Исследование по оценке эффективности и безопасности бурфиралимаба (hzVSF-v13) и DMRD (противоревматический препарат, модифицирующий заболевание)
5 марта 2024 г. обновлено: ImmuneMed, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a для оценки эффективности и безопасности бурфиралимаба (hzVSF-v13), добавленного к противоревматическим препаратам, модифицирующим заболевание, у участников с РА от умеренной до тяжелой степени
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенных инфузий бурфиралимаба (hzVSF-v13) при добавлении к лечению противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) в качестве стандарта лечения (SOC) у участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени. (РА).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а.
Эффективность и безопасность внутривенных инфузий бурфиралимаба (hzVSF-v13) раз в две недели, добавленных к лечению БПВП в качестве стандарта лечения, оценивается в сравнении с плацебо.
В исследование включаются участники любого пола в возрасте от 18 до 80 лет, если у них РА от умеренной до тяжелой степени и неадекватный ответ на лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БПВП).
Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 4 недель и периода лечения 10 недель.
Подходящие участники рандомизируются в соотношении 1:1:1 в 1 из 3 групп лечения: 200 мг бурфиралимаба (hzVSF-v13) + SOC (исследовательская группа 1), 600 мг бурфиралимаба (hzVSF-v13) + SOC (исследовательская группа 2), или плацебо + SOC (контрольная группа).
Основной целью исследования является предварительная оценка снижения активности заболевания у участников при введении 2 доз бурфиралимаба (hzVSF-v13, от 200 до 600 мг), вводимых внутривенно раз в две недели в течение 10 недель, по сравнению с плацебо.
Анализ эффективности оценивает улучшение заболевания и качества жизни, связанное со здоровьем, на 12-й и 18-й неделе.
Безопасность оценивается на сроке до 18 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sungman Park, Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-6956-0410
- Электронная почта: smpark@immunemed.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eunju Lee
- Номер телефона: 82-2-6956-0642
- Электронная почта: leeej@immunemed.co.kr
Места учебы
-
-
GA
-
Utrecht, GA, Нидерланды
- University Medical Center Urtrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника есть диагноз РА, возникшего у взрослых, по крайней мере, за 3 месяца до скрининга, как это определено классификационными критериями ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года.
- У участника на момент скрининга и исходного уровня РА от умеренной до тяжелой степени.
- У участника наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость как минимум 2 bDMARD или tsDMARD.
- У участника обнаружены антитела к цитруллинированному белку (ACPA).
- У участника уровень С-реактивного белка (СРБ) > верхнего предела нормы (ВГН) (5,0 г/л).
- У участника имеется отрицательный результат теста на туберкулез при скрининге, определяемый как отрицательный результат теста QuantiFERON® или производное очищенного белка с уплотнением <5 мм через 48–72 часа после проведения теста.
Критерий исключения:
- У участника РА класса IV в соответствии с пересмотренными критериями ответа ACR.
По мнению исследователя, у участника имеется 1 или более серьезных сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, следующее:
- Плохо контролируемый диабет или гипертония,
- Хроническая болезнь почек IIIb, IV или V стадии,
- Симптоматическая сердечная недостаточность по классам II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев до рандомизации.
- Тяжелые хронические заболевания легких, например, требующие кислородной терапии,
- Клинически значимые заболевания печени (например, гемохроматоз, болезнь Вильсона, алкогольный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, неалкогольный стеатогепатит или дефицит α-1-антитрипсина,
- У участника в анамнезе имеется инфекция протеза или нативного сустава, вирус иммунодефицита человека или неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы.
- У участника имеется хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, кроме РА, включая, помимо прочего; системная красная волчанка, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит, реактивный артрит, подагра, склеродермия, полимиозит, дерматомиозит и/или активная фибромиалгия и/или рассеянный склероз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Инфузия плацебо
Плацебо + СОЦ
|
Следующие перечисленные лекарства разрешено применять в ходе клинического исследования.
Другие имена:
Плацебо для бурфиралимаба (hzVSF-v13)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бурфиралимаб (hzVSF-v13), 200 мг внутривенно, инфузия
Бурфиралимаб (hzVSF-v13) 200мг/доза + SOC
|
Следующие перечисленные лекарства разрешено применять в ходе клинического исследования.
Другие имена:
Гуманизированное моноклональное антитело.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бурфиралимаб (hzVSF-v13), 600 мг внутривенно, инфузия
Бурфиралимаб (hzVSF-v13) 600мг/доза + SOC
|
Следующие перечисленные лекарства разрешено применять в ходе клинического исследования.
Другие имена:
Гуманизированное моноклональное антитело.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинического ответа в соответствии с критериями ACR 20 на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Участники, которые выполнили следующие 2 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие 20 критериям ответа ACR (Американский колледж ревматологии):
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на 12-й неделе оценивается как достижение состояния LDA (низкая активность заболевания).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Клинический ответ на 12 неделе оценивается как ремиссия.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Улучшение физической функции на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Облегчение боли на 12-й неделе оценивается по (среднему) изменению по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
- НРС-11 (11-балльная числовая шкала)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, на 12-й неделе, оцениваемое как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ЕвроQoL (EQ-5D-5L)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hzVSF_v13-0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .