Contrôler la santé mentale pour une meilleure réponse au traitement chez les patients atteints de colite ulcéreuse (TIMAEUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et monocentrique impliquant des patients avec un diagnostic établi de CU qui reçoivent actuellement des soins standard et éligibles aux thérapies avancées à l'hôpital San Raffaele (OSR).
La taille estimée de l'échantillon pour le projet d'un an est de 150 patients atteints de CU éligibles à une thérapie avancée.
Cette étude vise à comprendre la relation entre les facteurs environnementaux, la composition alimentaire et la perméabilité intestinale altérée qui contribuent aux poussées chez les patients atteints de CU en tirant parti des technologies Internet des objets (IoT).
Ces sujets devront répondre chaque mois à une série de questions sur les sentiments et les pensées via l'application mobile.
L'application mobile a été développée et conçue selon le framework open source ResearchKit.
Le questionnaire basé sur l'échelle de stress perçu (PSS) sera créé grâce à la collaboration entre le gastro-entérologue et les psychologues de l'hôpital San Raffaele (OSR). Le PSS est un outil classique d’évaluation du stress.
Enfin, toutes ces données seront intégrées grâce à l’outil bioinformatique basé sur le machine learning. Toutes les analyses seront effectuées et stockées dans un service cloud dédié (https://www.heroku.com/), ce qui rendra le projet réalisable et facile à gérer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvio Danese
- Numéro de téléphone: 0226439494
- E-mail: ibd.trials@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez lesquels la colite ulcéreuse a été diagnostiquée et éligibles aux thérapies avancées. Les patients seront invités à signer un consensus éclairé avant de remplir le questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Patients chez lesquels la colite ulcéreuse n'a pas été diagnostiquée. Tous ceux qui n’ont pas signé un consensus préalablement informé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients en rémission de la maladie
Les patients UC seront soumis chaque mois à un questionnaire sur leurs habitudes.
|
Les patients UC seront soumis chaque mois à un questionnaire sur leurs habitudes.
|
|
patients en réactivation de la maladie
Les patients UC seront soumis chaque mois à un questionnaire sur leurs habitudes.
|
Les patients UC seront soumis chaque mois à un questionnaire sur leurs habitudes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer le stress/la santé mentale en tant que facteur ayant un impact sur la progression de la CU
Délai: 8 mois
|
Les patients UC inscrits doivent rédiger un questionnaire qui pose des questions sur leurs sentiments et leurs pensées. Le questionnaire sera la version italienne de l'échelle de stress perçu (PSS). L'échelle va de 0 à 4. La notation est inversée pour les questions positives 0= 4 scores ; 1= 3 scores, 2=2 scores ; 3=1 note ; 4=0. Pour les questions négatives, le score minimum est de 0 et le score maximum de 4. Un score plus élevé est considéré comme plus de stress, donc un résultat pire, à l'inverse, un score plus bas est moins de stress donc un meilleur résultat. Il sera rappelé aux patients de répondre aux questions sur leurs habitudes via une notification tous les 30 jours dans l'application mobile. |
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIMAEUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .