Kontrollere den mentale helsen for en bedre respons på behandling hos pasienter med ulcerøs kolitt (TIMAEUS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter observasjonsstudie som involverer pasienter med en etablert diagnose av UC som for tiden mottar standardbehandling og er kvalifisert for avansert terapi ved San Raffaele Hospital (OSR).
Den estimerte prøvestørrelsen for det 1-årige prosjektet er 150 UC-pasienter som er kvalifisert for avansert terapi.
Denne studien tar sikte på å forstå forholdet mellom miljøfaktorer, kostholdssammensetning og endret intestinal permeabilitet som bidrar til bluss hos UC-pasienter ved å utnytte Internet-Of-Things (IoT) teknologier.
Disse fagene vil bli bedt om å svare på en rekke spørsmål om følelser og tanker via mobilappen hver måned.
Mobilappen ble utviklet og designet etter åpen kildekode ResearchKit-rammeverket.
Spørreskjemaet basert på Perceived Stress Scale (PSS) vil bli laget takket være samarbeidet mellom gastroenterologen og psykologene ved San Raffaele Hospital (OSR). PSS er et klassisk stressvurderingsverktøy.
Til slutt vil alle disse dataene bli integrert takket være det bioinformatiske verktøyet basert på maskinlæring. Alle analyser vil bli utført og lagret i en dedikert skytjeneste (https://www.heroku.com/), som vil gjøre prosjektet gjennomførbart og enkelt å administrere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvio Danese
- Telefonnummer: 0226439494
- E-post: ibd.trials@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter der ulcerøs kolitt er diagnostisert og kvalifisert for avansert behandling Pasienter vil bli bedt om å signere en informert konsensus før de fyller ut spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der ulcerøs kolitt ikke er diagnostisert. Alle de som ikke har signert tidligere informerte konsensus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter i remisjon av sykdommen
UC-pasienter vil bli utsatt for et spørreskjema hver måned om deres vaner.
|
UC-pasienter vil bli utsatt for et spørreskjema hver måned om deres vaner.
|
|
pasienter i reaktivering av sykdommen
UC-pasienter vil bli utsatt for et spørreskjema hver måned om deres vaner.
|
UC-pasienter vil bli utsatt for et spørreskjema hver måned om deres vaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å evaluere psykisk stress/helse som en påvirkende faktor på UC-progresjon
Tidsramme: 8 måneder
|
De påmeldte UC-pasientene bør sette sammen et spørreskjema som spør om følelser og tanker. Spørreskjemaet vil være den italienske versjonen av Perceived Stress Scale (PSS). Skalaen går fra 0 til 4. Poengsummen er reversert for positive spørsmål 0= 4 poeng; 1= 3 poeng, 2=2 poeng; 3=1 poengsum; 4=0. For negative spørsmål er 0 minimumsscore og 4 maksimumscore Høyere poengsum regnes som mer stress, så dårligere utfall, omvendt lavere poengsum er mindre stress, så bedre utfall. Pasienter vil bli husket å svare på spørsmål om vanene deres gjennom et varsel hver 30. dag i mobilappen. |
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIMAEUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .