Tanulmány a burfiralimab (hzVSF-v13) és a DMRD (betegségmódosító reumaellenes gyógyszer) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére
2024. március 5. frissítette: ImmuneMed, Inc.
2a. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Burfiralimab (hzVSF-v13) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekhez adtak közepes és súlyos RA-ban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a burfiralimab (hzVSF-v13) intravénás infúziójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, ha a betegséget módosító antirheumatikus gyógyszerrel (DMARD) a kezelés standardjaként (SOC) adják, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. (RA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A DMARD-kezeléshez standard ellátásként hozzáadott burfiralimab (hzVSF-v13) kéthetenkénti intravénás infúziójának hatékonyságát és biztonságosságát placebóval összehasonlítva értékelték.
Bármelyik nemű, 18-80 év közötti résztvevőket mérsékelt vagy súlyos RA-ban szenvednek, és nem reagáltak megfelelően a betegségmódosító reumaellenes gyógyszeres (DMARD) kezelésekre.
A vizsgálat legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszakból, 10 hetes kezelési időszakból áll.
A jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják a 3 kezelési csoport egyikébe: 200 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (1. vizsgálati csoport), 600 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (2. vizsgálati csoport), vagy placebo + SOC (kontrollcsoport).
A vizsgálat elsődleges célja a burfiralimab 2 adagjának (hzVSF-v13, 200 mg-tól 600 mg-ig) előzetes értékelése, iv. infúzióban, 10 héten keresztül kéthetente adva a placebóval összehasonlítva a résztvevők betegségaktivitásának csökkentésében.
A hatékonysági elemzések a betegségek és az egészséggel összefüggő életminőség javulását értékelik a 12. és a 18. héten.
A biztonságot 18 hétig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sungman Park, Ph.D.
- Telefonszám: 82-2-6956-0410
- E-mail: smpark@immunemed.co.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eunju Lee
- Telefonszám: 82-2-6956-0642
- E-mail: leeej@immunemed.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
GA
-
Utrecht, GA, Hollandia
- University Medical Center Urtrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél a szűrés előtt legalább 3 hónapig felnőttkori RA diagnózisa van, a 2010-es ACR/Európai Liga Reumaellenes Liga (EULAR) besorolási kritériumai szerint.
- A résztvevőnek közepesen súlyos vagy súlyos RA-ja van a szűréskor és az alapállapotban.
- A résztvevő legalább 2 bDMARD-ra vagy tsDMARD-ra nem reagált megfelelően, nem reagált rá, vagy intolerancia volt rá.
- A résztvevő pozitív az anti-citrullinált fehérje antitestekre (ACPA).
- A résztvevő C-reaktív fehérje (CRP) > felső határértéke (ULN) (5,0 g/l).
- A résztvevőnek negatív tuberkulózistesztje van a szűréskor, amely vagy negatív QuantiFERON® teszt, vagy tisztított fehérjeszármazék 5 mm-nél kisebb indurációja a teszt elvégzése után 48-72 órával.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő IV osztályú RA-val rendelkezik az ACR felülvizsgált válaszkritériumainak megfelelően.
A résztvevőnek egy vagy több jelentős egyidejű egészségügyi állapota van vizsgálói ítéletenként, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
- Rosszul szabályozott cukorbetegség vagy magas vérnyomás,
- Krónikus vesebetegség IIIb, IV vagy V stádium,
- Tüneti szívelégtelenség a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztálya szerint,
- Szívinfarktus, instabil angina pectoris, stroke vagy tranziens ischaemiás roham a randomizációt megelőző 12 hónapban,
- Súlyos krónikus tüdőbetegség, például oxigénterápiát igényel,
- Klinikailag jelentős májbetegségek (azaz hemokromatózis, Wilson-kór, alkoholos hepatitis, autoimmun májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis vagy α-1-antitripszin-hiány,
- A résztvevőnek ismert volt protézises vagy natív ízületi fertőzése vagy humán immundeficiencia vírusa, vagy központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségre utaló neurológiai tünetei.
- A résztvevőnek az RA-tól eltérő krónikus gyulladásos vagy kötőszöveti betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan; szisztémás lupus erythematosus, psoriaticus ízületi gyulladás, axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoetica és nem radiográfiai axiális spondylarthritis, reaktív ízületi gyulladás, köszvény, scleroderma, polymyositis, dermatomyositis és/vagy aktív fibromyalgia és/vagy sclerosis multiplex.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo infúzió
Placebo + SOC
|
A következő felsorolt gyógyszerek adhatók a klinikai vizsgálat során.
Más nevek:
A Burfiralimab placebo (hzVSF-v13)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Burfiralimab(hzVSF-v13) 200 mg IV infúzió
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg/adag + SOC
|
A következő felsorolt gyógyszerek adhatók a klinikai vizsgálat során.
Más nevek:
Humanizált monoklonális antitest.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Burfiralimab(hzVSF-v13) 600 mg IV infúzió
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg/adag + SOC
|
A következő felsorolt gyógyszerek adhatók a klinikai vizsgálat során.
Más nevek:
Humanizált monoklonális antitest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik klinikai választ értek el az ACR 20 kritériumai szerint a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás következő 2 feltételét, az ACR (American College of Rheumatology) 20 válaszkritériumának megfelelőnek minősítették:
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a 12. héten, az LDA (alacsony betegségaktivitás) állapot eléréseként értékelve.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Klinikai válasz a 12. héten, remisszióként értékelve
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A fizikai funkciók javítása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Fájdalomcsillapítás a 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított (átlagos) változás alapján
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
- NRS-11 (11 pontos numerikus skála)
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a 12. héten, az alapértékhez képesti változásként értékelve
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
EuroQoL (EQ-5D-5L)
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hzVSF_v13-0015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .