评估 Burfralimab (hzVSF-v13) 和 DMRD（缓解疾病抗风湿药物）功效和安全性的研究

纳入标准：

1. 根据 2010 年 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 分类标准的定义，参与者在筛选前至少 3 个月被诊断为成人发病的 RA。
2. 参与者在筛选和基线时患有中度至重度 RA。
3. 参与者对至少 2 种 bDMARD 或 tsDMARD 反应不足、失去反应或不耐受。
4. 参与者的抗瓜氨酸蛋白抗体 (ACPA) 呈阳性。
5. 参与者的 C 反应蛋白 (CRP) > 正常上限 (ULN) (5.0 g/L)。
6. 参与者在筛选时结核病检测呈阴性，定义为 QuantiFERON® 检测呈阴性或纯化蛋白衍生物在检测后 48 至 72 小时内硬结 <5 毫米。

排除标准：

1. 根据 ACR 修订后的反应标准，参与者具有 IV 级 RA。

2. 根据研究者判断，参与者患有 1 种或多种严重的并发医疗状况，包括但不限于以下情况：

   • 糖尿病或高血压控制不佳，
   • 慢性肾病 IIIb、IV 或 V 期，
   • 根据纽约心脏协会 II、III 或 IV 级的症状性心力衰竭，
   • 随机分组前 12 个月内患有心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作，
   • 严重的慢性肺部疾病，例如需要氧疗，
   • 临床上显着的肝脏疾病（即血色素沉着症、威尔逊病、酒精性肝炎、自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝炎或α-1-抗胰蛋白酶缺乏症，
3. 参与者有已知的假体或天然关节感染史或人类免疫缺陷病毒或提示中枢神经系统脱髓鞘疾病的神经系统症状。
4. 参与者患有 RA 以外的慢性炎症性疾病或结缔组织病，包括但不限于；系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎，包括强直性脊柱炎和非放射学中轴​​型脊柱关节炎、反应性关节炎、痛风、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎和/或活动性纤维肌痛和/或多发性硬化症。