczuwanych przez pacjenta w wyniku synergicznej współpracy pacjentów, gastroenterologów i psychologów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z ustalonym rozpoznaniem WZJG, którzy obecnie otrzymują standardową opiekę i kwalifikują się do zaawansowanych terapii w szpitalu San Raffaele (OSR).

Szacunkowa wielkość próby w ramach rocznego projektu to 150 pacjentów z WZJG kwalifikujących się do terapii zaawansowanej.

Celem tego badania jest zrozumienie związku między czynnikami środowiskowymi, składem diety i zmienioną przepuszczalnością jelit, które przyczyniają się do zaostrzeń u pacjentów z WZJG poprzez wykorzystanie technologii Internetu Rzeczy (IoT).

Osoby te będą co miesiąc proszone o udzielenie odpowiedzi za pośrednictwem aplikacji mobilnej na serię pytań dotyczących uczuć i myśli.

Aplikacja mobilna została opracowana i zaprojektowana w oparciu o framework ResearchKit o otwartym kodzie źródłowym.

Kwestionariusz oparty na Skali Odczuwanego Stresu (PSS) powstanie dzięki współpracy gastroenterologa z psychologami Szpitala San Raffaele (OSR). PSS jest klasycznym narzędziem oceny stresu.

Docelowo wszystkie te dane zostaną zintegrowane dzięki narzędziu bioinformatycznemu opartemu na uczeniu maszynowym. Wszystkie analizy będą wykonywane i przechowywane w dedykowanej usłudze w chmurze (https://www.heroku.com/), co sprawi, że projekt będzie wykonalny i łatwy w zarządzaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 pacjentów dotkniętych WZJG w ramach standardowych protokołów opieki w OSR będzie poddawanych co 30 dni kwestionariuszowi dotyczącym ich nawyków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, u których zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego i kwalifikujący się do terapii zaawansowanych. Przed wypełnieniem kwestionariusza pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomego konsensusu.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wszyscy, którzy nie podpisali wcześniej świadomego konsensusu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów w remisji choroby
Pacjenci z WZJG będą co miesiąc poddawani kwestionariuszowi dotyczącemu ich nawyków.
Inny: kwestionariusz
Pacjenci z WZJG będą co miesiąc poddawani kwestionariuszowi dotyczącemu ich nawyków.
pacjentów z reaktywacją choroby
Pacjenci z WZJG będą co miesiąc poddawani kwestionariuszowi dotyczącemu ich nawyków.
Inny: kwestionariusz
Pacjenci z WZJG będą co miesiąc poddawani kwestionariuszowi dotyczącemu ich nawyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena stresu/zdrowia psychicznego jako czynnika wpływającego na postęp WZJG
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Zarejestrowani pacjenci z WZJG powinni wypełnić kwestionariusz pytający o uczucia i myśli.

Kwestionariusz będzie włoską wersją Skali Postrzeganego Stresu (PSS).

Skala wynosi od 0 do 4. W przypadku pytań pozytywnych punktacja jest odwrócona. 0 = 4 punkty; 1 = 3 wyniki, 2 = 2 wyniki; 3 = 1 wynik; 4=0. W przypadku pytań negatywnych to minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 4. Wyższy wynik jest uważany za większy stres, a więc gorszy wynik, i odwrotnie, niższy wynik to mniejszy stres, a więc lepszy wynik.

Pacjenci zostaną zapamiętani, aby odpowiadać na pytania dotyczące swoich nawyków poprzez powiadomienie co 30 dni w aplikacji mobilnej.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIMAEUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj