Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Burfiralimab (hzVSF-v13) e DMRD (farmaco antireumatico modificante la malattia)

5 marzo 2024 aggiornato da: ImmuneMed, Inc.

Uno studio di fase 2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del burfiralimab (hzVSF-v13) aggiunto ai farmaci antireumatici modificanti la malattia in partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza delle infusioni endovenose di burfiralimab (hzVSF-v13) quando aggiunto al trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) come standard di cura (SOC) nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave. (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è di Fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'efficacia e la sicurezza delle infusioni endovenose bisettimanali di burfiralimab (hzVSF-v13), aggiunte al trattamento DMARD come standard di cura, sono valutate rispetto al placebo. Sono stati arruolati partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni, se affetti da artrite reumatoide da moderata a grave e con una risposta inadeguata ai trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 10 settimane. I partecipanti idonei vengono randomizzati in un rapporto 1:1:1 in 1 dei 3 gruppi di trattamento: 200 mg di burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (gruppo di studio 1), 600 mg di burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (gruppo di studio 2), o placebo + SOC (gruppo di controllo). L'obiettivo principale dello studio è valutare in via preliminare le 2 dosi di burfiralimab (hzVSF-v13, da 200 mg a 600 mg) somministrate mediante infusione endovenosa bisettimanale per 10 settimane rispetto al placebo nel ridurre l'attività della malattia nei partecipanti. Le analisi di efficacia valutano la malattia e i miglioramenti della qualità della vita correlata alla salute alla settimana 12 e alla settimana 18. La sicurezza viene valutata fino a 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • GA
      • Utrecht, GA, Olanda
        • University Medical Center Urtrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi di artrite reumatoide a esordio in età adulta da almeno 3 mesi prima dello screening, come definito dai criteri di classificazione ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010.
  2. Il partecipante presenta AR da moderata a grave allo screening e al basale.
  3. Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 2 bDMARD o tsDMARD.
  4. Il partecipante è positivo per gli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA).
  5. Il partecipante ha una proteina C-reattiva (CRP) > limite superiore normale (ULN) (5,0 g/L).
  6. Il partecipante ha un test della tubercolosi negativo allo screening, definito come test QuantiFERON® negativo o derivato proteico purificato <5 mm di indurimento da 48 a 72 ore dopo l'esecuzione del test.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha RA di Classe IV secondo i criteri di risposta rivisti ACR.

  2. Il partecipante presenta 1 o più condizioni mediche concomitanti significative secondo il giudizio dello sperimentatore, incluse ma non limitate a quanto segue:

    • Diabete o ipertensione scarsamente controllati,
    • Malattia renale cronica stadio IIIb, IV o V,
    • Insufficienza cardiaca sintomatica secondo le classi II, III o IV della New York Heart Association,
    • Infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione,
    • Grave malattia polmonare cronica, ad esempio, che richiede ossigenoterapia,
    • Malattie epatiche clinicamente significative (ad esempio emocromatosi, malattia di Wilson, epatite alcolica, malattia epatica autoimmune, steatoepatite non alcolica o deficit di α-1-antitripsina,
  3. Il partecipante ha una storia nota di infezione articolare protesica o nativa o di virus dell'immunodeficienza umana o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale.
  4. Il partecipante ha una malattia infiammatoria cronica o una malattia del tessuto connettivo diversa dall'artrite reumatoide, inclusa ma non limitata a; lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale inclusa spondilite anchilosante e spondilite assiale non radiografica, artrite reattiva, gotta, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite e/o fibromialgia attiva e/o sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Infusione di placebo
Placebo + SOC
Droga: SOC (standard di cura)

I seguenti farmaci elencati possono essere somministrati durante il corso dello studio clinico.

  1. farmaco antireumatico biologico modificante la malattia (bDMARD)
  2. farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale (csDMARD)
Altri nomi:
  • bDMARD o csDMARD
Droga: Placebo
Il placebo per Burfiralimab (hzVSF-v13)
Altri nomi:
  • Il placebo per Burfiralimab (hzVSF-v13)
Sperimentale: Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg infusione endovenosa
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg/dose + SOC
Droga: SOC (standard di cura)

I seguenti farmaci elencati possono essere somministrati durante il corso dello studio clinico.

  1. farmaco antireumatico biologico modificante la malattia (bDMARD)
  2. farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale (csDMARD)
Altri nomi:
  • bDMARD o csDMARD
Droga: Burfiralimab
Anticorpo monoclonale umanizzato.
Altri nomi:
  • hzVSF-v13
Sperimentale: Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg infusione endovenosa
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg/dose + SOC
Droga: SOC (standard di cura)

I seguenti farmaci elencati possono essere somministrati durante il corso dello studio clinico.

  1. farmaco antireumatico biologico modificante la malattia (bDMARD)
  2. farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale (csDMARD)
Altri nomi:
  • bDMARD o csDMARD
Droga: Burfiralimab
Anticorpo monoclonale umanizzato.
Altri nomi:
  • hzVSF-v13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo i criteri ACR 20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 2 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai 20 criteri di risposta dell'ACR (American College of Rheumatology):

  • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni tumefatte a 66
  • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 68 articolazioni tenere
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla Settimana 12, valutata come il raggiungimento di uno stato definito LDA (Low Disease Activity).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
  • ACR 50 e ACR 70
  • DAS28-CRP < 3,2
  • CDAI (indice di attività clinica della malattia) ≤ 10
Riferimento e settimana 12
Risposta clinica alla settimana 12, valutata come remissione definita
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
  • DAS28-CRP ≤ 2,6
  • CDAI ≤ 2,8
Riferimento e settimana 12
Miglioramento della funzione fisica alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
  • Diminuzione ≥ 0,22 dei valori ACR Core Set riportati dal paziente nella valutazione della funzione fisica da parte del partecipante utilizzando l'HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index)
  • <0,5 nella valutazione della funzione fisica da parte del partecipante utilizzando l'HAQ-DI
Riferimento e settimana 12
Sollievo dal dolore alla settimana 12 valutato dalla variazione (media) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
- NRS-11 (scala numerica a 11 punti)
Riferimento e settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute alla settimana 12, valutata come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hzVSF_v13-0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SOC (standard di cura)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi