潰瘍性大腸炎患者の治療に対する反応を良くするためにメンタルヘルスをコントロールする (TIMAEUS)
調査の概要
詳細な説明
これは、サン・ラファエレ病院（OSR）で標準治療を受けており、高度な治療を受ける資格のある、UCの診断が確定している患者を対象とした前向きの単一施設観察研究である。
1 年間のプロジェクトの推定サンプルサイズは、高度な治療の対象となる UC 患者 150 人です。
この研究は、モノのインターネット (IoT) テクノロジーを活用して、UC 患者の再燃に寄与する環境要因、食事組成、腸管透過性の変化の関係を理解することを目的としています。
これらの被験者は、毎月モバイルアプリを通じて感情や考えに関する一連の質問に答えるよう求められます。
モバイル アプリは、オープンソースの ResearchKit フレームワークに従って開発および設計されました。
知覚ストレス尺度 (PSS) に基づく質問票は、サン ラッファエレ病院 (OSR) の消化器科医と心理学者の協力により作成されます。 PSS は古典的なストレス評価ツールです。
最後に、これらすべてのデータは、機械学習に基づくバイオインフォマティクス ツールのおかげで統合されます。 すべての分析は専用のクラウド サービス (https://www.heroku.com/) で実行および保存されます。 これにより、プロジェクトが実行可能になり、管理が容易になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silvio Danese
- 電話番号：0226439494
- メール：ibd.trials@hsr.it
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎と診断され、高度な治療を受ける資格のある患者患者は、質問票に記入する前にインフォームド・コンセンサスに署名するよう求められます。
除外基準:
・潰瘍性大腸炎と診断されていない患者。 署名していないすべての人は、事前に合意を伝えました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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病気が寛解している患者
UC患者は毎月、習慣についてのアンケートを受けます。
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UC患者は毎月、習慣についてのアンケートを受けます。
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病気が再活性化している患者
UC患者は毎月、習慣についてのアンケートを受けます。
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UC患者は毎月、習慣についてのアンケートを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神的ストレス/健康状態をUCの進行に影響を与える要因として評価する
時間枠：8ヶ月
|
登録された UC 患者は、感情や考えについて尋ねるアンケートを作成する必要があります。 質問票はイタリア版の知覚ストレス尺度（PSS）となります。 スケールは 0 から 4 です。肯定的な質問の場合、スコアは逆になります。0= 4 スコア。 1= 3 スコア、2= 2 スコア。 3=1 スコア。 4=0。 否定的な質問の場合、最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。スコアが高いほどストレスが大きいと考えられるため、結果は悪くなります。逆に、スコアが低いほどストレスが少ないため、結果はより良くなります。 患者は、モバイル アプリで 30 日ごとに通知されるので、習慣に関する質問に答えることが忘れられません。 |
8ヶ月
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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