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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Burfiralimab (hzVSF-v13) und DMRD (krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum)

5. März 2024 aktualisiert von: ImmuneMed, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Burfiralimab (hzVSF-v13) als Zusatz zu krankheitsmodifizierenden Antirheumatika bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit intravenöser Infusionen von Burfiralimab (hzVSF-v13) zu bewerten, wenn es zur Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) als Standardbehandlung (SOC) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hinzugefügt wird (RA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie. Wirksamkeit und Sicherheit von zweiwöchentlichen intravenösen Infusionen von Burfiralimab (hzVSF-v13), die als Standardbehandlung zur DMARD-Behandlung hinzugefügt werden, werden im Vergleich zu Placebo bewertet. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren werden aufgenommen, wenn sie an mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis leiden und nur unzureichend auf Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) angesprochen haben. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen und einem Behandlungszeitraum von 10 Wochen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 200 mg Burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (Studiengruppe 1), 600 mg Burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (Studiengruppe 2), oder Placebo + SOC (Kontrollgruppe). Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der vorläufigen Bewertung der beiden Burfiralimab-Dosen (hzVSF-v13, 200 mg bis 600 mg), die 10 Wochen lang alle zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Verringerung der Krankheitsaktivität bei den Teilnehmern. Wirksamkeitsanalysen bewerten krankheits- und gesundheitsbezogene Verbesserungen der Lebensqualität in Woche 12 und Woche 18. Die Sicherheit wird nach bis zu 18 Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • GA
      • Utrecht, GA, Niederlande
        • University Medical Center Urtrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Teilnehmer wurde seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine RA im Erwachsenenalter diagnostiziert, wie in den Klassifizierungskriterien der ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 definiert.
  2. Der Teilnehmer hat beim Screening und bei Studienbeginn eine mittelschwere bis schwere RA.
  3. Der Teilnehmer hatte eine unzureichende Reaktion auf mindestens zwei bDMARDs oder tsDMARDs, einen Reaktionsverlust oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen.
  4. Der Teilnehmer ist positiv auf Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA).
  5. Der Teilnehmer hat einen C-reaktiven Protein (CRP) > oberen Normalwert (ULN) (5,0 g/L).
  6. Der Teilnehmer hat beim Screening einen negativen Tuberkulosetest, definiert als entweder negativer QuantiFERON®-Test oder gereinigtes Proteinderivat mit einer Verhärtung von <5 mm 48 bis 72 Stunden nach Durchführung des Tests.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat Klasse IV RA gemäß den überarbeiteten ACR-Antwortkriterien.

  2. Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine oder mehrere schwerwiegende gleichzeitige Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck,
    • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IIIb, IV oder V,
    • Symptomatische Herzinsuffizienz gemäß den Klassen II, III oder IV der New York Heart Association,
    • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung,
    • Schwere chronische Lungenerkrankung, die beispielsweise eine Sauerstofftherapie erfordert,
    • Klinisch bedeutsame Lebererkrankungen (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis oder α-1-Antitrypsin-Mangel).
  3. Dem Teilnehmer sind in der Vergangenheit bekannte Infektionen mit Prothesen oder nativen Gelenken oder das Humane Immundefizienzvirus oder neurologische Symptome bekannt, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems hinweisen.
  4. Der Teilnehmer hat eine andere chronisch entzündliche Erkrankung oder Bindegewebserkrankung als RA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht radiologischer axialer Spondylarthritis, reaktive Arthritis, Gicht, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis und/oder aktive Fibromyalgie und/oder Multiple Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Placebo + SOC
Arzneimittel: SOC (Standard der Pflege)

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Rahmen der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD)
  2. konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (csDMARD)
Andere Namen:
  • bDMARD oder csDMARD
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo für Burfiralimab (hzVSF-v13)
Andere Namen:
  • Das Placebo für Burfiralimab (hzVSF-v13)
Experimental: Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg IV-Infusion
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg/Dosis + SOC
Arzneimittel: SOC (Standard der Pflege)

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Rahmen der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD)
  2. konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (csDMARD)
Andere Namen:
  • bDMARD oder csDMARD
Arzneimittel: Burfiralimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper.
Andere Namen:
  • hzVSF-v13
Experimental: Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg IV-Infusion
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg/Dosis + SOC
Arzneimittel: SOC (Standard der Pflege)

Die nachfolgend aufgeführten Medikamente dürfen im Rahmen der klinischen Studie verabreicht werden.

  1. Biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD)
  2. konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (csDMARD)
Andere Namen:
  • bDMARD oder csDMARD
Arzneimittel: Burfiralimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper.
Andere Namen:
  • hzVSF-v13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen gemäß den ACR 20-Kriterien erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden zwei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Teilnehmer eingestuft, die die 20 Antwortkriterien des ACR (American College of Rheumatology) erfüllten:

  • ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke
  • ≥ 20 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 12, bewertet als Erreichen eines LDA-Zustands (Low Disease Activity, geringe Krankheitsaktivität).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
  • ACR 50 und ACR 70
  • DAS28-CRP < 3,2
  • CDAI (Clinical Disease Activity Index) ≤ 10
Ausgangswert und Woche 12
Klinisches Ansprechen in Woche 12, bewertet als definierte Remission
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
  • DAS28-CRP ≤ 2,6
  • CDAI ≤ 2,8
Ausgangswert und Woche 12
Verbesserung der körperlichen Funktion in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
  • ≥ 0,22 Rückgang der vom Patienten gemeldeten ACR Core Set-Werte bei der Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer mithilfe des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index)
  • <0,5 bei der Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI
Ausgangswert und Woche 12
Schmerzlinderung in Woche 12, bewertet anhand der (mittleren) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
- NRS-11 (11-Punkte-Ziffernskala)
Ausgangswert und Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität in Woche 12, bewertet als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hzVSF_v13-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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