Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo burfiralimabu (hzVSF-v13) i DMRD (leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: ImmuneMed, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania burfiralimabu (hzVSF-v13) dodanego do leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego RZS

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnych infuzji burfiralimabu (hzVSF-v13) dodanego do leczenia lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) w ramach standardowej opieki zdrowotnej (SOC) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem fazy 2a, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo. Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnych wlewów burfiralimabu (hzVSF-v13), dodawanych do leczenia DMARD w ramach leczenia standardowego, oceniano w porównaniu z placebo. Do badania włączani są uczestnicy obu płci, w wieku 18–80 lat, z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD). Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 4 tygodni i okres leczenia trwający 10 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do 1 z 3 grup leczenia: 200 mg burfiralimabu (hzVSF-v13) + SOC (grupa badana 1), 600 mg burfiralimabu (hzVSF-v13) + SOC (grupa badana 2), lub placebo + SOC (grupa kontrolna). Głównym celem badania jest wstępna ocena 2 dawek burfiralimabu (hzVSF-v13, 200 mg do 600 mg) podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie przez 10 tygodni w porównaniu z placebo pod kątem zmniejszania aktywności choroby u uczestników. Analizy skuteczności oceniają poprawę choroby i jakości życia związaną ze zdrowiem w 12. i 18. tygodniu. Bezpieczeństwo ocenia się do 18 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • GA
      • Utrecht, GA, Holandia
        • University Medical Center Urtrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestnika zdiagnozowano RZS o początku w wieku dorosłym od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) z 2010 r.
  2. Uczestnik ma umiarkowane do ciężkiego RZS w fazie przesiewowej i na początku badania.
  3. U uczestnika wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na co najmniej 2 leki z grupy bDMARD lub tsDMARD.
  4. Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko cytrulinowanym białkom (ACPA).
  5. U uczestnika stężenie białka C-reaktywnego (CRP) przekracza górną granicę normy (GGN) (5,0 g/l).
  6. Uczestnik ma ujemny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego, zdefiniowany jako ujemny wynik testu QuantiFERON® lub stwardnienie oczyszczonej pochodnej białka < 5 mm po 48–72 godzinach od wykonania testu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma RA klasy IV według zmienionych kryteriów odpowiedzi ACR.

  2. Według oceny badacza, uczestnik cierpi na co najmniej 1 istotny współistniejący stan chorobowy, w tym między innymi:

    • Źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie,
    • Przewlekła choroba nerek w stadium IIIb, IV lub V,
    • Objawowa niewydolność serca według klasy II, III lub IV New York Heart Association,
    • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją,
    • Ciężka przewlekła choroba płuc, np. wymagająca tlenoterapii,
    • Klinicznie istotne choroby wątroby (tj. hemochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub niedobór α-1-antytrypsyny),
  3. U uczestnika występowała w przeszłości infekcja protezy lub natywnego stawu, ludzki wirus niedoboru odporności lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Uczestnik cierpi na przewlekłą chorobę zapalną lub chorobę tkanki łącznej inną niż RZS, w tym między innymi; toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowe zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez zmian radiograficznych, reaktywne zapalenie stawów, dna moczanowa, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe i (lub) czynna fibromialgia i (lub) stwardnienie rozsiane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wlew placebo
Placebo + SOC
Lek: SOC (standard opieki)

W trakcie badania klinicznego dozwolone jest podawanie następujących leków.

  1. biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (bDMARD)
  2. konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARD)
Inne nazwy:
  • bDMARD lub csDMARD
Lek: Placebo
Placebo dla Burfiralimabu (hzVSF-v13)
Inne nazwy:
  • Placebo dla Burfiralimabu (hzVSF-v13)
Eksperymentalny: Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg w infuzji dożylnej
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg/dawkę + SOC
Lek: SOC (standard opieki)

W trakcie badania klinicznego dozwolone jest podawanie następujących leków.

  1. biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (bDMARD)
  2. konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARD)
Inne nazwy:
  • bDMARD lub csDMARD
Lek: Burfiralimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Inne nazwy:
  • hzVSF-v13
Eksperymentalny: Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg w infuzji dożylnej
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg/dawkę + SOC
Lek: SOC (standard opieki)

W trakcie badania klinicznego dozwolone jest podawanie następujących leków.

  1. biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (bDMARD)
  2. konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARD)
Inne nazwy:
  • bDMARD lub csDMARD
Lek: Burfiralimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne.
Inne nazwy:
  • hzVSF-v13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną zgodnie z kryteriami ACR 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 2 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR (American College of Rheumatology) 20:

  • ≥ 20% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów
  • ≥ 20% poprawa liczby stawów 68-tkliwych
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu, oceniana jako osiągnięcie stanu LDA (niskiej aktywności choroby), zdefiniowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
  • ACR 50 i ACR 70
  • DAS28-CRP < 3,2
  • CDAI (wskaźnik aktywności choroby klinicznej) ≤ 10
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu, oceniana jako zdefiniowana remisja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
  • DAS28-CRP ≤ 2,6
  • CDAI ≤ 2,8
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poprawa funkcji fizycznych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
  • ≥ 0,22 spadek wartości podstawowych ACR zgłaszanych przez pacjenta w ocenie funkcjonowania fizycznego przez uczestnika przy użyciu HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
  • <0,5 w ocenie sprawności fizycznej uczestnika za pomocą HAQ-DI
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Ulga w bólu w 12. tygodniu oceniana na podstawie (średniej) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
- NRS-11 (11-punktowa skala numeryczna)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Jakość życia związana ze stanem zdrowia w 12. tygodniu oceniana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hzVSF_v13-0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOC (standard opieki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj